Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resonanspusteintervensjon Opioidbruksforstyrrelse

8. januar 2024 oppdatert av: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Resonanspust Opioidbruksforstyrrelse

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon for håndtering av trang, stress, angst og depresjon blant personer som bruker opioider via en smarttelefonapp med resonanspust.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De fleste evidensbaserte behandlinger for rusforstyrrelser (SUD) krever ansikt-til-ansikt interaksjoner med individer som utgjør et støttenettverk for gjenoppretting. Men i det øyeblikket tilbakefall oppstår, er personer i bedring ofte ikke i nærvær av disse pålitelige personene. Dette prosjektet tar sikte på å løse dette problemet ved å gi personer i bedring en applikasjon (app) som kan legges til telefoner og andre mobile enheter for å hjelpe dem med å håndtere cravings, angst og stressutløsere i de spesifikke øyeblikkene de føler seg tvunget til å bruke. Forbindelsen mellom et individs sinn og kropp fungerer i begge retninger. Psykologiske plager kan forårsake psykosomatiske symptomer i kroppen (f.eks. stress er relatert til flere kroniske helsetilstander), men individer kan også bruke kroppen sin til å påvirke psykologiske aspekter (f.eks. trening kan forbedre humøret ved å frigjøre endorfiner). En lignende vitenskapelig teori er grunnlaget for kontrollerte pusteintervensjoner for angst, stress og rusbehov. Psykologiske plager kan forstyrre balansen i vårt autonome nervesystem (som er ansvarlig for vår kamp-eller-flukt-respons på trusler), men pusteøvelser kan gjenopprette balansen og redusere stress. Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten, nytten og effektiviteten til en app som leverer kontrollerte pusteøvelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må deltakerne være myndig (18 år eller eldre), ha evnen til å lese og snakke på engelsk, og ha en historie med alkohol eller ulovlig narkotikabruk.

Ekskluderingskriterier:

Personer uten tilgang til en smarttelefon med et dataabonnement, manglende evne til å gi samtykke og har selvmordstanker eller psykotiske episoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: App prøveversjon
Bruk av smarttelefonappen
Annen: Resonans pusteøvelser
Denne intervensjonen bruker smarttelefonapplikasjonen Camera Heart Rate Variability (CHRV), en resonanspusteapp som er tilgjengelig for nedlasting til iPhones og Android-enheter. CHRV-appen bruker Photoplethysmography (PPG) teknologi for å måle hjertefrekvens. PPG er en ikke-invasiv teknologi som bruker en lyskilde (telefonens lommelykt) og en fotodetektor (telefonens kameralinse) på overflaten av huden til å måle volumetriske variasjoner i blodsirkulasjonen. Appen har også en timer (for å la deltakeren se hvor lenge de bruker appen i hver økt). iPhone-versjonen av appen har også en pustepacer (en stolpe som beveger seg opp og ned for å vise deltakeren når den skal puste inn og ut). Deltakerne blir bedt om å starte en resonanspusteøkt i minst 5 minutter hver dag, og når de opplever cravings, føler at de kommer til å få tilbakefall, føler seg engstelige eller stresset, eller bare ønsker å føle seg rolige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vurdering av deltakertilfredshet med appen, vurdert av tiltaket for aksept for intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Tiltaket har 4 punkter på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score gir bedre resultater. Siteringen for tiltaket er Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psykometrisk vurdering av tre nyutviklede implementeringsresultatmål. Implementer Sci 2017; 12(1):108.
8 uker
Gjennomsnittlig vurdering av deltakerens vurdering av at appen er egnet for å håndtere cravings, stress og angst, vurdert av Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: 8 uker
Tiltaket har 4 punkter på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score gir bedre resultater. Siteringen for tiltaket er Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psykometrisk vurdering av tre nyutviklede implementeringsresultatmål. Implementer Sci 2017; 12(1):108.
8 uker
Gjennomsnittlig vurdering av deltakerens vurdering av om appen var enkel og praktisk å bruke, vurdert av Feasibility of Intervention-tiltaket.
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarhet innebærer deltakervurdering av om appen var enkel og praktisk å bruke. Tiltaket har 4 punkter på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score gir bedre resultater. Siteringen for tiltaket er Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psykometrisk vurdering av tre nyutviklede implementeringsresultatmål. Implementer Sci 2017; 12(1):108.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vurdering av deltakernes vurdering av deres frekvens av trang til medikamenter som vurdert av Aggregated Drug Craving Scale.
Tidsramme: 8 uker
Tiltaket har 5 elementer på en skala fra 0 (Aldri - 0 ganger den siste måneden) til 6 (Nesten hele tiden - mer enn 40 ganger eller mer enn 6 ganger per dag). Lavere score gir bedre resultater. Siteringen for tiltaket er: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psykometrisk validering av en tilpasning av Penn Alcohol Craving Scale for å vurdere aggregert trang til narkotika. J Subst Abuse Treat 2020; 119:108127.
8 uker
Gjennomsnittlig vurdering av deltakernes vurdering av frekvensen av å oppleve stress, vurdert av Peceived Stress Scale.
Tidsramme: 8 uker
Tiltaket har 10 elementer på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte). Lavere score og bedre resultater. Henvisningen til tiltaket er: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. Tidsskrift for helse og sosial atferd. 1983 desember 1:385-96.
8 uker
Gjennomsnittlig vurdering av deltakernes vurdering av deres frekvens av å oppleve angst, målt ved Beck Anxiety Inventory.
Tidsramme: 8 uker
Tiltaket har 21 elementer på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (alvorlig). Lavere score gir bedre resultater. Henvisningen til tiltaket er: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. En inventar for måling av klinisk angst: psykometriske egenskaper. J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger