Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Articaïne Werkzaamheid en veiligheid voor kinderen van 3 jaar oud

23 december 2024 bijgewerkt door: Qassim Health Cluster

Werkzaamheid en veiligheid van articaïne voor kinderen van 3 jaar oud: een klinisch gerandomiseerd controleonderzoek

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de lokale anesthetische werkzaamheid en veiligheid van 4% articaïne in vergelijking met 2% mepivicaine bij kinderen van 3 jaar oud, door gebruik te maken van infiltratietechniek voor melktanden die restauratieve, pulpatherapie of tandheelkundige extractieprocedure vereisten, zoals beoordeeld door de pijnervaring tijdens injectie- en behandelingsprocedures, het gedrag van het kind tijdens de procedure en postoperatieve complicaties te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Articaïne wordt veel gebruikt in tandheelkundige chirurgie. Rond 1977 begonnen tandartsen carticaïne te gebruiken. In de tandheelkunde is articaïne uitgebreid onderzocht. Klinische onderzoeken waarin articaïne, meestal met lidocaïne, werd vergeleken, varieerden in onderzoeksopzet en plaats van werking. De overgrote meerderheid van de literatuurreferenties die de vermeende neurotoxiciteit van articaïne beschrijven, hebben betrekking op paresthesie en langdurige gevoelloosheid na tandheelkundige ingrepen. Vorig jaar verscheen een uitstekend overzicht van de tandheelkundige literatuur. De auteurs concludeerden dat articaïne een veilig en effectief lokaal anestheticum is dat kan worden gebruikt in alle aspecten van de klinische tandheelkunde voor patiënten van alle leeftijden, met eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van andere veelgebruikte lokale anesthetica. Hoewel er controverse kan zijn over de veiligheid en voordelen ervan in vergelijking met andere lokale anesthetica, is er geen sluitend bewijs dat neurotoxiciteit of significant superieure anesthetische eigenschappen van articaïne voor tandheelkundige ingrepen aantoont. De keuze om articaïne of een ander lokaal anestheticum te gebruiken, is gebaseerd op de persoonlijke voorkeur en ervaringen van individuele clinici. 3Momenteel is articaïne verkrijgbaar als een 4%-oplossing met 1:100.000 of 1:200.000 epinefrine. Klinische studies die 4% met 2% oplossingen vergelijken, laten geen klinisch voordeel zien van 4% ten opzichte van een 2% oplossing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saoedi-Arabië, 51452
        • Qassim University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria. Ze komen in aanmerking als:

1. Ze zijn gezond (ASA 1: geen acute of chronische ziekte, normaal BMI-percentiel voor leeftijd.

  1. Het zijn kinderen van 36 tot 47 maanden oud.
  2. Intellectueel gekwalificeerd voor communicatie.
  3. Ze hebben een klinisch geïndiceerd tandvleesabces, tandcariës of pathologische wortelresorptie of periapicale radiolucentie ondergaan die zichtbaar is op de röntgenfoto.
  4. Lichaamsgewicht van het kind minimaal 15 kg.
  5. Vermogen om effectief te communiceren in de Arabische of Engelse taal.
  6. Geen middelen gebruiken die het melden van pijn kunnen verstoren (analgetica).
  7. Heeft een van de volgende procedures nodig: Klasse I-holte, Klasse II-holte, pulpotomie, pulpectomie, roestvrijstalen kroon (SSC) of extractie.
  8. Voorafgaand aan de inschrijving moeten alle radiografische gegevens door de kindertandarts aanvaardbaar worden bevonden.
  9. Geschreven en ondertekende geïnformeerde toestemming van wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als:

  1. Patiënten zijn allergisch voor plaatselijke verdoving met epinefrine (sulfieten of amide).
  2. Intellectuele of ernstige emotionele problemen. patiënt met een intellectuele ontwikkeling is aanzienlijk lager dan gemiddeld en zijn of haar vermogen om zich aan te passen aan de omgeving is bijgevolg beperkt, zoals autisme, het syndroom van Down, het fragiele x-syndroom, het foetaal alcoholsyndroom en het Prader-Willi-syndroom.
  3. Aanzienlijke gedragsproblemen.
  4. Ouders weigeren deelname aan het proces.
  5. Geschiedenis van eerdere slechte tandheelkundige ervaringen.
  6. Primaire tand met een voorgeschiedenis van mislukte pulptherapie.
  7. Ze hebben een ongecontroleerde medische toestand.
  8. Ze gebruiken immunosuppressiva, rifampicine of anticonvulsiva of andere medicijnen.
  9. Glucose 6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  10. Aangeboren hartziekten.
  11. Toevallen of ongecontroleerde epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 2% Mepivacaïne met epinefrine 1:100.000.
Merknaam: 2% Medicaine met epinefrine 1:100.000.
Geneesmiddel: Mepivacaïne 2% met epinefrine 1:100.000
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • medicijn 2%
Experimenteel: 4% Articaïne met epinefrine 1:100.000
Merknaam: 4% Septanest met epinefrine 1:100.000.
Geneesmiddel: Articaïne (4%) met epinefrine 1:100.000
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • septanest 4%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg).
Tijdsspanne: 5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Normale bloeddruk, gedefinieerd als een systolische druk van minder dan 120 en een diastolische druk van minder dan 80.
5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Verandering in hartslag (slagen per minuut).
Tijdsspanne: 5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Polsslag is de frequentie van de hartslag gemeten door het aantal samentrekkingen van het hart per minuut.
5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Verandering in ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
Tijdsspanne: 5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
De ademhalingsfrequentie is het aantal ademhalingen dat een persoon per minuut neemt.
5 minuten voor, tijdens en na 30 minuten tandheelkundige ingreep.
Tandpijnbeoordeling: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de tandheelkundige ingreep.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) gedichotomiseerd in absoluut negatief (1), negatief (2), positief (3), absoluut positief (4).
tot 30 minuten na de tandheelkundige ingreep.
Tandpijnbeoordeling: gezichten, benen, activiteit, huilen en troost. (FLACC).
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de tandheelkundige ingreep.
Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal, wat resulteert in een totaalscore van 0-10. 0: ontspannen en comfortabel, 1-3: licht ongemak, 4-6: matig ongemak, 7-10: ernstig ongemak of pijn of beide.
tot 30 minuten na de tandheelkundige ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 24 uur na tandheelkundige ingreep.
de ouder vragen binnen 24 uur na de tandheelkundige ingreep, door gebruik te maken van de postoperatieve pijnmeting (PPPM) van de ouders. Het wordt gedichotomiseerd in afwezig (0-5) en aanwezig (6-15).
24 uur na tandheelkundige ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qassim Health Cluster

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Hoofdonderzoeker: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Studie directeur: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 607\43\7809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen