Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artikaiinin teho ja turvallisuus 3-vuotiaille lapsille

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Qassim Health Cluster

Artikaiinin teho ja turvallisuus 3-vuotiaille lapsille: kliininen satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää paikallispuudutuksen teho ja turvallisuus 4 % artikaiinilla verrattuna 2 % mepivicaiiniin 3-vuotiailla lapsilla käyttämällä infiltraatiotekniikkaa primaarihampaissa, jotka vaativat korjaavaa, pulppihoitoa tai hampaiden poistomenettelyä, kuten arvioitu. mittaamalla kipukokemusta injektio- ja hoitotoimenpiteiden aikana, lapsen käyttäytymistä toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Artikaiinia on käytetty laajalti hammaskirurgiassa. Hammaslääkärit alkoivat käyttää kartikaiinia noin vuonna 1977. Hammaslääketieteessä artikaiinia on tutkittu laajasti. Kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin artikaiinia enimmäkseen lidokaiiniin, ovat vaihdelleet tutkimuksen suunnittelussa ja vaikutuspaikassa. Suurin osa kirjallisuudessa olevista viittauksista, joissa kuvataan artikaiinin väitettyä neurotoksisuutta, koskee parestesiaa ja pitkittynyttä puutumista hammastoimenpiteiden jälkeen. Viime vuonna julkaistiin erinomainen katsaus hammaslääketieteen kirjallisuudesta. Kirjoittajat päättelivät, että artikaiini on turvallinen ja tehokas paikallispuudutuslääke käytettäväksi kaikissa kliinisen hammaslääketieteen osa-alueilla kaiken ikäisille potilaille, ja sen ominaisuudet ovat verrattavissa muihin yleisiin paikallispuudutuksiin. Vaikka sen turvallisuudesta ja eduista muihin paikallispuudutteisiin verrattuna saattaa olla kiistaa, ei ole olemassa vakuuttavia todisteita, jotka osoittaisivat artikaiinin neurotoksisuutta tai merkittävästi parempia anesteettisia ominaisuuksia hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. Valinta, käytetäänkö artikaiinia vai jotakin muuta paikallispuudutusta, perustuu yksittäisten kliinikon henkilökohtaisiin mieltymyksiin ja kokemuksiin. 3 Tällä hetkellä artikaiinia on saatavana 4-prosenttisena liuoksena, joka sisältää 1:100 000 tai 1:200 000 epinefriiniä. Kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin 4 % 2 % liuoksiin, eivät osoittaneet 4 %:n kliinistä etua 2 % liuokseen verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Qassim University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit. Ne ovat kelpoisia, jos:

1. He ovat terveitä (ASA 1: ei akuuttia tai kroonista sairautta, normaali BMI-prosenttipiste iän mukaan.

  1. He ovat 36-47 kuukauden ikäisiä lapsia.
  2. Älyllisesti pätevä viestintään.
  3. Heillä on joko kliinisesti indikoitu ienabsessi, karies tai patologinen juuriresorptio tai röntgenkuvassa näkyvä periapikaalinen radiolucenssi.
  4. Lapsen paino vähintään 15 kg.
  5. Kyky kommunikoida tehokkaasti arabian tai englannin kielellä.
  6. Älä käytä aineita, jotka todennäköisesti häiritsevät kivun ilmoittamista (kipulääkkeet).
  7. Tarvitsee jonkin seuraavista toimenpiteistä: Luokan I ontelo, Luokan II ontelo, pulpotomia, pulpectomia, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu (SSC) tai uutto.
  8. Ennen ilmoittautumista lasten hammaslääkärin on hyväksyttävä kaikki röntgentiedot.
  9. Kirjallinen ja laulettu tietoinen suostumus laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos:

  1. Potilaat ovat allergisia adrenaliinia sisältävälle paikallispuudutteelle (sulfiiteille tai amidille).
  2. Älylliset tai vakavat emotionaaliset ongelmat. Potilas, jolla on älyllinen kehitys, on huomattavasti keskimääräistä alhaisempi ja hänen kykynsä sopeutua ympäristöön on tämän seurauksena rajoitettu, kuten autismi, Downin oireyhtymä, fragile x -oireyhtymä, sikiön alkoholioireyhtymä ja Prader-Willin oireyhtymä.
  3. Huomattavia käyttäytymisongelmia.
  4. Vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta oikeudenkäyntiin.
  5. Aikaisempi huono hammaslääkärikokemus.
  6. Primaarihammas, jolla on aiemmin ollut epäonnistunut pulppihoito.
  7. Heillä on hallitsematon sairaus.
  8. He käyttävät immunosuppressiivisia aineita, rifampiinia tai kouristuslääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkitystä.
  9. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  10. Synnynnäiset sydänsairaudet.
  11. Kouristukset tai hallitsematon epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 2 % mepivakaiinia epinefriinin kanssa 1:100 000.
Tuotemerkki: 2% Medicaine ja epinefriiniä 1:100 000.
Lääke: Mepivakaiini 2 % epinefriinin kanssa 1:100 000
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
  • lääke 2 %
Kokeellinen: 4 % artikaiinia epinefriinin kanssa 1:100 000
Tuotemerkki: 4 % Septanest ja epinefriini 1:100 000.
Lääke: Artikaiini (4 %) epinefriinin kanssa 1:100 000
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
  • septanest 4 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg).
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
Normaali verenpaine, joka määritellään systoliseksi paineeksi alle 120 ja diastoliseksi paineeksi alle 80.
5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
Muutos pulssissa (lyöntiä minuutissa).
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
Pulssitaajuus on sydämenlyöntitaajuus, joka mitataan sydämen supistusten määrällä minuutissa.
5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
Muutos hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa).
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
Hengitystaajuus on hengitysten määrä, jonka ihminen ottaa minuutissa.
5 minuuttia ennen hammashoitoa, sen aikana ja 30 minuutin jälkeen.
Hammaskivun arviointi: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia hammashoidon jälkeen.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) jaettu ehdottomasti negatiiviseen (1), negatiiviseen (2), positiiviseen (3), ehdottomasti positiiviseen (4).
jopa 30 minuuttia hammashoidon jälkeen.
Hammaskivun arviointi: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. (FLACC).
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia hammashoidon jälkeen.
Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. 0: rento ja mukava, 1-3: lievä epämukavuus, 4-6: kohtalainen epämukavuus, 7-10: epämukava tunne tai kipu tai molemmat.
jopa 30 minuuttia hammashoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 24 tuntia hammashoidon jälkeen.
kysymällä vanhemmalta seuraavan 24 tunnin sisällä hammastoimenpiteestä käyttämällä vanhempien postoperatiivista kipumittausta (PPPM). Se jaetaan poissaolevaksi (0-5) ja läsnä olevaksi (6-15).
24 tuntia hammashoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qassim Health Cluster

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Päätutkija: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Opintojohtaja: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 607\43\7809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia