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Intervenção Respiratória por Ressonância Transtorno do Uso de Opioides

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Transtorno de Uso de Opioides Respiratórios por Ressonância

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma intervenção para o gerenciamento do desejo, estresse, ansiedade e depressão entre pessoas que usam opioides por meio de um aplicativo de smartphone para respiração por ressonância.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos tratamentos baseados em evidências para transtornos por uso de substâncias (SUD) requer interações face a face com indivíduos que compõem uma rede de apoio à recuperação. No entanto, no momento em que ocorre a recaída, as pessoas em recuperação muitas vezes não estão na presença desses indivíduos de confiança. Este projeto visa resolver esse problema, fornecendo às pessoas em recuperação um aplicativo (app) que pode ser adicionado a telefones e outros dispositivos móveis para ajudá-los a gerenciar desejos, ansiedade e gatilhos de estresse nos momentos específicos em que se sentem compelidos a usar. A conexão entre a mente e o corpo de um indivíduo funciona em ambas as direções. O sofrimento psicológico pode causar sintomas psicossomáticos no corpo (por exemplo, o estresse está relacionado a múltiplas condições crônicas de saúde), mas os indivíduos também podem usar seus corpos para afetar aspectos psicológicos (por exemplo, o exercício pode melhorar o humor liberando endorfinas). Uma teoria científica semelhante é a base das intervenções de respiração controlada para ansiedade, estresse e desejos de drogas. O sofrimento psicológico pode perturbar o equilíbrio do nosso Sistema Nervoso Autônomo (que é responsável por nossa resposta de luta ou fuga à ameaça), mas os exercícios respiratórios podem restaurar o equilíbrio e diminuir o estresse. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade, utilidade e eficácia de um aplicativo que oferece exercícios de respiração controlada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para se qualificar, os participantes precisam ser maiores de idade (18 anos ou mais), saber ler e falar inglês e ter histórico de uso de álcool ou drogas ilícitas.

Critério de exclusão:

Indivíduos sem acesso a um telefone smartphone com plano de dados, incapacidade de fornecer consentimento e com pensamentos suicidas ou episódios psicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação do aplicativo
Uso do aplicativo para smartphone
Outro: Exercícios Respiratórios de Ressonância
Esta intervenção usa o aplicativo de smartphone Camera Heart Rate Variability (CHRV), um aplicativo de respiração por ressonância que está disponível para download para iPhones e dispositivos Android. O aplicativo CHRV usa a tecnologia de fotopletismografia (PPG) para medir a frequência cardíaca. O PPG é uma tecnologia não invasiva que utiliza uma fonte de luz (a lanterna do telefone) e um fotodetector (a lente da câmera do telefone) na superfície da pele para medir as variações volumétricas da circulação sanguínea. O aplicativo também possui um cronômetro (para permitir que o participante veja quanto tempo usa o aplicativo em cada sessão). A versão do aplicativo para iPhone também possui um marcapasso respiratório (uma barra que se move para cima e para baixo para mostrar ao participante quando inspirar e expirar). Os participantes são instruídos a iniciar uma sessão de respiração por ressonância por pelo menos 5 minutos todos os dias e sempre que sentirem desejos, sentirem que vão ter uma recaída, se sentirem ansiosos ou estressados ​​ou apenas quiserem se sentir calmos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação média da satisfação do participante com o aplicativo conforme avaliado pela Medida de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 8 semanas
A medida possui 4 itens em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas são melhores resultados. A citação para a medida é Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Avaliação psicométrica de três medidas de resultado de implementação recém-desenvolvidas. Implementar Sci 2017; 12(1):108.
8 semanas
Classificação média da avaliação do participante de que o aplicativo é apropriado para gerenciar desejos, estresse e ansiedade conforme avaliado pela Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: 8 semanas
A medida possui 4 itens em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas são melhores resultados. A citação para a medida é Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Avaliação psicométrica de três medidas de resultado de implementação recém-desenvolvidas. Implementar Sci 2017; 12(1):108.
8 semanas
Nota média da avaliação do participante sobre se o aplicativo é fácil e prático de usar conforme avaliado pela Medida de Viabilidade da Intervenção.
Prazo: 8 semanas
A viabilidade envolve a avaliação do participante se o aplicativo é fácil e prático de usar. A medida possui 4 itens em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas são melhores resultados. A citação para a medida é Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Avaliação psicométrica de três medidas de resultado de implementação recém-desenvolvidas. Implementar Sci 2017; 12(1):108.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação média da avaliação do participante quanto à frequência do desejo por drogas, conforme avaliado pela Escala Agregada de Desejo por Drogas.
Prazo: 8 semanas
A medida possui 5 itens em uma escala de 0 (Nunca - 0 vezes no último mês) a 6 (Quase sempre - mais de 40 vezes ou mais de 6 vezes por dia). Pontuações mais baixas são melhores resultados. A citação para a medida é: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Validação psicométrica de uma adaptação da Penn Alcohol Craving Scale para avaliar o desejo agregado de drogas. J Subst Abuse Treat 2020; 119:108127.
8 semanas
Avaliação média da avaliação dos participantes quanto à frequência de estresse experimentado, conforme avaliado pela Escala de Estresse Peceived.
Prazo: 8 semanas
A medida possui 10 itens em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Pontuações mais baixas, melhores resultados. A citação para a medida é: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Uma medida global de estresse percebido. Jornal de saúde e comportamento social. 1983 1 de dezembro: 385-96.
8 semanas
Classificação média da avaliação dos participantes quanto à frequência de sentir ansiedade, medida pelo Inventário de Ansiedade de Beck.
Prazo: 8 semanas
A medida possui 21 itens em uma escala de 0 (Nada) a 4 (Severamente). Pontuações mais baixas são melhores resultados. A citação para a medida é: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. Um inventário para medir a ansiedade clínica: propriedades psicométricas. J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas at Austin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante (IPD) será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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