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Impatto degli algoritmi di supporto decisionale del medico basati sull'apprendimento automatico nell'assistenza perioperatoria (IMAGINATIVE)

29 marzo 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital

Impatto degli algoritmi di supporto decisionale del medico basati sull'apprendimento automatico nell'assistenza perioperatoria: uno studio di controllo randomizzato (studio IMAGINATIVE)

La previsione dei rischi chirurgici è importante per pazienti e medici per il processo decisionale condiviso e il piano di gestione. Il team di studio mira a condurre un progetto di studio di implementazione dell'efficacia di tipo 1 ibrido. Uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico al Singapore General Hospital (SGH) saranno assegnati in rapporto 1:1 a gruppi guidati da CARES (non in cieco rispetto al livello di rischio) o non guidati (in cieco rispetto al livello di rischio). Tutti i partecipanti sottoposti a interventi chirurgici elettivi in ​​SGH saranno considerati idonei per l'arruolamento nello studio. Per gli interventi chirurgici elettivi, i partecipanti saranno reclutati principalmente dal Centro di pre-ricovero. Il risultato di questo studio aiuterà pazienti e medici a prendere decisioni migliori insieme. In primo luogo, l'implementazione del modello CARES in un ambiente clinico reale potrebbe potenzialmente ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare la qualità dell'assistenza chirurgica. I risultati di questo studio consentirebbero la messa a punto di CARES e l'ulteriore implementazione di ulteriori modelli di rischio per complicanze specifiche diverse dalla mortalità e dalla degenza in terapia intensiva. Ciò a sua volta si tradurrebbe in una salute migliore per la popolazione chirurgica e in un migliore rapporto costo-efficacia. Ciò è significativo in quanto si prevede che la popolazione chirurgica cresca continuamente grazie al migliore accesso alle cure, alle migliori tecnologie e all'invecchiamento della popolazione. In secondo luogo, IMAGINATIVE sarà determinante per migliorare la nostra comprensione delle strategie di implementazione per i modelli predittivi AI/ML nel settore sanitario. Modelli come CARES potrebbero essere lo standard di cura in futuro se dimostrato di migliorare gli esiti di salute dei pazienti. Poiché le distribuzioni di modelli sono costose e possono essere dirompenti per i processi EMR, questo studio sarebbe la scintilla iniziale per la futura implementazione e la ricerca sui servizi sanitari incentrata sul miglioramento del valore di queste distribuzioni di modelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Sub-investigatore:
          • Elaine Lum, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Nan Liu, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Mengling Feng, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti >=21 anni
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

Per colloquio semi-strutturato:

1. Qualsiasi medico o infermiere che abbia utilizzato CARES durante lo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ridotta capacità mentale
  2. Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo guidato da CARES
L'intervento
Altro: Gruppo guidato da CARES
I partecipanti randomizzati al braccio guidato da CARES avranno il loro punteggio CARES calcolato e inserito nel modulo elettronico di valutazione pre-anestesia all'interno delle cartelle cliniche elettroniche (EMR). Questo punteggio e i relativi avvisi saranno ben visibili su questo modulo elettronico. (I partecipanti su questo braccio riceveranno questo intervento in aggiunta alla pratica di routine).
Nessun intervento: Gruppo non guidato da CARES
Il controllo - I partecipanti randomizzati al braccio di controllo continueranno ad avere la loro valutazione pre-anestesia di routine sul modulo elettronico, senza i calcoli del calcolatore CARES, come da prassi corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare l'efficacia del Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS). Ipotesi: il gruppo guidato da CARES avrà una riduzione relativa del 30% nel tasso di mortalità a un anno a causa della maggiore consapevolezza dei rischi da parte del medico.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del ricovero pianificato in terapia intensiva potenzialmente evitabile dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Cinque anni
Per valutare l'efficacia dell'algoritmo ML-CDS nell'ottimizzazione dell'utilizzo del letto in terapia intensiva, che è una risorsa ospedaliera importante e costosa Ipotesi: ci sarà una riduzione relativa del 25% nel ricovero pianificato in terapia intensiva potenzialmente evitabile dopo l'intervento chirurgico nel gruppo guidato da CARES
Cinque anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di adozione delle raccomandazioni CDS di CARES tra anestesisti, intensivisti, chirurghi e infermieri
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare l'adozione e l'accettabilità e comprendere l'esperienza dell'utente e le preoccupazioni relative a un'applicazione di previsione basata su ML progettata per migliorare la sicurezza del paziente in un contesto clinico. Ipotesi: c'è un'elevata adozione delle raccomandazioni CDS di CARES rispettivamente tra anestesisti, intensivisti, chirurghi e infermieri.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMAGINATIVE Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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