Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resonance Breathing Intervention Opioidbrugsforstyrrelse

8. januar 2024 opdateret af: Fiona Conway, University of Texas at Austin

Resonans vejrtrækning Opioidbrugsforstyrrelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​en intervention til håndtering af trang, stress, angst og depression blandt mennesker, der bruger opioider via en smartphone-app med resonansånding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste evidensbaserede behandlinger for stofbrugsforstyrrelser (SUD) kræver ansigt-til-ansigt interaktioner med personer, der udgør et genopretningsstøttenetværk. Men i det øjeblik tilbagefald opstår, er mennesker i bedring ofte ikke i nærværelse af disse betroede personer. Dette projekt har til formål at løse dette problem ved at give mennesker i bedring en applikation (app), der kan føjes til telefoner og andre mobile enheder for at hjælpe dem med at håndtere trang, angst og stressudløsere på de specifikke tidspunkter, de føler sig tvunget til at bruge. Forbindelsen mellem en persons sind og krop virker i begge retninger. Psykisk lidelse kan forårsage psykosomatiske symptomer i kroppen (f.eks. er stress relateret til flere kroniske helbredstilstande), men individer kan også bruge deres krop til at påvirke psykologiske aspekter (f.eks. træning kan forbedre humøret ved at frigive endorfiner). En lignende videnskabelig teori er grundlaget for kontrollerede vejrtrækningsinterventioner for angst, stress og trang til medicin. Psykisk nød kan forstyrre balancen i vores autonome nervesystem (som er ansvarlig for vores kamp eller flugt-respons på trusler), men åndedrætsøvelser kan genoprette balancen og mindske stress. Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, anvendeligheden og effektiviteten af ​​en app, der leverer kontrollerede vejrtrækningsøvelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal deltagerne være myndige (18 år eller ældre), have evnen til at læse og tale på engelsk og have en historie med alkohol eller ulovligt stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

Personer uden adgang til en smartphone-telefon med et dataabonnement, manglende evne til at give samtykke og har selvmordstanker eller psykotiske episoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: App prøveversion
Brug af smartphone-appen
Andet: Resonans vejrtrækningsøvelser
Denne intervention bruger Camera Heart Rate Variability (CHRV) smartphone-applikationen, en resonansåndedrætsapp, der er tilgængelig til download til iPhones og Android-enheder. CHRV-appen bruger Photoplethysmography (PPG) teknologi til at måle puls. PPG er en ikke-invasiv teknologi, der bruger en lyskilde (telefonens lommelygte) og en fotodetektor (telefonens kameralinse) på overfladen af ​​ens hud til at måle de volumetriske variationer af blodcirkulationen. Appen har også en timer (for at give deltageren mulighed for at se, hvor længe de bruger appen i hver session). iPhone-versionen af ​​appen har også en vejrtrækningspace (en bjælke, der bevæger sig op og ned for at vise deltageren, hvornår den skal indånde og udånde). Deltagerne instrueres i at påbegynde en resonans-åndedrætssession i mindst 5 minutter hver dag, og hver gang de oplever trang, føler, at de vil få tilbagefald, føler sig angste eller stressede, eller bare ønsker at føle sig rolige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bedømmelse af deltagernes tilfredshed med appen som vurderet af Acceptability of Intervention Measure
Tidsramme: 8 uger
Foranstaltningen har 4 punkter på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score er bedre resultater. Citatet for foranstaltningen er Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psykometrisk vurdering af tre nyudviklede implementeringsresultatmål. Implementer Sci 2017; 12(1):108.
8 uger
Gennemsnitlig vurdering af deltagerens vurdering af, at appen er egnet til at håndtere trang, stress og angst som vurderet af Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: 8 uger
Foranstaltningen har 4 punkter på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score er bedre resultater. Citatet for foranstaltningen er Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psykometrisk vurdering af tre nyudviklede implementeringsresultatmål. Implementer Sci 2017; 12(1):108.
8 uger
Gennemsnitlig vurdering af deltagerens vurdering af, om appen var nem og praktisk at bruge som vurderet af Feasibility of Intervention Measure.
Tidsramme: 8 uger
Feasibility indebærer, at deltagerne vurderer, om appen var nem og praktisk at bruge. Foranstaltningen har 4 punkter på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score er bedre resultater. Citatet for foranstaltningen er Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al. Psykometrisk vurdering af tre nyudviklede implementeringsresultatmål. Implementer Sci 2017; 12(1):108.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vurdering af deltageres vurdering af deres hyppighed af trang til lægemidler som vurderet af Aggregated Drug Craving Scale.
Tidsramme: 8 uger
Målingen har 5 punkter på en skala fra 0 (aldrig - 0 gange i løbet af den seneste måned) til 6 (næsten hele tiden - mere end 40 gange eller mere end 6 gange om dagen). Lavere score er bedre resultater. Citatet for foranstaltningen er: Costello MJ, Viel C, Li Y, Oshri A, MacKillop J. Psykometrisk validering af en tilpasning af Penn Alcohol Craving Scale til at vurdere aggregeret stoftrang. J Subst Abuse Treat 2020; 119:108127.
8 uger
Gennemsnitlig vurdering af deltageres vurdering af deres hyppighed af at opleve stress som vurderet af Peceived Stress Scale.
Tidsramme: 8 uger
Målingen har 10 punkter på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Lavere score og bedre resultater. Citatet for målingen er: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. Tidsskrift for sundhed og social adfærd. 1. december 1983: 385-96.
8 uger
Gennemsnitlig vurdering af deltageres vurdering af deres frekvens af at opleve angst målt ved Beck Anxiety Inventory.
Tidsramme: 8 uger
Foranstaltningen har 21 punkter på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (alvorligt). Lavere score er bedre resultater. Citatet for foranstaltningen er: Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. En opgørelse til måling af klinisk angst: psykometriske egenskaber. J Consult Clin Psychol 1988; 56(6):893-7.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiona Conway, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Resonans vejrtrækningsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger