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Efficacité et sécurité de l'articaïne pour les enfants de 3 ans

23 décembre 2024 mis à jour par: Qassim Health Cluster

Efficacité et innocuité de l'articaïne pour les enfants de 3 ans : un essai clinique randomisé contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésique local de 4 % d'articaïne par rapport à 2 % de mépivicaïne chez les enfants de 3 ans, en utilisant une technique d'infiltration pour les dents primaires nécessitant une restauration, une thérapie pulpaire ou une procédure d'extraction dentaire, telle qu'évaluée. en mesurant l'expérience de la douleur pendant les procédures d'injection et de traitement, le comportement de l'enfant pendant la procédure et les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'articaïne a été largement utilisée en chirurgie dentaire. Les dentistes ont commencé à utiliser la carticaïne vers 1977. En dentisterie, l'articaïne a fait l'objet de nombreuses recherches. Les essais cliniques comparant principalement l'articaïne à la lidocaïne ont varié dans la conception de l'étude et le site d'action. L'écrasante majorité des références dans la littérature décrivant la prétendue neurotoxicité de l'articaïne concerne les paresthésies et les engourdissements prolongés après des interventions dentaires. Une excellente revue de la littérature dentaire a été publiée l'année dernière. Les auteurs ont conclu que l'articaïne est un médicament anesthésique local sûr et efficace à utiliser dans tous les aspects de la dentisterie clinique pour les patients de tous âges, avec des propriétés comparables à d'autres agents anesthésiques locaux courants. Bien qu'il puisse y avoir une controverse concernant sa sécurité et ses avantages par rapport à d'autres anesthésiques locaux, il n'existe aucune preuve concluante démontrant la neurotoxicité ou les propriétés anesthésiques significativement supérieures de l'articaïne pour les procédures dentaires. Le choix d'utiliser de l'articaïne ou un autre anesthésique local est basé sur les préférences personnelles et les expériences de chaque clinicien. 3Actuellement, l'articaïne est disponible sous forme de solution à 4 % contenant 1:100 000 ou 1:200 000 d'épinéphrine. Les essais cliniques comparant des solutions à 4 % et à 2 % ne montrent aucun avantage clinique de 4 % par rapport à une solution à 2 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Arabie Saoudite, 51452
        • Qassim University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants. Ils sont éligibles si :

1. Ils sont en bonne santé (ASA 1 : aucune maladie aiguë ou chronique, centile d'IMC normal pour l'âge.

  1. Ce sont des enfants de 36 à 47 mois.
  2. Intellectuellement qualifié pour la communication.
  3. Ils ont subi des abcès gingivaux cliniquement indiqués, des caries dentaires ou une résorption radiculaire pathologique ou une radiotransparence périapicale visible sur la radiographie.
  4. Poids corporel de l'enfant d'au moins 15 kg.
  5. Capacité à communiquer efficacement en arabe ou en anglais.
  6. Ne pas prendre d'agents susceptibles d'interférer avec le signalement de la douleur (analgésiques).
  7. Nécessite l'une des procédures suivantes : cavité de classe I, cavité de classe II, pulpotomie, pulpectomie, couronne en acier inoxydable (SSC) ou extraction.
  8. Avant l'inscription, toutes les données radiographiques doivent être jugées acceptables par le dentiste pédiatrique.
  9. Consentement éclairé écrit et signé d'un représentant légalement acceptable.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de l'étude si :

  1. Les patients sont allergiques aux anesthésiques locaux contenant de l'épinéphrine (sulfites ou amide).
  2. Problèmes intellectuels ou émotionnels graves. patient dont le développement intellectuel est significativement inférieur à la moyenne et sa capacité d'adaptation à l'environnement est par conséquent limitée comme l'autisme, le syndrome de Down, le syndrome de l'X fragile, le syndrome d'alcoolisation fœtale et le syndrome de Prader-Willi.
  3. Problèmes de comportement considérables.
  4. Les parents refusent de participer au procès.
  5. Antécédents de mauvaise expérience dentaire antérieure.
  6. Dent primaire qui avait des antécédents d'échec de la thérapie pulpaire.
  7. Ils ont un état de santé incontrôlé.
  8. Ils utilisent des agents immunosuppresseurs, de la rifampicine ou des anticonvulsivants, ou tout autre médicament.
  9. Déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase.
  10. Maladies cardiaques congénitales.
  11. Convulsions ou épilepsie incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Mépivacaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000.
Nom de marque : 2 % Medicaine avec épinéphrine 1:100 000.
Médicament: Mépivacaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000
Anesthésie locale
Autres noms:
  • médicament 2%
Expérimental: Articaïne 4 % avec épinéphrine 1:100 000
Nom de marque : Septanest 4 % avec épinéphrine 1:100 000.
Médicament: Articaïne (4 %) avec épinéphrine 1:100 000
Anesthésie locale
Autres noms:
  • septanest 4%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg).
Délai: 5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Pression artérielle normale, définie comme une pression systolique inférieure à 120 et une pression diastolique inférieure à 80.
5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Modification du pouls (battements par minute).
Délai: 5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Le pouls est la fréquence des battements cardiaques mesurée par le nombre de contractions du cœur par minute.
5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Modification de la fréquence respiratoire (respirations par minute).
Délai: 5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Le rythme respiratoire est le nombre de respirations qu'une personne prend par minute.
5 minutes avant, pendant et après 30 minutes de procédure dentaire.
Évaluation de la douleur dentaire : Échelle d'évaluation du comportement de Frankl (FBRS).
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'intervention dentaire.
Échelle d'évaluation du comportement de Frankl (FBRS) dichotomisée en définitivement négatif (1), négatif (2), positif (3), définitivement positif (4).
jusqu'à 30 minutes après l'intervention dentaire.
Évaluation de la douleur dentaire : visages, jambes, activité, pleurs et consolabilité. (FLACC).
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'intervention dentaire.
Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10. 0 : détendu et confortable, 1-3 : inconfort léger, 4-6 : inconfort modéré, 7-10 : inconfort ou douleur intense ou les deux.
jusqu'à 30 minutes après l'intervention dentaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires.
Délai: 24 heures après l'intervention dentaire.
demander au parent dans les 24 heures suivant l'intervention dentaire, en utilisant la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM). Il sera dichotomisé en absent (0-5) et présent (6-15).
24 heures après l'intervention dentaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qassim Health Cluster

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Chercheur principal: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Directeur d'études: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 607\43\7809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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