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Intervención de Resonancia Respiratoria Trastorno por Uso de Opioides

8 de enero de 2024 actualizado por: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Trastorno por uso de opioides en la respiración por resonancia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención para el manejo del ansia, el estrés, la ansiedad y la depresión entre las personas que usan opioides a través de una aplicación de teléfono inteligente de respiración por resonancia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mayoría de los tratamientos basados ​​en la evidencia para los trastornos por uso de sustancias (SUD) requieren interacciones cara a cara con las personas que componen una red de apoyo para la recuperación. Sin embargo, en el momento en que ocurre la recaída, las personas en recuperación a menudo no están en presencia de estas personas de confianza. Este proyecto tiene como objetivo abordar este problema proporcionando a las personas en recuperación una aplicación que se puede agregar a los teléfonos y otros dispositivos móviles para ayudarlos a controlar los desencadenantes de los antojos, la ansiedad y el estrés en los momentos específicos que se sienten obligados a usar. La conexión entre la mente y el cuerpo de un individuo funciona en ambas direcciones. La angustia psicológica puede causar síntomas psicosomáticos en el cuerpo (por ejemplo, el estrés está relacionado con múltiples condiciones de salud crónicas), pero las personas también pueden usar sus cuerpos para afectar los aspectos psicológicos (por ejemplo, el ejercicio puede mejorar el estado de ánimo al liberar endorfinas). Una teoría científica similar es la base de las intervenciones de respiración controlada para la ansiedad, el estrés y los antojos de drogas. La angustia psicológica puede alterar el equilibrio de nuestro Sistema Nervioso Autonómico (que es responsable de nuestra respuesta de lucha o huida ante una amenaza), pero los ejercicios de respiración pueden restablecer el equilibrio y disminuir el estrés. El objetivo de este estudio es probar la viabilidad, la utilidad y la eficacia de una aplicación que ofrece ejercicios de respiración controlados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, los participantes deben tener la mayoría de edad (18 años de edad o más), poder leer y hablar inglés y tener antecedentes de consumo de alcohol o drogas ilícitas.

Criterio de exclusión:

Individuos sin acceso a un teléfono inteligente con plan de datos, incapacidad para dar su consentimiento y pensamientos suicidas o episodios psicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba de la aplicación
Uso de la aplicación para teléfonos inteligentes
Otro: Ejercicios de respiración de resonancia
Esta intervención utiliza la aplicación para teléfonos inteligentes Camera Heart Rate Variability (CHRV), una aplicación de respiración por resonancia que está disponible para descargar en dispositivos iPhone y Android. La aplicación CHRV utiliza tecnología de fotopletismografía (PPG) para medir la frecuencia cardíaca. PPG es una tecnología no invasiva que utiliza una fuente de luz (la linterna del teléfono) y un fotodetector (la lente de la cámara del teléfono) en la superficie de la piel para medir las variaciones volumétricas de la circulación sanguínea. La aplicación también tiene un temporizador (para permitir que el participante vea cuánto tiempo usa la aplicación en cada sesión). La versión para iPhone de la aplicación también tiene un marcapasos de respiración (una barra que se mueve hacia arriba y hacia abajo para mostrarle al participante cuándo inhalar y exhalar). Se instruye a los participantes para que inicien una sesión de respiración de resonancia durante al menos 5 minutos todos los días y cada vez que experimenten antojos, sientan que van a recaer, se sientan ansiosos o estresados, o simplemente quieran sentirse tranquilos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación promedio de la satisfacción de los participantes con la aplicación evaluada por la Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida tiene 4 ítems en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas son mejores resultados. La cita de la medida es Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Evaluación psicométrica de tres medidas de resultado de implementación recientemente desarrolladas. Implementar Sci 2017; 12(1):108.
8 semanas
Calificación promedio de la evaluación de los participantes de que la aplicación es apropiada para controlar los antojos, el estrés y la ansiedad según lo evaluado por la Medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida tiene 4 ítems en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas son mejores resultados. La cita de la medida es Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Evaluación psicométrica de tres medidas de resultado de implementación recientemente desarrolladas. Implementar Sci 2017; 12(1):108.
8 semanas
Calificación promedio de la evaluación de los participantes sobre si la aplicación era fácil y práctica de usar según la evaluación de la Medida de viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La viabilidad implica la evaluación de los participantes sobre si la aplicación fue fácil y práctica de usar. La medida tiene 4 ítems en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas son mejores resultados. La cita de la medida es Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Evaluación psicométrica de tres medidas de resultado de implementación recientemente desarrolladas. Implementar Sci 2017; 12(1):108.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación promedio de la evaluación de los participantes de su frecuencia de ansia por la droga según lo evaluado por la Escala de Ansia por la Droga Agregada.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida tiene 5 ítems en una escala de 0 (Nunca - 0 veces en el último mes) a 6 (Casi todo el tiempo - más de 40 veces o más de 6 veces al día). Las puntuaciones más bajas son mejores resultados. La cita de la medida es: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Validación psicométrica de una adaptación de la Penn Alcohol Craving Scale para evaluar el deseo total de drogas. J Subst Abuse Treat 2020; 119:108127.
8 semanas
Calificación promedio de la evaluación de los participantes de su frecuencia de experimentar estrés según lo evaluado por la Escala de estrés percibido.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida tiene 10 ítems en una escala de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo). Puntuaciones más bajas mejores resultados. La cita de la medida es: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Una medida global de estrés percibido. Revista de salud y comportamiento social. 1 de diciembre de 1983: 385-96.
8 semanas
Calificación promedio de la evaluación de los participantes de su frecuencia de experimentar ansiedad según lo medido por el Inventario de Ansiedad de Beck.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida tiene 21 ítems en una escala de 0 (Nada) a 4 (Severamente). Las puntuaciones más bajas son mejores resultados. La cita de la medida es: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. Un inventario para medir la ansiedad clínica: propiedades psicométricas. J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas at Austin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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