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Impacto de algoritmos de suporte à decisão clínica baseados em aprendizado de máquina em cuidados perioperatórios (IMAGINATIVE)

29 de março de 2023 atualizado por: Singapore General Hospital

Impacto dos algoritmos de suporte à decisão clínica baseados em aprendizado de máquina em cuidados perioperatórios - um estudo de controle randomizado (estudo IMAGINATIVO)

A previsão de riscos cirúrgicos é importante para pacientes e médicos para o processo de tomada de decisão e plano de gerenciamento compartilhados. A equipe de estudo pretende conduzir um projeto de estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 1. Um estudo controlado randomizado em que os participantes submetidos à cirurgia no Hospital Geral de Cingapura (SGH) serão alocados na proporção de 1:1 para grupos guiados por CARES (não cegos para o nível de risco) ou não guiados (cegos para o nível de risco). Todos os participantes submetidos a cirurgias eletivas no SGH serão considerados elegíveis para inclusão no estudo. Para cirurgias eletivas, os participantes serão recrutados principalmente no Centro de Pré-admissão. O resultado deste estudo ajudará pacientes e médicos a tomar melhores decisões juntos. Em primeiro lugar, a implantação do modelo CARES em um ambiente clínico ao vivo poderia potencialmente reduzir as complicações pós-operatórias e melhorar a qualidade da prestação de cuidados cirúrgicos. As descobertas deste estudo permitiriam o ajuste fino do CARES, bem como a implantação adicional de modelos de risco adicionais para complicações específicas, além de mortalidade e internação na UTI. Isso, por sua vez, se traduziria em melhor saúde para a população cirúrgica e melhor custo-efetividade. Isso é significativo, pois espera-se que a população cirúrgica cresça continuamente devido ao melhor acesso aos cuidados, melhores tecnologias e envelhecimento da população. Em segundo lugar, o IMAGINATIVE será fundamental para melhorar nossa compreensão das estratégias de implantação de modelos preditivos de IA/ML na área da saúde. Modelos como o CARES podem ser o padrão de atendimento no futuro, se comprovado que melhoram os resultados de saúde dos pacientes. Como as implantações de modelos são caras e podem prejudicar os processos de EMR, este estudo seria a centelha inicial para futuras implantações e pesquisas de serviços de saúde com foco na melhoria do valor dessas implantações de modelos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Subinvestigador:
          • Elaine Lum, PHD
        • Subinvestigador:
          • Nan Liu, PHD
        • Subinvestigador:
          • Mengling Feng, PHD
        • Subinvestigador:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Subinvestigador:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >=21 anos
  2. Pacientes que vão para cirurgia eletiva

Para entrevista semiestruturada:

1. Qualquer clínico ou enfermeiro que usou o CARES durante o estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com capacidade mental reduzida
  2. Pacientes incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo orientado pelo CARES
A intervenção
Outro: Grupo orientado pelo CARES
Os participantes randomizados para o braço guiado pelo CARES terão sua pontuação CARES calculada e inserida no formulário eletrônico de avaliação pré-anestésica no Registro Médico Eletrônico (EMR). Esta partitura e seus avisos relevantes serão exibidos com destaque neste formulário eletrônico. (Os participantes deste braço receberão esta intervenção além da prática de rotina).
Sem intervenção: Grupo não guiado pelo CARES
O controle - Os participantes randomizados para o braço de controle continuarão a ter sua avaliação pré-anestésica de rotina no formulário eletrônico, sem os cálculos da calculadora CARES, conforme a prática atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas taxas de mortalidade perioperatória
Prazo: Cinco anos
Avaliar a eficácia do Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS). Hipótese: O grupo guiado pelo CARES terá uma redução relativa de 30% na taxa de mortalidade em um ano devido ao aumento da conscientização dos médicos sobre os riscos.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na internação na UTI planejada potencialmente evitável após a cirurgia
Prazo: Cinco anos
Avaliar a eficácia do algoritmo ML-CDS em otimizar a utilização de leitos de UTI, que é um recurso hospitalar importante e caro Hipótese: Haverá uma redução relativa de 25% na internação em UTI planejada potencialmente evitável após a cirurgia no grupo guiado pelo CARES
Cinco anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de adoção das recomendações CDS do CARES entre anestesiologistas, intensivistas, cirurgiões e enfermeiros
Prazo: Cinco anos
Avaliar a adoção e aceitabilidade e entender a experiência e as preocupações do usuário em relação a um aplicativo de previsão baseado em ML projetado para melhorar a segurança do paciente em um ambiente clínico. Hipótese: Há alta adoção das recomendações do CDS do CARES entre anestesiologistas, intensivistas, cirurgiões e enfermeiros, respectivamente.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Singapore General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMAGINATIVE Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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