Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af højdosis L-AmB til dissemineret histoplasmose i AIDS (L-AmB_phase3)

31. januar 2025 opdateret af: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekt og sikkerhed af højdosis liposomalt amphotericin B (10 mg/kg) til dissemineret histoplasmose i AIDS: et randomiseret fase III-forsøg

Histoplasmose er en systemisk mykose endemisk i Amerika og Brasilien. HIV-inficerede patienter er modtagelige for dissemineret histoplasmose (HD), AIDS-definerende sygdom. Den klassiske diagnose kræver en svampekultur, der tager 4-6 uger om at vokse. Brasilianske patienter diagnosticeres ved dyrkning eller ved histopatologi og amerikanske patienter har deres diagnose i 1-2 dage, ved Histoplasma antigen påvisning i urin. Amphotericin B-behandling Liposomal (L-AmB) anbefales af American Society for Infectious Diseases og WHO, mens det brasilianske AIDS-program ikke finansierer brugen af ​​L-AmB, og uddelegerer ansvaret til staterne. Som følge heraf har patienter med AIDS+HD ikke adgang til nye diagnostiske tests eller L-AmB, der modtager sen behandling med AmB-d, hvilket resulterer i øget dødelighed >45%. Den enkelt højdosis liposomale amphotericin B-behandlingsundersøgelse har til formål at forbedre tilgængeligheden af ​​adgang til medicin, noget som allerede er blevet demonstreret med succes af vores gruppe i et fase II-studie. Dette forslag søger at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​to L-AmB-regimer som induktionsterapi for HD hos AIDS-patienter: 10 mg/kg enkeltdosis versus 3 mg/kg i to uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Histoplasmose er en alvorlig endemisk mykose, der kan spredes hos immunkompromitterede patienter. Sygdommen er endemisk på det amerikanske kontinent, især Brasilien. Patienter med fremskreden HIV-infektion er modtagelige for dissemineret histoplasmose, en AIDS-definerende sygdom. Ifølge internationale retningslinjer involverer induktionsterapi for dissemineret histoplasmose brugen af ​​liposomalt amphotericin B i to uger, men adgangen til denne medicin er begrænset i flere regioner på kloden. Et fase II forsøg viste lovende resultater med brugen af ​​en enkelt høj dosis liposomalt amphotericin B i denne sammenhæng. Her foreslår vi et fase III-studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​induktionsterapi med liposomalt amphotericin B til dissemineret histoplasmose ved AIDS, hvor man sammenligner 10 mg/kg (interventionsarm) versus 3 mg/kg i to uger (standardbehandling). Induktionsbehandling vil blive efterfulgt af oral itraconazol i et år for alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Giselda Trigueiro
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Kontakt:
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Roraima
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på de centre, der skal indgå i undersøgelsen.

  • Inficeret med HIV i AIDS og diagnosticeret med DH, gennem:

    (i) positivt Histoplasma-antigen i urinen (monoklonal antistoftest IMMY® Clarus); (ii) bekræftelse ved klassiske mykologiske metoder; eller (iii) positiv kvalitativ intern Histoplasma polymerase kædereaktion (PCR) test (i henhold til tilgængeligheden af ​​centrene).

  • Patienter uanset brug af antiretroviral terapi (ART).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere diagnose af histoplasmose.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin og BUN >1,5x den øvre normalgrænse) og patienter med en tidligere alvorlig reaktion på et antisvampemiddel af polyen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt højdosis arm
Enkelt høj dosis liposomalt amphotericin B (10 mg/kg)
Medicin: Enkelt høj dosis af liposomalt amphotericin B
Enkelt høj dosis (10 mg/kg) af liposomalt amphotericin B som induktionsterapi til dissemineret histoplasmose ved AIDS
Andre navne:
  • L-AmB enkelt højdosis undersøgelsesarm
Aktiv komparator: Standard dosisarm
Standardbehandling med 3 mg/kg liposomalt amphotericin B dagligt i 2 uger
Medicin: L-AmB standarddosis
Standardbehandling (3 mg/kg i to uger) med liposomalt amphotericin B som induktionsterapi for dissemineret histoplasmose ved AIDS
Andre navne:
  • L-AmB konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 14 dage
Samlet dødelighed (uanset årsag) vil blive bestemt på dag 14 af undersøgelsen
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) score
Tidsramme: Evalueret i uge 10

DØR kategoriseret som følger:

(i) Død inden for de første 10 uger efter randomisering eller mistet til opfølgning inden for 2 uger

(ii) SAE i de første 10 uger

(iii) Grad 4 laboratorieabnormitet i de første 2 uger (elektrolytter, anæmi/leukopeni eller nyreinsufficiens)

(iv) Grad 3 laboratorieabnormitet i de første 2 uger (elektrolytter, anæmi/leukopeni eller nyreinsufficiens) eller tabt til opfølgning fra 2-10 uger

(v) i live i uge 10
Evalueret i uge 10
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Evalueret på dag 14
Sikkerhedsresultater vil blive evalueret ved hjælp af en klinisk journal med kontinuerlig overvågning af forekomsten af ​​enhver formodet bivirkning, siden den første administration af lægemidlet. Hyppigheden af ​​grad 3 eller 4 toksiciteter vil blive bestemt i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1.
Evalueret på dag 14
Klinisk responsrate
Tidsramme: Evalueret på dag 14
Et vellykket klinisk respons på induktionsterapi vil blive defineret som fravær af feber i mindst 72 timer og ingen stigning i sværhedsgraden af ​​kliniske tegn, symptomer eller laboratorieabnormiteter, der kan tilskrives histoplasmose.
Evalueret på dag 14
Rate af reduktion i koncentrationen af ​​Histoplasma urinantigen
Tidsramme: Evalueret på dag 14
Effekten af ​​mindst 50 % fald i Histoplasma urinantigenkoncentrationer i løbet af de første to uger af behandlingen vil blive bestemt.
Evalueret på dag 14
Svampebelastningsreduktionshastighed i blodprøver
Tidsramme: Evalueret på dag 14
Resultatet af qPCR på blodprøven vil blive analyseret for at måle reduktionen af ​​belastningen af ​​histoplasmose på DNA på dag 14, sammenlignet med baseline.
Evalueret på dag 14
Antal patienter, der har behov for yderligere svampedræbende behandling
Tidsramme: 10 uger
Behovet for et yderligere antifungalt forløb med L-AmB i løbet af 10-ugers opfølgning (betragtet som behandlingssvigt), samt dages indlæggelse.
10 uger
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Evalueret i uge 10
Samlet dødelighed (uanset årsag) vil blive bestemt i uge 10 af undersøgelsen
Evalueret i uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Financiadora de Estudos e Projetos
Sociedade Gaucha de Infectologia
Immuno-mycologics, Inc. (IMMY)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daiane F Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studiestol: Renata B Ascenco Soares, PhD, HDT - SES/GO
  • Studiestol: Luana C Genz Bazana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Studiestol: Tarsila Vieceli, MD MSc, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 67938323.0.1001.5345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Enkelt høj dosis af liposomalt amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger