Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Articaine dla dzieci w wieku 3 lat

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Qassim Health Cluster

Skuteczność i bezpieczeństwo artykainy u dzieci w wieku 3 lat: kliniczna randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego 4% artykainy w porównaniu z 2% mepiwakainą u dzieci w wieku 3 lat, przy użyciu techniki infiltracji zębów mlecznych, które wymagały wypełnienia, leczenia miazgi lub zabiegu ekstrakcji zęba, zgodnie z oceną poprzez pomiar odczuwania bólu podczas zabiegów iniekcyjnych i zabiegowych, zachowania dziecka podczas zabiegu oraz powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Artykaina jest szeroko stosowana w chirurgii stomatologicznej. Dentyści zaczęli stosować kartykainę około 1977 roku. W stomatologii artykaina była szeroko badana. Badania kliniczne porównujące artykainę głównie z lidokainą różniły się projektem badania i miejscem działania. Zdecydowana większość wzmianek w piśmiennictwie opisujących rzekomą neurotoksyczność artykainy dotyczy parestezji i przedłużającego się drętwienia po zabiegach stomatologicznych. Znakomity przegląd literatury stomatologicznej został opublikowany w zeszłym roku. Autorzy doszli do wniosku, że artykaina jest bezpiecznym i skutecznym lekiem znieczulającym miejscowo do stosowania we wszystkich aspektach stomatologii klinicznej u pacjentów w każdym wieku, o właściwościach porównywalnych z innymi powszechnymi środkami miejscowo znieczulającymi. Chociaż mogą istnieć kontrowersje dotyczące jej bezpieczeństwa i zalet w porównaniu z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, nie ma jednoznacznych dowodów wykazujących neurotoksyczność lub znacząco lepsze właściwości anestetyczne artykainy do zabiegów stomatologicznych. Wybór, czy zastosować artykainę, czy inny środek znieczulający miejscowo, opiera się na osobistych preferencjach i doświadczeniach poszczególnych klinicystów. 3Obecnie artykaina jest dostępna w postaci 4% roztworu zawierającego 1:100 000 lub 1:200 000 epinefryny. Badania kliniczne porównujące 4% z 2% roztworami nie wykazują przewagi klinicznej 4% nad 2% roztworem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Arabia Saudyjska, 51452
        • Qassim University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia. Kwalifikują się, jeśli:

1. Są zdrowe (ASA 1: brak ostrych lub przewlekłych chorób, prawidłowy percentyl BMI dla wieku.

  1. Są to dzieci w wieku od 36 do 47 miesięcy.
  2. Intelektualnie wykwalifikowany do komunikacji.
  3. Mają przebyty klinicznie wskazany ropień dziąsła, próchnicę lub patologiczną resorpcję korzenia lub widoczne na radiogramie przejaśnienia okołowierzchołkowe.
  4. Masa ciała dziecka co najmniej 15 kg.
  5. Umiejętność skutecznej komunikacji w języku arabskim lub angielskim.
  6. Nieprzyjmowanie środków, które mogą zakłócać zgłaszanie bólu (leków przeciwbólowych).
  7. Wymaga dowolnej z następujących procedur: ubytek klasy I, ubytek klasy II, pulpotomia, pulpektomia, korona ze stali nierdzewnej (SSC) lub ekstrakcja.
  8. Przed włączeniem wszystkie dane radiograficzne muszą zostać zaakceptowane przez dentystę dziecięcego.
  9. Pisemna i podpisana świadoma zgoda od prawnie akceptowalnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli:

  1. Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające z epinefryną (siarczyny lub amid).
  2. Intelektualne lub poważne problemy emocjonalne. pacjent z rozwojem intelektualnym jest znacznie niższy niż przeciętny, a jego zdolność adaptacji do środowiska jest w konsekwencji ograniczona, jak autyzm, zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X, alkoholowy zespół płodowy, zespół Pradera-Williego.
  3. Znaczne problemy z zachowaniem.
  4. Rodzice odmawiają udziału w rozprawie.
  5. Historia wcześniejszych złych doświadczeń dentystycznych.
  6. Pierwotny ząb, który miał historię nieudanej terapii miazgi.
  7. Mają niekontrolowany stan zdrowia.
  8. Używają środków immunosupresyjnych, ryfampicyny lub leków przeciwdrgawkowych lub innych leków.
  9. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  10. Wrodzone choroby serca.
  11. Napady padaczkowe lub niekontrolowana padaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2% Mepiwakaina z epinefryną 1:100 000.
Nazwa marki: 2% lek z epinefryną 1:100 000.
Lek: Mepiwakaina 2% z epinefryną 1:100 000
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • lek 2%
Eksperymentalny: 4% Artykaina z epinefryną 1:100 000
Nazwa marki: 4% Septanest z epinefryną 1:100 000.
Lek: Artykaina (4%) z epinefryną 1:100 000
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • septanest 4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg).
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Normalne ciśnienie krwi, definiowane jako ciśnienie skurczowe poniżej 120 i ciśnienie rozkurczowe poniżej 80.
5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Zmiana częstości tętna (uderzeń na minutę).
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Tętno to częstotliwość bicia serca mierzona liczbą skurczów serca na minutę.
5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Zmiana częstości oddechów (liczba oddechów na minutę).
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Częstość oddechów to liczba oddechów, które osoba wykonuje na minutę.
5 minut przed, w trakcie i po 30 minutach zabiegu stomatologicznego.
Ocena bólu zębów: skala oceny zachowania Frankla (FBRS).
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu stomatologicznym.
Skala oceny zachowania Frankla (FBRS) podzielona na zdecydowanie negatywną (1), negatywną (2), pozytywną (3), zdecydowanie pozytywną (4).
do 30 minut po zabiegu stomatologicznym.
Ocena bólu zębów: twarze, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie. (FLACC).
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu stomatologicznym.
Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. 0: zrelaksowany i wygodny, 1-3: łagodny dyskomfort, 4-6: umiarkowany dyskomfort, 7-10: ostry dyskomfort lub ból lub jedno i drugie.
do 30 minut po zabiegu stomatologicznym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu dentystycznym.
zapytanie rodzica w ciągu najbliższych 24 godzin od zabiegu stomatologicznego, korzystając z rodzicielskiej miary bólu pooperacyjnego (PPPM). Zostanie podzielony na nieobecny (0-5) i obecny (6-15).
24 godziny po zabiegu dentystycznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qassim Health Cluster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Główny śledczy: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Dyrektor Studium: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 607\43\7809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami