Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность артикаина для детей 3 лет

23 декабря 2024 г. обновлено: Qassim Health Cluster

Эффективность и безопасность артикаина для детей 3 лет: клиническое рандомизированное контрольное исследование

Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности местного анестетика 4% артикаина по сравнению с 2% мепивикаином у детей 3 лет с использованием техники инфильтрации временных зубов, которые требовали реставрации, лечения пульпы или процедуры удаления зубов, согласно оценке. путем измерения ощущения боли во время инъекционных и лечебных процедур, поведения ребенка во время процедуры и послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Артикаин широко используется в стоматологической хирургии. Стоматологи начали использовать картикаин примерно в 1977 году. В стоматологии артикаин широко исследовался. Клинические испытания, сравнивающие артикаин в основном с лидокаином, различались по дизайну исследования и месту действия. Подавляющее большинство ссылок в литературе, описывающих предполагаемую нейротоксичность артикаина, касаются парестезии и длительного онемения после стоматологических процедур. В прошлом году был опубликован отличный обзор стоматологической литературы. Авторы пришли к выводу, что артикаин является безопасным и эффективным местным анестетиком для использования во всех аспектах клинической стоматологии у пациентов всех возрастов со свойствами, сравнимыми с другими распространенными местными анестетиками. Хотя могут быть разногласия относительно его безопасности и преимуществ по сравнению с другими местными анестетиками, нет убедительных доказательств, демонстрирующих нейротоксичность или значительно превосходящие анестезирующие свойства артикаина при стоматологических процедурах. Выбор между использованием артикаина или другого местного анестетика основывается на личных предпочтениях и опыте отдельных врачей. 3В настоящее время артикаин доступен в виде 4% раствора, содержащего 1:100 000 или 1:200 000 адреналина. Клинические испытания, сравнивающие 4% и 2% растворы, не показали клинического преимущества 4% по сравнению с 2% раствором.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Faisal Almogbel
  • Номер телефона: 00966505148946
  • Электронная почта: falmogbel@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Asya A. Almansour, SBPD
  • Номер телефона: 00966569930211
  • Электронная почта: Dentist-asya@homail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения. Они имеют право, если:

1. Они здоровы (ASA 1: нет острых или хронических заболеваний, нормальный процентиль ИМТ для возраста.

  1. Это дети в возрасте от 36 до 47 месяцев.
  2. Интеллектуально подходит для общения.
  3. У них либо клинически выраженный абсцесс десны, либо кариес, либо патологическая резорбция корня, либо периапикальная рентгенопрозрачность, показывающаяся на рентгенограмме.
  4. Масса тела ребенка не менее 15 кг.
  5. Способность эффективно общаться на арабском или английском языке.
  6. Не принимать никаких агентов, которые могут помешать сообщениям о боли (анальгетики).
  7. Требуется любая из следующих процедур: полость класса I, полость класса II, пульпотомия, пульпэктомия, коронка из нержавеющей стали (SSC) или экстракция.
  8. Перед зачислением все рентгенографические данные должны быть признаны детским стоматологом приемлемыми.
  9. Письменное и подписанное информированное согласие законного представителя.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из исследования, если:

  1. У больных аллергия на местные анестетики с адреналином (сульфиты или амиды).
  2. Интеллектуальные или серьезные эмоциональные проблемы. Интеллектуальное развитие пациента значительно ниже среднего, и поэтому его или ее способность адаптироваться к окружающей среде ограничена, как при аутизме, синдроме Дауна, синдроме ломкой Х-хромосомы, фетальном алкогольном синдроме и синдроме Прадера-Вилли.
  3. Значительные проблемы с поведением.
  4. Родители отказываются от участия в судебном процессе.
  5. История предыдущего неудачного стоматологического опыта.
  6. Молочный зуб, у которого в анамнезе была неудачная терапия пульпы.
  7. У них неконтролируемое заболевание.
  8. Они используют иммунодепрессанты, рифампицин, противосудорожные препараты или любые другие лекарства.
  9. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  10. Врожденные пороки сердца.
  11. Судороги или неконтролируемая эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 2% мепивакаин с адреналином 1:100 000.
Торговое название: 2% Medicaine с адреналином 1:100 000.
Лекарство: Мепивакаин 2% с адреналином 1:100 000
Местная анестезия
Другие имена:
  • лекарство 2%
Экспериментальный: 4% артикаин с адреналином 1:100 000
Торговое название: Септанест 4% с адреналином 1:100000.
Лекарство: Артикаин (4%) с адреналином 1:100 000
Местная анестезия
Другие имена:
  • септанест 4%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.).
Временное ограничение: 5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Нормальное кровяное давление определяется как систолическое давление менее 120 и диастолическое давление менее 80.
5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Изменение частоты пульса (ударов в минуту).
Временное ограничение: 5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Частота пульса – это частота сердечных сокращений, измеряемая количеством сокращений сердца в минуту.
5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Изменение частоты дыхания (количество вдохов в минуту).
Временное ограничение: 5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Частота дыхания – это количество вдохов, которые человек делает в минуту.
5 минут до, во время и через 30 минут стоматологической процедуры.
Оценка зубной боли: Шкала оценки поведения Франкла (FBRS).
Временное ограничение: до 30 минут после стоматологической процедуры.
Шкала оценки поведения Франкла (FBRS) разделена на определенно отрицательные (1), отрицательные (2), положительные (3), определенно положительные (4).
до 30 минут после стоматологической процедуры.
Оценка зубной боли: лица, ноги, активность, плач и утешение. (ФЛАКС).
Временное ограничение: до 30 минут после стоматологической процедуры.
Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10. 0: расслабленный и комфортный, 1-3: легкий дискомфорт, 4-6: умеренный дискомфорт, 7-10: сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое.
до 30 минут после стоматологической процедуры.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: 24 часа после стоматологической процедуры.
опрос родителей в течение следующих 24 часов после стоматологической процедуры с использованием измерения послеоперационной боли родителей (PPPM). Он будет разделен на отсутствующий (0-5) и присутствующий (6-15).
24 часа после стоматологической процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qassim Health Cluster

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Главный следователь: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Директор по исследованиям: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 607\43\7809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками