Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonansowa interwencja oddechowa Zaburzenia związane z używaniem opioidów

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Zaburzenia oddychania rezonansowego związane z używaniem opioidów

To badanie ma na celu ocenę wykonalności interwencji w celu opanowania głodu narkotykowego, stresu, lęku i depresji wśród osób stosujących opioidy za pomocą aplikacji na smartfony z oddychaniem rezonansowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość opartych na dowodach metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) wymaga bezpośrednich interakcji z osobami, które tworzą sieć wsparcia zdrowienia. Jednak w momencie nawrotu choroby osoby powracające do zdrowia często nie znajdują się w obecności tych zaufanych osób. Ten projekt ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez zapewnienie osobom powracającym do zdrowia aplikacji (aplikacji), którą można dodać do telefonów i innych urządzeń mobilnych, aby pomóc im radzić sobie z apetytem, ​​lękiem i wyzwalaczami stresu w określonych momentach, w których czują się zmuszeni do użycia. Połączenie między umysłem i ciałem jednostki działa w obu kierunkach. Dystres psychiczny może powodować objawy psychosomatyczne w ciele (np. stres jest związany z wieloma przewlekłymi schorzeniami), ale jednostki mogą również wykorzystywać swoje ciała do wpływania na aspekty psychologiczne (np. ćwiczenia mogą poprawić nastrój poprzez uwalnianie endorfin). Podobna teoria naukowa jest podstawą kontrolowanych interwencji oddechowych w przypadku lęku, stresu i głodu narkotykowego. Stres psychiczny może zakłócić równowagę naszego autonomicznego układu nerwowego (który jest odpowiedzialny za naszą reakcję walki lub ucieczki na zagrożenie), ale ćwiczenia oddechowe mogą przywrócić równowagę i zmniejszyć stres. Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności, użyteczności i skuteczności aplikacji, która zapewnia kontrolowane ćwiczenia oddechowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą być pełnoletni (18 lat lub starsi), umieć czytać i mówić po angielsku oraz mieć historię używania alkoholu lub narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie mają dostępu do smartfona z pakietem danych, nie mogą wyrazić zgody, mają myśli samobójcze lub epizody psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wersja próbna aplikacji
Korzystanie z aplikacji na smartfona
Inny: Rezonansowe ćwiczenia oddechowe
Ta interwencja wykorzystuje aplikację smartfona Camera Heart Rate Variability (CHRV), aplikację do oddychania rezonansowego, którą można pobrać na iPhone'y i urządzenia z systemem Android. Aplikacja CHRV wykorzystuje technologię fotopletyzmografii (PPG) do pomiaru tętna. PPG to nieinwazyjna technologia, która wykorzystuje źródło światła (latarkę telefonu) i fotodetektor (obiektyw aparatu telefonu) na powierzchni skóry do pomiaru objętościowych zmian krążenia krwi. Aplikacja posiada również timer (aby uczestnik mógł zobaczyć, jak długo korzysta z aplikacji w każdej sesji). Wersja aplikacji na iPhone'a ma również tempomat oddechu (pasek, który porusza się w górę iw dół, aby pokazać uczestnikowi, kiedy należy wdychać i wydychać powietrze). Uczestnicy są instruowani, aby inicjować sesję oddychania rezonansowego przez co najmniej 5 minut każdego dnia i zawsze, gdy odczuwają głód, czują, że mają nawrót, czują niepokój lub stres, lub po prostu chcą się uspokoić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena zadowolenia uczestników z aplikacji na podstawie Miary Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Narzędzie składa się z 4 pozycji na skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki to lepsze wyniki. Cytowanie środka to Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C i in. Ocena psychometryczna trzech nowo opracowanych miar wyników wdrożenia. Implementacja nauki 2017; 12(1):108.
8 tygodni
Średnia ocena oceny uczestnika, że ​​aplikacja jest odpowiednia do radzenia sobie z apetytem, ​​stresem i niepokojem, zgodnie z oceną za pomocą środka adekwatności interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Narzędzie składa się z 4 pozycji na skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki to lepsze wyniki. Cytowanie środka to Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C i in. Ocena psychometryczna trzech nowo opracowanych miar wyników wdrożenia. Implementacja nauki 2017; 12(1):108.
8 tygodni
Średnia ocena oceny uczestnika, czy aplikacja była łatwa i praktyczna w użyciu, zgodnie z oceną wykonalności interwencji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność obejmuje ocenę uczestników, czy aplikacja była łatwa i praktyczna w użyciu. Narzędzie składa się z 4 pozycji na skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki to lepsze wyniki. Cytowanie środka to Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C i in. Ocena psychometryczna trzech nowo opracowanych miar wyników wdrożenia. Implementacja nauki 2017; 12(1):108.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena oceny uczestników dotyczącej ich częstotliwości odczuwania głodu narkotykowego na podstawie zagregowanej skali głodu narkotykowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara składa się z 5 pozycji na skali od 0 (Nigdy – 0 razy w ciągu ostatniego miesiąca) do 6 (Prawie cały czas – ponad 40 razy lub więcej niż 6 razy dziennie). Niższe wyniki to lepsze wyniki. Cytowanie środka to: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psychometryczna walidacja adaptacji Skali Głodu Alkoholu Penn do oceny zagregowanego głodu narkotykowego. J Leczenie nadużyć subst 2020; 119:108127.
8 tygodni
Średnia ocena oceny uczestników częstotliwości doświadczania stresu na podstawie skali odczuwanego stresu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara ma 10 pozycji na skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Niższe wyniki lepsze wyniki. Cytowanie miary to: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Globalna miara postrzeganego stresu. Dziennik zachowań zdrowotnych i społecznych. 1 grudnia 1983:385-96.
8 tygodni
Średnia ocena oceny uczestników częstotliwości doświadczania lęku mierzona Inwentarzem Lęku Becka.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara składa się z 21 pozycji na skali od 0 (wcale) do 4 (poważnie). Niższe wyniki to lepsze wyniki. Cytowanie środka to: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. Inwentarz do pomiaru lęku klinicznego: właściwości psychometryczne. J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami