Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Articaine Účinnost a bezpečnost pro děti od 3 let

23. prosince 2024 aktualizováno: Qassim Health Cluster

Účinnost a bezpečnost artikainu pro 3leté děti: Klinická randomizovaná kontrolní studie

Primárním účelem této studie je určit lokální anestetickou účinnost a bezpečnost 4% artikainu ve srovnání s 2% mepivicainem u tříletých dětí pomocí infiltrační techniky pro primární zuby, které vyžadovaly výplň, terapii dřeně nebo extrakci zubů, jak bylo hodnoceno. měřením bolesti během injekčních a léčebných procedur, chování dítěte během procedury a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Articain byl široce používán v zubní chirurgii. Zubaři začali používat kartikain kolem roku 1977. Ve stomatologii byl artikain široce zkoumán. Klinické studie porovnávající artikain většinou s lidokainem se lišily v designu studie a místě účinku. Převážná většina odkazů v literatuře popisující údajnou neurotoxicitu articainu se týká parestézie a prodloužené necitlivosti po stomatologických zákrocích. Minulý rok vyšel vynikající přehled dentální literatury. Autoři dospěli k závěru, že artikain je bezpečné a účinné lokální anestetikum pro použití ve všech aspektech klinické stomatologie pro pacienty všech věkových kategorií, s vlastnostmi srovnatelnými s jinými běžnými lokálními anestetiky. Ačkoli mohou existovat spory ohledně jeho bezpečnosti a výhod ve srovnání s jinými lokálními anestetiky, neexistují žádné nezvratné důkazy prokazující neurotoxicitu nebo významně lepší anestetické vlastnosti articainu pro stomatologické výkony. Volba, zda použít artikain nebo jiné lokální anestetikum, závisí na osobních preferencích a zkušenostech jednotlivých lékařů. 3V současné době je artikain dostupný jako 4% roztok obsahující 1:100 000 nebo 1:200 000 adrenalinu. Klinické studie porovnávající 4% roztoky s 2% roztoky neukázaly žádnou klinickou výhodu 4% oproti 2% roztoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudská arábie, 51452
        • Qassim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení. Jsou způsobilé, pokud:

1. Jsou zdraví (ASA 1: žádné akutní nebo chronické onemocnění, normální percentil BMI pro věk.

  1. Jsou to děti ve věku 36 až 47 měsíců.
  2. Intelektuálně způsobilý pro komunikaci.
  3. Prodělali buď klinicky indikovaný gingivální absces, zubní kaz nebo patologickou kořenovou resorpci nebo periapikální radiolucenci zobrazenou na rentgenovém snímku.
  4. Tělesná hmotnost dítěte minimálně 15 kg.
  5. Schopnost efektivně komunikovat v arabském nebo anglickém jazyce.
  6. Neužívat žádné látky, které by mohly narušit hlášení bolesti (analgetika).
  7. Vyžaduje některý z následujících postupů: kavita třídy I, kavita třídy II, pulpotomie, pulpektomie, korunka z nerezové oceli (SSC) nebo extrakce.
  8. Před zařazením musí být všechna radiografická data shledána jako přijatelná dětským zubním lékařem.
  9. Písemný a podepsaný informovaný souhlas od právně přijatelného zástupce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud:

  1. Pacienti mají alergii na lokální anestetikum s epinefrinem (siřičitany nebo amidy).
  2. Intelektuální nebo vážné emocionální problémy. pacient s intelektuálním vývojem je výrazně nižší než průměr a jeho schopnost adaptace na prostředí je následně omezena jako autismus, Downův syndrom, fragilní x syndrom, fetální alkoholový syndrom a Prader-Williho syndrom.
  3. Značné problémy s chováním.
  4. Rodiče účast na soudu odmítají.
  5. Historie předchozích špatných zubních zkušeností.
  6. Primární zub, který měl v anamnéze neúspěšnou terapii dřeně.
  7. Mají nekontrolovaný zdravotní stav.
  8. Používají imunosupresiva, rifampin nebo antikonvulziva nebo jakékoli jiné léky.
  9. Deficit glukóza 6 fosfát dehydrogenázy.
  10. Vrozená srdeční onemocnění.
  11. Záchvaty nebo nekontrolovaná epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2% mepivakain s epinefrinem 1:100 000.
Značka: 2% Medicaine s epinefrinem 1:100 000.
Lék: Mepivakain 2% s epinefrinem 1:100 000
Lokální anestezie
Ostatní jména:
  • lék 2%
Experimentální: 4% artikain s epinefrinem 1:100 000
Značka: 4% Septanest s epinefrinem 1:100 000.
Lék: Articain (4 %) s adrenalinem 1:100 000
Lokální anestezie
Ostatní jména:
  • septanest 4 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg).
Časové okno: 5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Normální krevní tlak, definovaný jako systolický tlak nižší než 120 a diastolický tlak nižší než 80.
5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Změna tepové frekvence (údery za minutu).
Časové okno: 5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Tepová frekvence je frekvence srdečního tepu měřená počtem srdečních kontrakcí za minutu.
5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Změna dechové frekvence (nádechů za minutu).
Časové okno: 5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Frekvence dýchání je počet dechů, které člověk udělá za minutu.
5 minut před, během a po 30 minutách zubního zákroku.
Hodnocení bolesti zubů: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Časové okno: do 30 minut po stomatologickém zákroku.
Franklova škála Behavior Rating Scale (FBRS) dichotomizovaná na rozhodně negativní (1), negativní (2), pozitivní (3), rozhodně pozitivní (4).
do 30 minut po stomatologickém zákroku.
Hodnocení bolesti zubů: tváře, nohy, aktivita, pláč a útěcha. (FLACC).
Časové okno: do 30 minut po stomatologickém zákroku.
Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10. 0: uvolněné a pohodlné, 1-3: mírné nepohodlí, 4-6: střední nepohodlí, 7-10: silné nepohodlí nebo bolest nebo obojí.
do 30 minut po stomatologickém zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace.
Časové okno: 24 hodin po stomatologickém zákroku.
dotazem rodiče v následujících 24 hodinách od zubního zákroku pomocí měření pooperační bolesti rodičů (PPPM). Bude dichotomizován na nepřítomný (0-5) a přítomný (6-15).
24 hodin po stomatologickém zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qassim Health Cluster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Vrchní vyšetřovatel: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Ředitel studie: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 607\43\7809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení