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Impacto de los algoritmos de soporte de decisiones clínicas basados ​​en el aprendizaje automático en la atención perioperatoria (IMAGINATIVE)

29 de marzo de 2023 actualizado por: Singapore General Hospital

Impacto de los algoritmos de soporte de decisiones clínicas basados ​​en el aprendizaje automático en la atención perioperatoria: un ensayo de control aleatorizado (ensayo IMAGINATIVE)

La predicción de los riesgos quirúrgicos es importante para los pacientes y los médicos para el proceso de toma de decisiones y el plan de gestión compartidos. El equipo de estudio tiene como objetivo realizar un diseño de estudio de implementación de efectividad tipo 1 híbrido. Un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes que se someten a cirugía en el Hospital General de Singapur (SGH) se asignarán en una proporción de 1:1 a grupos guiados por CARES (sin cegamiento del nivel de riesgo) o sin guía (cegamiento del nivel de riesgo). Todos los participantes que se sometan a cirugías electivas en SGH se considerarán elegibles para inscribirse en el estudio. Para cirugías electivas, los participantes serán reclutados principalmente del Centro de Preadmisión. El resultado de este estudio ayudará a los pacientes y a los médicos a tomar mejores decisiones juntos. En primer lugar, la implementación del modelo CARES en un entorno clínico real podría reducir potencialmente las complicaciones posoperatorias y mejorar la calidad de la atención quirúrgica. Los hallazgos de este estudio permitirían el ajuste fino de CARES, así como un mayor despliegue de modelos de riesgo adicionales para complicaciones específicas distintas de la mortalidad y la estancia en la UCI. Esto, a su vez, se traduciría en una mejor salud para la población quirúrgica y una mayor rentabilidad. Esto es significativo ya que se espera que la población quirúrgica crezca continuamente debido a un mejor acceso a la atención, mejores tecnologías y el envejecimiento de la población. En segundo lugar, IMAGINATIVE será fundamental para mejorar nuestra comprensión de las estrategias de implementación de los modelos predictivos de IA/ML en el cuidado de la salud. Modelos como CARES podrían ser el estándar de atención en el futuro si se demuestra que mejoran los resultados de salud de los pacientes. Dado que las implementaciones de modelos son costosas y pueden interrumpir los procesos de EMR, este estudio sería la chispa inicial para futuras investigaciones de implementación y servicios de salud que se centren en mejorar el valor de estas implementaciones de modelos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Sub-Investigador:
          • Elaine Lum, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Nan Liu, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Mengling Feng, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Sub-Investigador:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >=21 años
  2. Pacientes que van a cirugía electiva

Para entrevista semiestructurada:

1. Cualquier médico o enfermera que haya utilizado CARES durante el ensayo de investigación

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con capacidad mental reducida
  2. Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo guiado por CARES
La intervención
Otro: Grupo guiado por CARES
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo guiado por CARES se les calculará la puntuación de CARES y se ingresará en el formulario electrónico de evaluación previa a la anestesia dentro de los registros médicos electrónicos (EMR). Este puntaje y sus avisos relevantes se mostrarán de manera destacada en este formulario electrónico. (Los participantes en este brazo recibirán esta intervención además de la práctica de rutina).
Sin intervención: Grupo no guiado por CARES
El control: los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control seguirán teniendo su evaluación previa a la anestesia de rutina en el formulario electrónico, sin los cálculos de la calculadora CARES, según la práctica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar la efectividad del soporte de decisiones clínicas de aprendizaje automático (ML-CDS). Hipótesis: El grupo guiado por CARES tendrá una reducción relativa del 30 % en la tasa de mortalidad a un año debido a la mayor conciencia de los médicos sobre los riesgos.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ingreso planificado en la UCI potencialmente evitable después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar la efectividad del algoritmo ML-CDS para optimizar la utilización de camas en la UCI, que es un recurso hospitalario importante y costoso Hipótesis: Habrá una reducción relativa del 25 % en el ingreso planificado en la UCI potencialmente evitable después de la cirugía en el grupo guiado por CARES
Cinco años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de adopción de las recomendaciones CDS de CARES entre anestesiólogos, intensivistas, cirujanos y enfermeras
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar la adopción y la aceptabilidad, y comprender la experiencia del usuario y las inquietudes con respecto a una aplicación de predicción basada en ML diseñada para mejorar la seguridad del paciente en un entorno clínico. Hipótesis: Existe una alta adopción de las recomendaciones del CDS de CARES entre anestesiólogos, intensivistas, cirujanos y enfermeras respectivamente.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMAGINATIVE Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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