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Disturbo da uso di oppioidi da intervento respiratorio a risonanza

8 gennaio 2024 aggiornato da: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Disturbo da uso di oppioidi con respirazione a risonanza

Questo studio mira a valutare la fattibilità di un intervento per la gestione di craving, stress, ansia e depressione tra le persone che usano oppioidi tramite un'app per smartphone con respirazione a risonanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei trattamenti basati sull'evidenza per i disturbi da uso di sostanze (SUD) richiedono interazioni faccia a faccia con individui che costituiscono una rete di supporto al recupero. Tuttavia, nel momento in cui si verifica una ricaduta, le persone in recupero spesso non sono in presenza di queste persone fidate. Questo progetto mira ad affrontare questo problema fornendo alle persone in recupero un'applicazione (app) che può essere aggiunta a telefoni e altri dispositivi mobili per aiutarli a gestire voglie, ansia e fattori scatenanti dello stress nei momenti specifici che si sentono obbligati a utilizzare. La connessione tra la mente e il corpo di un individuo funziona in entrambe le direzioni. Il disagio psicologico può causare sintomi psicosomatici nel corpo (ad esempio, lo stress è correlato a molteplici condizioni di salute croniche), ma gli individui possono anche usare il proprio corpo per influenzare aspetti psicologici (ad esempio, l'esercizio fisico può migliorare l'umore rilasciando endorfine). Una teoria scientifica simile è alla base degli interventi di respirazione controllata per ansia, stress e desiderio di droga. Il disagio psicologico può interrompere l'equilibrio del nostro sistema nervoso autonomo (che è responsabile della nostra risposta di lotta o fuga alla minaccia), ma gli esercizi di respirazione possono ripristinare l'equilibrio e ridurre lo stress. L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità, l'utilità e l'efficacia di un'app che offre esercizi di respirazione controllata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Online

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, i partecipanti devono essere maggiorenni (18 anni o più), avere la capacità di leggere e parlare in inglese e avere una storia di consumo di alcol o droghe illecite.

Criteri di esclusione:

Individui che non hanno accesso a uno smartphone con un piano dati, incapacità di fornire il consenso e con pensieri suicidi o episodi psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova dell'app
Uso dell'app per smartphone
Altro: Esercizi di respirazione per risonanza
Questo intervento utilizza l'applicazione per smartphone Camera Heart Rate Variability (CHRV), un'app per la respirazione a risonanza disponibile per il download su iPhone e dispositivi Android. L'app CHRV utilizza la tecnologia Photoplethysmography (PPG) per misurare la frequenza cardiaca. PPG è una tecnologia non invasiva che utilizza una fonte di luce (la torcia del telefono) e un fotorilevatore (l'obiettivo della fotocamera del telefono) sulla superficie della pelle per misurare le variazioni volumetriche della circolazione sanguigna. L'app ha anche un timer (per consentire al partecipante di vedere per quanto tempo utilizza l'app in ogni sessione). La versione per iPhone dell'app ha anche un ritmo di respirazione (una barra che si muove su e giù per mostrare al partecipante quando inspirare ed espirare). Ai partecipanti viene chiesto di iniziare una sessione di respirazione di risonanza per almeno 5 minuti ogni giorno e ogni volta che provano voglie, si sentono come se stessero per avere una ricaduta, si sentono ansiosi o stressati o semplicemente vogliono sentirsi calmi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media della soddisfazione dei partecipanti rispetto all'app valutata dalla misura di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura ha 4 item su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti sono risultati migliori. La citazione per la misura è Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Valutazione psicometrica di tre misure di esito dell'implementazione di nuova concezione. Implementare Sci 2017; 12(1):108.
8 settimane
Valutazione media della valutazione dei partecipanti secondo cui l'app è appropriata per gestire voglie, stress e ansia come valutato dalla misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura ha 4 item su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti sono risultati migliori. La citazione per la misura è Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Valutazione psicometrica di tre misure di esito dell'implementazione di nuova concezione. Implementare Sci 2017; 12(1):108.
8 settimane
Valutazione media della valutazione dei partecipanti sulla facilità e praticità d'uso dell'app valutata dalla misura di fattibilità dell'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità comporta la valutazione da parte dei partecipanti della facilità e della praticità d'uso dell'app. La misura ha 4 item su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti sono risultati migliori. La citazione per la misura è Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Valutazione psicometrica di tre misure di esito dell'implementazione di nuova concezione. Implementare Sci 2017; 12(1):108.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media della valutazione dei partecipanti sulla loro frequenza del desiderio di droga come valutato dalla scala del desiderio di droga aggregata.
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura ha 5 elementi su una scala da 0 (mai - 0 volte nell'ultimo mese) a 6 (quasi sempre - più di 40 volte o più di 6 volte al giorno). I punteggi più bassi sono risultati migliori. La citazione per la misura è: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Convalida psicometrica di un adattamento della Penn Alcohol Craving Scale per valutare il desiderio di droga aggregato. J Subst Abuse Treat 2020; 119:108127.
8 settimane
Valutazione media della valutazione dei partecipanti sulla loro frequenza di esperienza di stress valutata dalla Peceived Stress Scale.
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura ha 10 item su una scala da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Punteggi più bassi risultati migliori. La citazione per la misura è: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Una misura globale dello stress percepito. Giornale di salute e comportamento sociale. 1983 dicembre 1: 385-96.
8 settimane
Valutazione media della valutazione dei partecipanti della loro frequenza di sperimentare l'ansia misurata dal Beck Anxiety Inventory.
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura ha 21 voci su una scala da 0 (per niente) a 4 (gravemente). I punteggi più bassi sono risultati migliori. La citazione per la misura è: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. Un inventario per misurare l'ansia clinica: proprietà psicometriche. J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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