Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av maskininlärningsbaserade algoritmer för beslutsstöd för kliniker i perioperativ vård (IMAGINATIVE)

29 mars 2023 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Effekten av maskininlärningsbaserade algoritmer för beslutsstöd för kliniker i perioperativ vård - ett randomiserat kontrollförsök (IMAGINATIVE Trial)

Att förutsäga kirurgiska risker är viktigt för patienter och läkare för en gemensam beslutsprocess och hanteringsplan. Studiegruppen syftar till att genomföra en hybrid typ 1-studiedesign för effektivitetsimplementering. En randomiserad kontrollerad studie där deltagare som genomgår operation i Singapore General Hospital (SGH) kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 till CARES-vägledda (oblindade till risknivå) eller till ostyrda (blindade till risknivå). Alla deltagare som genomgår elektiva operationer i SGH kommer att anses vara kvalificerade för registrering i studien. För elektiva operationer kommer deltagarna främst att rekryteras från Pre-admission Centre. Resultatet av denna studie kommer att hjälpa patienter och läkare att fatta bättre beslut tillsammans. För det första kan användningen av CARES-modellen i en levande klinisk miljö potentiellt minska postoperativa komplikationer och förbättra kvaliteten på kirurgisk vård. Resultaten från denna studie skulle möjliggöra finjustering av CARES såväl som ytterligare användning av ytterligare riskmodeller för andra specifika komplikationer än dödlighet och ICU-vistelse. Detta skulle i sin tur leda till bättre hälsa för den kirurgiska befolkningen och förbättrad kostnadseffektivitet. Detta är betydande eftersom den kirurgiska befolkningen förväntas växa kontinuerligt på grund av förbättrad tillgång till vård, bättre teknik och den åldrande befolkningen. För det andra kommer IMAGINATIVE att vara avgörande för att förbättra vår förståelse av implementeringsstrategierna för AI/ML-prediktiva modeller inom sjukvården. Modeller som CARES kan vara standarden på vården i framtiden om de visar sig förbättra patienters hälsoresultat. Eftersom modellinstallationer är kostsamma och kan vara störande för EMR-processerna, skulle denna studie vara den första gnistan för framtida implementering och forskning inom hälsovården med fokus på att förbättra värdet av dessa modellinstallationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
        • Underutredare:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Underutredare:
          • Elaine Lum, PHD
        • Underutredare:
          • Nan Liu, PHD
        • Underutredare:
          • Mengling Feng, PHD
        • Underutredare:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Underutredare:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Underutredare:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Underutredare:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >=21 år gamla
  2. Patienter som går för elektiv operation

För semistrukturerad intervju:

1. Alla läkare eller sjuksköterskor som använde CARES under forskningsprövningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med nedsatt mental kapacitet
  2. Patienter som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: CARES-guidad grupp
Interventionen
Övrig: CARES-guidad grupp
Deltagare som randomiserats till den CARES-guidade armen kommer att få sina CARES-poäng beräknade och inmatade i det elektroniska formuläret för Pre-anestesibedömning i elektroniska journaler (EMR). Detta partitur och dess relevanta råd kommer att visas tydligt på detta elektroniska formulär. (Deltagare på denna arm kommer att få denna intervention utöver rutinpraxis).
Inget ingripande: Icke CARES-Guidad grupp
Kontrollen - Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta att ha sin rutinmässiga pre-anestesibedömning på det elektroniska formuläret, utan CARES-kalkylatorns beräkningar, enligt nuvarande praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perioperativ dödlighet
Tidsram: Fem år
Att bedöma effektiviteten av Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS). Hypotes: Den CARES-vägledda gruppen kommer att ha en relativ minskning på 30 % av dödligheten under ett år på grund av den ökade läkarens medvetenhet om riskerna.
Fem år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i potentiellt undvikbar planerad intensivvårdsinläggning efter operation
Tidsram: Fem år
För att bedöma effektiviteten av ML-CDS-algoritmen för att optimera användningen av ICU-sängar, vilket är en viktig och kostsam sjukhusresurs. Hypotes: Det kommer att ske en 25 % relativ minskning av den potentiellt undvikbara planerade ICU-inläggningen efter operation i den CARES-vägledda gruppen
Fem år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i adoptionsfrekvensen av CARES CDS-rekommendationer bland anestesiologer, intensivister, kirurger och sjuksköterskor
Tidsram: Fem år
För att bedöma adoption och acceptans, och för att förstå användarupplevelser och problem angående en ML-baserad förutsägelseapplikation utformad för att förbättra patientsäkerheten i en klinisk miljö. Hypotes: Det finns en stor användning av CARES CDS-rekommendationer bland anestesiologer, intensivister, kirurger respektive sjuksköterskor.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Singapore General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2027

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IMAGINATIVE Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar