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Resonanzatmungsintervention Opioidkonsumstörung

8. Januar 2024 aktualisiert von: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Resonanzatmung Opioidkonsumstörung

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer Intervention zur Behandlung von Verlangen, Stress, Angst und Depression bei Menschen zu bewerten, die Opioide über eine Resonanzatmungs-Smartphone-App verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten evidenzbasierten Behandlungen von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) erfordern persönliche Interaktionen mit Personen, die ein Netzwerk zur Unterstützung der Genesung bilden. In dem Moment, in dem ein Rückfall eintritt, sind Menschen in Genesung jedoch oft nicht in der Gegenwart dieser vertrauten Personen. Dieses Projekt zielt darauf ab, dieses Problem anzugehen, indem es Menschen in Genesung eine Anwendung (App) zur Verfügung stellt, die zu Telefonen und anderen mobilen Geräten hinzugefügt werden kann, um ihnen zu helfen, Heißhunger, Angst und Stressauslöser in den bestimmten Momenten zu bewältigen, zu deren Nutzung sie sich gezwungen fühlen. Die Verbindung zwischen Geist und Körper einer Person funktioniert in beide Richtungen. Psychische Belastungen können psychosomatische Symptome im Körper verursachen (z. B. ist Stress mit mehreren chronischen Gesundheitszuständen verbunden), aber Einzelpersonen können ihren Körper auch dazu nutzen, psychologische Aspekte zu beeinflussen (z. B. kann Bewegung die Stimmung verbessern, indem Endorphine freigesetzt werden). Eine ähnliche wissenschaftliche Theorie ist die Grundlage für kontrollierte Ateminterventionen bei Angstzuständen, Stress und Verlangen nach Drogen. Psychischer Stress kann das Gleichgewicht unseres autonomen Nervensystems (das für unsere Kampf- oder Fluchtreaktion auf Bedrohungen verantwortlich ist) stören, aber Atemübungen können das Gleichgewicht wiederherstellen und Stress abbauen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Nützlichkeit und Wirksamkeit einer App zu testen, die kontrollierte Atemübungen liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer volljährig sein (18 Jahre oder älter), Englisch lesen und sprechen können und in der Vergangenheit Alkohol oder illegale Drogen konsumiert haben.

Ausschlusskriterien:

Personen ohne Zugang zu einem Smartphone mit Datentarif, die keine Einwilligung erteilen können und Selbstmordgedanken oder psychotische Episoden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: App-Testversion
Nutzung der Smartphone-App
Sonstiges: Resonanz-Atemübungen
Diese Intervention verwendet die Smartphone-Anwendung Camera Heart Rate Variability (CHRV), eine Resonanzatmungs-App, die auf iPhones und Android-Geräte heruntergeladen werden kann. Die CHRV-App verwendet die Photoplethysmographie-Technologie (PPG), um die Herzfrequenz zu messen. PPG ist eine nicht-invasive Technologie, die eine Lichtquelle (die Taschenlampe des Telefons) und einen Fotodetektor (die Kameralinse des Telefons) auf der Hautoberfläche verwendet, um die volumetrischen Schwankungen der Blutzirkulation zu messen. Die App hat auch einen Timer (damit der Teilnehmer sehen kann, wie lange er die App in jeder Sitzung verwendet). Die iPhone-Version der App hat auch einen Atemschrittmacher (ein Balken, der sich nach oben und unten bewegt, um dem Teilnehmer anzuzeigen, wann er ein- und ausatmen muss). Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Tag mindestens 5 Minuten lang eine Resonanzatmungssitzung zu initiieren, wenn sie Heißhunger verspüren, das Gefühl haben, rückfällig zu werden, sich ängstlich oder gestresst fühlen oder sich einfach nur beruhigen möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der App, bewertet durch die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kennzahl hat 4 Items auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme ist Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismaßen. Sci 2017 implementieren; 12(1):108.
8 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung, dass die App für die Bewältigung von Heißhunger, Stress und Angst geeignet ist, wie durch das Interventions-Angemessenheitsmaß bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kennzahl hat 4 Items auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme ist Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismaßen. Sci 2017 implementieren; 12(1):108.
8 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung, ob die App einfach und praktisch zu verwenden war, wie durch die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Machbarkeit umfasst die Bewertung der Teilnehmer, ob die App einfach und praktisch zu bedienen war. Die Kennzahl hat 4 Items auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme ist Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismaßen. Sci 2017 implementieren; 12(1):108.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung ihrer Häufigkeit des Verlangens nach Drogen, wie durch die Aggregated Drug Craving Scale bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Maß hat 5 Items auf einer Skala von 0 (nie – 0 Mal im letzten Monat) bis 6 (fast immer – mehr als 40 Mal oder mehr als 6 Mal pro Tag). Niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme lautet: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psychometrische Validierung einer Anpassung der Penn Alcohol Craving Scale zur Beurteilung des aggregierten Drogenverlangens. J Substmissbrauchsbehandlung 2020; 119:108127.
8 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung ihrer Häufigkeit des Erlebens von Stress, wie durch die empfundene Stressskala bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Maß hat 10 Items auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Niedrigere Werte bessere Ergebnisse. Das Zitat für das Maß lautet: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Ein globales Maß für wahrgenommenen Stress. Zeitschrift für Gesundheit und Sozialverhalten. 1983 Dez. 1:385-96.
8 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Teilnehmerbewertung ihrer Häufigkeit von Angsterfahrungen, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßnahme umfasst 21 Items auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (stark). Niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse. Das Zitat für die Maßnahme lautet: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. Ein Inventar zur Messung klinischer Angst: psychometrische Eigenschaften. J Consult ClinPsychol 1988; 56(6):893-7.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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