Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vysokých dávek L-AmB pro diseminovanou histoplazmózu u AIDS (L-AmB_phase3)

31. ledna 2025 aktualizováno: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinnost a bezpečnost vysokých dávek lipozomálního amfotericinu B (10 mg/kg) pro diseminovanou histoplazmózu u AIDS: Randomizovaná studie fáze III

Histoplazmóza je systémová mykóza endemická v Americe a Brazílii. Pacienti infikovaní HIV jsou náchylní k diseminované histoplazmóze (HD), onemocnění definující AIDS. Klasická diagnóza vyžaduje kultivaci plísní, jejíž růst trvá 4–6 týdnů. Brazilští pacienti jsou diagnostikováni kultivačně nebo histopatologií a američtí pacienti mají diagnózu za 1-2 dny detekcí histoplasma antigenu v moči. Léčba amfotericinem B Liposomal (L-AmB) je doporučován Americkou společností pro infekční onemocnění a WHO, zatímco Brazilský program pro AIDS nefinancuje používání L-AmB a přenáší odpovědnost na státy. V důsledku toho pacienti s AIDS+HD nemají přístup k novým diagnostickým testům nebo L-AmB, dostávají pozdní léčbu AmB-d, což má za následek zvýšenou mortalitu > 45 %. Studie léčby jednou vysokou dávkou lipozomálního amfotericinu B má za cíl zlepšit dostupnost léků, což již naše skupina úspěšně prokázala ve studii fáze II. Tento návrh se snaží určit účinnost a bezpečnost dvou L-AmB režimů jako indukční terapie pro HD u pacientů s AIDS: 10 mg/kg jednorázová dávka versus 3 mg/kg po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Histoplazmóza je závažná endemická mykóza, která se může šířit u imunokompromitovaných pacientů. Onemocnění je endemické na americkém kontinentu, zejména v Brazílii. Pacienti s pokročilou infekcí HIV jsou náchylní k diseminované histoplazmóze, onemocnění definující AIDS. Podle mezinárodních doporučení zahrnuje indukční terapie diseminované histoplazmózy použití lipozomálního amfotericinu B po dobu dvou týdnů, ale přístup k tomuto léku je v několika oblastech světa omezený. Studie fáze II ukázala slibné výsledky s použitím jedné vysoké dávky lipozomálního amfotericinu B v tomto kontextu. Zde navrhujeme studii fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost indukční terapie lipozomálním amfotericinem B u diseminované histoplazmózy u AIDS, srovnávající 10 mg/kg (intervenční rameno) oproti 3 mg/kg po dobu dvou týdnů (standardní terapie). Po indukční léčbě bude u všech pacientů po dobu jednoho roku následovat perorální itrakonazol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Giselda Trigueiro
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Kontakt:
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Geral de Roraima
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijati do center, která budou součástí studie.

  • Infikován HIV při AIDS a diagnostikován DH prostřednictvím:

    (i) pozitivní histoplazmatický antigen v moči (test na monoklonální protilátky IMMY® Clarus); (ii) potvrzení klasickými mykologickými metodami; nebo (iii) pozitivní kvalitativní interní test histoplazmové polymerázové řetězové reakce (PCR) (podle dostupnosti center).

  • Pacienti bez ohledu na použití antiretrovirové terapie (ART).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou histoplazmózy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin a BUN >1,5x horní hranice normy) a pacienti s předchozí závažnou reakcí na polyenové antimykotikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedno rameno s vysokou dávkou
Jedna vysoká dávka lipozomálního amfotericinu B (10 mg/kg)
Lék: Jedna vysoká dávka lipozomálního amfotericinu B
Jedna vysoká dávka (10 mg/kg) lipozomálního amfotericinu B jako indukční terapie pro diseminovanou histoplazmózu u AIDS
Ostatní jména:
  • L-AmB ve výzkumném rameni s jednou vysokou dávkou
Aktivní komparátor: Rameno standardní dávky
Standardní léčba 3 mg/kg lipozomálního amfotericinu B denně po dobu 2 týdnů
Lék: L-AmB standardní dávka
Standardní léčba (3 mg/kg po dobu dvou týdnů) s lipozomálním amfotericinem B jako indukční léčba diseminované histoplazmózy u AIDS
Ostatní jména:
  • L-AmB konvenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 14 dní
Celková mortalita (z jakékoli příčiny) bude stanovena 14. den studie
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) skóre
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 10

DOOR rozděleny do následujících kategorií:

(i) Smrt během prvních 10 týdnů po randomizaci nebo ztráta sledování během 2 týdnů

(ii) SAE během prvních 10 týdnů

(iii) Laboratorní abnormalita 4. stupně v prvních 2 týdnech (elektrolyty, anémie/leukopenie nebo renální dysfunkce)

(iv) Laboratorní abnormalita 3. stupně v prvních 2 týdnech (elektrolyty, anémie/leukopenie nebo renální dysfunkce) nebo ztráta sledování od 2 do 10 týdnů

(v) naživu v týdnu 10
Vyhodnoceno v týdnu 10
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Vyhodnoceno dne 14
Výsledky bezpečnosti budou hodnoceny pomocí klinického záznamu s nepřetržitým sledováním výskytu jakéhokoli podezření na nežádoucí účinek od prvního podání léku. Frekvence toxicity stupně 3 nebo 4 bude stanovena podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1.
Vyhodnoceno dne 14
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Vyhodnoceno dne 14
Úspěšná klinická odpověď na indukční terapii bude definována jako nepřítomnost horečky po dobu alespoň 72 hodin a žádné zvýšení závažnosti klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních abnormalit připisovaných histoplazmóze.
Vyhodnoceno dne 14
Rychlost snížení koncentrace histoplasma v moči antigenu
Časové okno: Vyhodnoceno dne 14
Bude stanoven účinek alespoň 50% snížení koncentrací antigenu Histoplasma v moči během prvních dvou týdnů terapie.
Vyhodnoceno dne 14
Míra snížení plísňové zátěže ve vzorcích krve
Časové okno: Vyhodnoceno dne 14
Výsledek qPCR ve vzorku krve bude analyzován za účelem měření snížení zátěže histoplazmózy na DNA v den 14 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vyhodnoceno dne 14
Počet pacientů vyžadujících další antifungální léčbu
Časové okno: 10týdenní
Potřeba další antimykotické kúry L-AmB během 10týdenního sledování (považováno za selhání léčby) a také dny hospitalizace.
10týdenní
Celková míra přežití
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 10
Celková mortalita (z jakékoli příčiny) bude stanovena v 10. týdnu studie
Vyhodnoceno v týdnu 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences
Financiadora de Estudos e Projetos
Sociedade Gaucha de Infectologia
Immuno-mycologics, Inc. (IMMY)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daiane F Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studijní židle: Renata B Ascenco Soares, PhD, HDT - SES/GO
  • Studijní židle: Luana C Genz Bazana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studijní židle: Tarsila Vieceli, MD MSc, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 67938323.0.1001.5345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení