Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resonanssihengitysinterventio Opioidien käyttöhäiriö

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Resonanssihengitys-opioidien käytön häiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventioiden toteutettavuutta opioideja käyttävien ihmisten himon, stressin, ahdistuksen ja masennuksen hallintaan resonanssihengitysälypuhelinsovelluksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat näyttöön perustuvat päihdehäiriöiden (SUD) hoidot edellyttävät kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta toipumisen tukiverkoston muodostavien henkilöiden kanssa. Kuitenkin sillä hetkellä, kun uusiutuminen tapahtuu, toipuvat ihmiset eivät usein ole näiden luotettavien henkilöiden luona. Tämä projekti pyrkii ratkaisemaan ongelman tarjoamalla toipuville ihmisille sovelluksen (sovelluksen), joka voidaan lisätä puhelimiin ja muihin mobiililaitteisiin ja joka auttaa heitä hallitsemaan himoa, ahdistusta ja stressin aiheuttajia tiettyinä hetkinä, joita heidän on pakko käyttää. Ihmisen mielen ja kehon välinen yhteys toimii molempiin suuntiin. Psykologinen ahdistus voi aiheuttaa psykosomaattisia oireita kehossa (esim. stressi liittyy useisiin kroonisiin terveysongelmiin), mutta yksilöt voivat myös käyttää kehoaan vaikuttaakseen psykologisiin näkökohtiin (esim. liikunta voi parantaa mielialaa vapauttamalla endorfiineja). Samanlainen tieteellinen teoria on hallitun hengitysinterventioiden perusta ahdistukseen, stressiin ja lääkkeiden himoon. Psykologinen ahdistus voi häiritä autonomisen hermostomme tasapainoa (joka on vastuussa taistele tai pakene -vastauksestamme uhkaan), mutta hengitysharjoitukset voivat palauttaa tasapainon ja vähentää stressiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hallittuja hengitysharjoituksia tarjoavan sovelluksen toteutettavuutta, hyödyllisyyttä ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Online

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on oltava täysi-ikäisiä (vähintään 18-vuotiaita), osattava lukea ja puhua englantia ja heillä tulee olla alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla ei ole pääsyä älypuhelimeen datasuunnitelmalla, kyvyttömyys antaa suostumusta ja joilla on itsemurha-ajatuksia tai psykoottisia jaksoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sovelluksen kokeiluversio
Älypuhelinsovelluksen käyttö
Muut: Resonanssihengitysharjoitukset
Tämä interventio käyttää Camera Heart Rate Variability (CHRV) -älypuhelinsovellusta, resonanssihengityssovellusta, joka on ladattavissa iPhone- ja Android-laitteisiin. CHRV-sovellus käyttää Photoplethysmography (PPG) -tekniikkaa sykkeen mittaamiseen. PPG on noninvasiivinen tekniikka, joka käyttää valonlähdettä (puhelimen taskulamppua) ja valoilmaisinta (puhelimen kameran linssiä) ihon pinnalla verenkierron volyymivaihteluiden mittaamiseen. Sovelluksessa on myös ajastin (jotta osallistuja näkee, kuinka kauan hän käyttää sovellusta kussakin istunnossa). Sovelluksen iPhone-versiossa on myös hengitystahdistin (ylös- ja alaspäin liikkuva palkki, joka näyttää osallistujalle, milloin hänen tulee hengittää sisään ja ulos). Osallistujia neuvotaan aloittamaan resonanssihengitysistunto vähintään 5 minuutin ajan joka päivä ja aina kun he kokevat himoa, tuntevat olevansa uusiutumassa, ahdistuneita tai stressaantuneita tai haluavat vain tuntea olonsa rauhalliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arvio osallistujien tyytyväisyydestä sovellukseen interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittarissa on 4 kohtaa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia. Toimenpiteen lainaus on Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Kolmen äskettäin kehitetyn toteutustulosmittarin psykometrinen arviointi. Toteuta Sci 2017; 12(1):108.
8 viikkoa
Keskimääräinen arvio osallistujien arvioista, että sovellus soveltuu himojen, stressin ja ahdistuksen hallintaan Intervention sopivuusmittarin mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittarissa on 4 kohtaa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia. Toimenpiteen lainaus on Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Kolmen äskettäin kehitetyn toteutustulosmittarin psykometrinen arviointi. Toteuta Sci 2017; 12(1):108.
8 viikkoa
Keskimääräinen arvio osallistujien arvioista siitä, oliko sovellus helppo ja käytännöllinen käyttää Interventiotoimenpiteen toteutettavuusarvion mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toteutettavuus edellyttää, että osallistujat arvioivat, oliko sovellus helppo ja käytännöllinen käyttää. Mittarissa on 4 kohtaa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia. Toimenpiteen lainaus on Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Kolmen äskettäin kehitetyn toteutustulosmittarin psykometrinen arviointi. Toteuta Sci 2017; 12(1):108.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arvio osallistujien huumehimonsa esiintymistiheydestä arvioituna Aggregated Drug Craving Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittarissa on 5 kohdetta asteikolla 0 (Ei koskaan - 0 kertaa viimeisen kuukauden aikana) 6:een (Melkein koko ajan - yli 40 kertaa tai yli 6 kertaa päivässä). Pienemmät pisteet ovat parempia tuloksia. Mittauksen lainaus on: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psykometrinen validointi Penn Alcohol Craving Scale -asteikon mukauttamisesta aggregoituneen huumehimon arvioimiseksi. J Subst Abuse Treat 2020; 119:108127.
8 viikkoa
Keskimääräinen arvio osallistujien stressin esiintymistiheydestä arvioituna Peceived Stress Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittarissa on 10 kohtaa asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Pienemmät pisteet parempia tuloksia. Mittarin lainaus on: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A globaali mittaus havaitusta stressistä. Terveyden ja sosiaalisen käyttäytymisen lehti. 1983 joulukuu 1:385-96.
8 viikkoa
Keskimääräinen arvio osallistujien ahdistuneisuuden esiintymistiheydestä mitattuna Beck Anxiety Inventory -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittarissa on 21 kohtaa asteikolla 0 (Ei ollenkaan) 4 (Vakavasti). Pienemmät pisteet ovat parempia tuloksia. Toimenpiteen lainaus on: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. Selvitys kliinisen ahdistuneisuuden mittaamiseksi: psykometriset ominaisuudet. J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas at Austin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia