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Impact des algorithmes d'aide à la décision des cliniciens basés sur l'apprentissage automatique dans les soins périopératoires (IMAGINATIVE)

29 mars 2023 mis à jour par: Singapore General Hospital

Impact des algorithmes d'aide à la décision des cliniciens basés sur l'apprentissage automatique dans les soins périopératoires - Un essai contrôlé randomisé (essai IMAGINATIF)

La prédiction des risques chirurgicaux est importante pour les patients et les cliniciens pour le processus de prise de décision partagée et le plan de gestion. L'équipe de l'étude vise à mener une conception d'étude de mise en œuvre d'efficacité hybride de type 1. Un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital général de Singapour (SGH) seront répartis selon un rapport de 1: 1 dans des groupes guidés par CARES (sans insu au niveau de risque) ou non guidés (en aveugle au niveau de risque). Tous les participants subissant des chirurgies électives au SGH seront considérés comme éligibles pour l'inscription à l'étude. Pour les chirurgies électives, les participants seront principalement recrutés à partir du Centre de pré-admission. Les résultats de cette étude aideront les patients et les cliniciens à prendre de meilleures décisions ensemble. Premièrement, le déploiement du modèle CARES dans un environnement clinique réel pourrait potentiellement réduire les complications postopératoires et améliorer la qualité de la prestation des soins chirurgicaux. Les résultats de cette étude permettraient d'affiner CARES ainsi que de déployer davantage de modèles de risque supplémentaires pour des complications spécifiques autres que la mortalité et le séjour en soins intensifs. Cela se traduirait à son tour par une meilleure santé pour la population chirurgicale et une meilleure rentabilité. Ceci est important car la population chirurgicale devrait croître continuellement en raison de l'amélioration de l'accès aux soins, des meilleures technologies et du vieillissement de la population. Deuxièmement, IMAGINATIVE contribuera à améliorer notre compréhension des stratégies de déploiement des modèles prédictifs d'IA/ML dans les soins de santé. Des modèles tels que CARES pourraient être la norme de soins à l'avenir s'il s'avère qu'ils améliorent les résultats de santé des patients. Comme les déploiements de modèles sont coûteux et peuvent perturber les processus de DME, cette étude serait l'étincelle initiale pour le déploiement futur et la recherche sur les services de santé axée sur l'amélioration de la valeur de ces déploiements de modèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Sous-enquêteur:
          • Elaine Lum, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Nan Liu, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Mengling Feng, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Sous-enquêteur:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients> = 21 ans
  2. Patients se rendant pour une chirurgie élective

Pour un entretien semi-directif :

1. Tout clinicien ou infirmier qui a utilisé CARES pendant l'essai de recherche

Critère d'exclusion:

  1. Patients à capacité mentale réduite
  2. Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe guidé par CARES
L'intervention
Autre: Groupe guidé par CARES
Les participants randomisés dans le bras guidé par CARES verront leur score CARES calculé et saisi dans le formulaire électronique d'évaluation pré-anesthésique dans les dossiers médicaux électroniques (DME). Ce score et ses avis pertinents seront affichés en évidence sur ce formulaire électronique. (Les participants de ce bras recevront cette intervention en plus de la pratique de routine).
Aucune intervention: Groupe non guidé par CARES
Le contrôle - Les participants randomisés dans le bras contrôle continueront d'avoir leur évaluation pré-anesthésique de routine sur le formulaire électronique, sans les calculs du calculateur CARES, conformément à la pratique actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des taux de mortalité périopératoire
Délai: Cinq ans
Évaluer l'efficacité du Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS). Hypothèse : Le groupe guidé par CARES aura une réduction relative de 30 % du taux de mortalité sur un an en raison de la sensibilisation accrue des cliniciens aux risques.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'admission en USI planifiée potentiellement évitable après la chirurgie
Délai: Cinq ans
Évaluer l'efficacité de l'algorithme ML-CDS dans l'optimisation de l'utilisation des lits en soins intensifs, qui est une ressource hospitalière importante et coûteuse Hypothèse : Il y aura une réduction relative de 25 % de l'admission en soins intensifs planifiée potentiellement évitable après la chirurgie dans le groupe guidé par CARES
Cinq ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le taux d'adoption des recommandations du CDS de CARES parmi les anesthésistes, les intensivistes, les chirurgiens et les infirmières
Délai: Cinq ans
Évaluer l'adoption et l'acceptabilité, et comprendre l'expérience et les préoccupations des utilisateurs concernant une application de prédiction basée sur le ML conçue pour améliorer la sécurité des patients dans un cadre clinique. Hypothèse : Il y a une forte adoption des recommandations du CDS de CARES parmi les anesthésiologistes, les intensivistes, les chirurgiens et les infirmières respectivement.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IMAGINATIVE Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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