Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezonanční dechová intervence Porucha užívání opiátů

8. ledna 2024 aktualizováno: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Porucha užívání opioidů při rezonančním dýchání

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost intervence pro zvládání bažení, stresu, úzkosti a deprese u lidí, kteří užívají opioidy prostřednictvím aplikace pro rezonanční dýchání pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina léčby poruch souvisejících s užíváním návykových látek (SUD) založená na důkazech vyžaduje interakci tváří v tvář s jednotlivci, kteří tvoří síť na podporu zotavení. Avšak v okamžiku, kdy dojde k recidivě, lidé v rekonvalescenci často nejsou v přítomnosti těchto důvěryhodných jedinců. Tento projekt si klade za cíl tento problém vyřešit tím, že lidem v rekonvalescenci poskytuje aplikaci (aplikaci), kterou lze přidat do telefonů a dalších mobilních zařízení, aby jim pomohla zvládat chutě, úzkost a spouštěče stresu v konkrétních okamžicích, kdy cítí potřebu je použít. Spojení mezi myslí a tělem jednotlivce funguje oběma směry. Psychická tíseň může v těle vyvolat psychosomatické symptomy (např. stres souvisí s mnoha chronickými zdravotními stavy), ale jednotlivci mohou také použít své tělo k ovlivnění psychologických aspektů (např. cvičení může zlepšit náladu uvolněním endorfinů). Podobná vědecká teorie je základem intervencí řízeného dýchání při úzkosti, stresu a touze po drogách. Psychická tíseň může narušit rovnováhu našeho autonomního nervového systému (který je zodpovědný za naši reakci na boj nebo útěk na hrozbu), ale dechová cvičení mohou obnovit rovnováhu a snížit stres. Cílem této studie je otestovat proveditelnost, užitečnost a účinnost aplikace, která poskytuje kontrolovaná dechová cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci způsobilí, musí být plnoletí (18 let nebo starší), musí být schopni číst a mluvit anglicky a v minulosti užívat alkohol nebo nelegální drogy.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci bez přístupu k chytrému telefonu s datovým tarifem, neschopnost poskytnout souhlas a mající sebevražedné myšlenky nebo psychotické epizody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušební verze aplikace
Použití aplikace pro chytré telefony
Jiný: Rezonanční dechová cvičení
Tato intervence využívá smartphonovou aplikaci Camera Heart Rate Variability (CHRV), aplikaci pro rezonanční dýchání, která je k dispozici ke stažení do iPhonů a zařízení Android. Aplikace CHRV využívá technologii fotopletysmografie (PPG) k měření srdeční frekvence. PPG je neinvazivní technologie, která využívá zdroj světla (baterku telefonu) a fotodetektor (objektiv fotoaparátu telefonu) na povrchu kůže k měření objemových změn krevního oběhu. Aplikace má také časovač (aby mohl účastník vidět, jak dlouho aplikaci používá v každé relaci). Verze aplikace pro iPhone má také dechový kardiostimulátor (tyč, která se pohybuje nahoru a dolů a ukazuje účastníkovi, kdy se má nadechnout a vydechnout). Účastníci jsou instruováni, aby zahájili rezonanční dechové sezení po dobu alespoň 5 minut každý den a kdykoli pociťují touhu, mají pocit, že se chystají recidivovat, pociťují úzkost nebo stres, nebo se jen chtějí cítit v klidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnocení spokojenosti účastníků s aplikací podle míry přijatelnosti intervence
Časové okno: 8 týdnů
Opatření má 4 položky na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Citace pro opatření je Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrické hodnocení tří nově vyvinutých opatření výsledků implementace. Implementovat Sci 2017; 12(1):108.
8 týdnů
Průměrné hodnocení hodnocení účastníků, že aplikace je vhodná pro zvládání chutě, stresu a úzkosti, podle hodnocení vhodnosti intervence
Časové okno: 8 týdnů
Opatření má 4 položky na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Citace pro opatření je Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrické hodnocení tří nově vyvinutých opatření výsledků implementace. Implementovat Sci 2017; 12(1):108.
8 týdnů
Průměrné hodnocení hodnocení účastníků, zda byla aplikace snadná a praktická na používání, jak bylo hodnoceno v rámci opatření proveditelnosti intervence.
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost zahrnuje posouzení účastníků, zda byla aplikace snadná a praktická. Opatření má 4 položky na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Citace pro opatření je Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrické hodnocení tří nově vyvinutých opatření výsledků implementace. Implementovat Sci 2017; 12(1):108.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnocení účastnického hodnocení frekvence touhy po drogách hodnocené agregovanou škálou touhy po drogách.
Časové okno: 8 týdnů
Míra má 5 položek na stupnici od 0 (Nikdy – 0krát za poslední měsíc) do 6 (Téměř stále – více než 40krát nebo více než 6krát za den). Nižší skóre znamená lepší výsledky. Citace pro toto opatření je: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psychometrická validace adaptace Penn Alcohol Craving Scale pro posouzení agregované touhy po drogách. J Subst Abuse Treat 2020; 119:108127.
8 týdnů
Průměrné hodnocení hodnocení účastníků z hlediska frekvence prožívání stresu podle škály Peceived Stress Scale.
Časové okno: 8 týdnů
Míra má 10 položek na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Nižší skóre znamená lepší výsledky. Citace míry je: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Globální měřítko vnímaného stresu. Journal of health and social behavior. 1983 prosinec 1:385-96.
8 týdnů
Průměrné hodnocení účastníků hodnocení jejich frekvence prožívání úzkosti měřené Beckovým inventářem úzkosti.
Časové okno: 8 týdnů
Opatření má 21 položek na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (závažně). Nižší skóre znamená lepší výsledky. Citace opatření je: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. Soupis pro měření klinické úzkosti: psychometrické vlastnosti. J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezonanční dechová cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení