Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Articaine effektivitet og sikkerhet for 3 år gamle barn

23. desember 2024 oppdatert av: Qassim Health Cluster

Articaine-effekt og sikkerhet for 3 år gamle barn: En klinisk randomisert kontrollforsøk

Hovedformålet med denne studien er å bestemme lokalbedøvelseseffekten og sikkerheten til 4 % Articaine sammenlignet med 2 % Mepivicaine hos 3 år gamle barn, ved å bruke infiltrasjonsteknikk for primære tenner som krevde restaurering, pulpaterapi eller tannekstraksjonsprosedyre, som vurdert ved å måle smerteopplevelsen under injeksjons- og behandlingsprosedyrer, barnets oppførsel under prosedyren og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Articaine har vært mye brukt i tannkirurgi. Tannleger begynte å bruke carticaine rundt 1977. I tannlegen har articain blitt undersøkt omfattende. Kliniske studier som sammenligner articain for det meste med lidokain har variert i studiedesign og virkested. Det overveldende flertallet av referanser i litteraturen som beskriver den påståtte nevrotoksisiteten til articain gjelder parestesi og langvarig nummenhet etter tannprosedyrer. En utmerket gjennomgang av dentallitteraturen ble publisert i fjor. Forfatterne konkluderte med at articaine er et trygt og effektivt lokalbedøvelsesmiddel til bruk i alle aspekter av klinisk tannbehandling for pasienter i alle aldre, med egenskaper som kan sammenlignes med andre vanlige lokalbedøvelsesmidler. Selv om det kan være uenighet om dets sikkerhet og fordeler sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler, er det ingen avgjørende bevis som viser nevrotoksisitet eller betydelig overlegne anestetiske egenskaper til articain for tannprosedyrer. Valget om å bruke articaine eller annen lokalbedøvelse er basert på personlige preferanser og erfaringer fra individuelle klinikere. 3For tiden er articaine tilgjengelig som en 4% løsning som inneholder 1:100 000 eller 1:200 000 adrenalin. Kliniske studier som sammenligner 4 % med 2 % løsninger viser ingen kliniske fordeler på 4 % i forhold til en 2 % løsning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Qassim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier. De er kvalifisert hvis:

1. De er friske (ASA 1: ingen akutt eller kronisk sykdom, normal BMI-persentil for alder.

  1. De er 36 til 47 måneder gamle barn.
  2. Intellektuelt kvalifisert for kommunikasjon.
  3. De har gjennomgått enten klinisk indisert gingival abscess, tannkaries eller patologisk rotresorpsjon eller periapikal radiolucens som vises på røntgenbildet.
  4. Barnets kroppsvekt minst 15 kg.
  5. Evne til å kommunisere effektivt på arabisk eller engelsk.
  6. Å ikke ta noen midler som kan forstyrre rapportering av smerte (analgetika).
  7. Trenger en av følgende prosedyrer: Klasse I-hulrom, Klasse II-hulrom, pulpotomi, pulpektomi, rustfri stålkrone (SSC) eller ekstraksjon.
  8. Før påmelding må alle røntgendata bli funnet akseptable av pediatrisk tannlege.
  9. Skriftlig og synget informert samtykke fra juridisk akseptabel representant.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra studien hvis:

  1. Pasienter har allergi mot lokalbedøvelse med epinefrin (sulfitter eller amid).
  2. Intellektuelle eller alvorlige følelsesmessige problemer. pasient med intellektuell utvikling er betydelig lavere enn gjennomsnittet og hans eller hennes evne til å tilpasse seg miljøet er følgelig begrenset som autisme, Downs syndrom, skjørt x-syndrom, føtalt alkoholsyndrom og Prader-Willi syndrom.
  3. Betydelige atferdsproblemer.
  4. Foreldre nekter å delta i rettssaken.
  5. Historie om tidligere dårlig tannlegerfaring.
  6. Primærtann som hadde en historie med mislykket pulpaterapi.
  7. De har ukontrollert medisinsk tilstand.
  8. De bruker immunsuppressive midler, rifampin eller antikonvulsiva eller andre medisiner.
  9. Glukose 6 fosfat dehydrogenase mangel.
  10. Medfødte hjertesykdommer.
  11. Kramper eller ukontrollert epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 2 % Mepivakain med epinefrin 1:100 000.
Merkenavn: 2% Medisin med epinefrin 1:100 000.
Legemiddel: Mepivakain 2 % med epinefrin 1:100 000
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • medisin 2 %
Eksperimentell: 4% Articaine med adrenalin 1:100 000
Merkenavn: 4 % septanest med epinefrin 1:100 000.
Legemiddel: Articaine (4%) med epinefrin 1:100 000
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • septanest 4 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg).
Tidsramme: 5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Normalt blodtrykk, definert som et systolisk trykk mindre enn 120, og et diastolisk trykk mindre enn 80.
5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Endring i pulsfrekvens (slag per minutt).
Tidsramme: 5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Pulsfrekvens er frekvensen av hjerteslag målt ved antall sammentrekninger av hjertet per minutt.
5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Endring i respirasjonsfrekvens (pust per minutt).
Tidsramme: 5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt.
5 minutter før, under og etter 30 minutter med tannprosedyre.
Dental smertevurdering: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Tidsramme: opptil 30 minutter etter tannbehandling.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dikotomisert i definitivt negativ (1), negativ (2), positiv (3), definitivt positiv (4).
opptil 30 minutter etter tannbehandling.
Tannsmertevurdering: Ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøst. (FLACC).
Tidsramme: opptil 30 minutter etter tannbehandling.
Hver kategori skåres på skalaen 0-2, noe som gir en totalscore på 0-10. 0: avslappet og behagelig, 1-3: mildt ubehag, 4-6: moderat ubehag, 7-10: utsett ubehag eller smerte eller begge deler.
opptil 30 minutter etter tannbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 24 timer etter tannbehandling.
spør forelderen i løpet av de neste 24 timene etter tannprosedyren, ved å bruke foreldrenes postoperative smertemål (PPPM). Det vil bli dikotomisert i fraværende (0-5) og tilstede (6-15).
24 timer etter tannbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qassim Health Cluster

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Hovedetterforsker: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Studieleder: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 607\43\7809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger