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Wirksamkeit und Sicherheit von Articaine für 3-jährige Kinder

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Qassim Health Cluster

Wirksamkeit und Sicherheit von Articain für 3-jährige Kinder: Eine klinische randomisierte Kontrollstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die lokalanästhetische Wirksamkeit und Sicherheit von 4 % Articain im Vergleich zu 2 % Mepivicain bei 3-jährigen Kindern zu bestimmen, indem eine Infiltrationstechnik für Milchzähne angewendet wurde, die eine Restauration, eine Pulpatherapie oder ein Zahnextraktionsverfahren erforderten, wie bewertet durch Messung des Schmerzempfindens während Injektions- und Behandlungsverfahren, des Verhaltens des Kindes während des Verfahrens und postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Articaine ist in der Zahnchirurgie weit verbreitet. Zahnärzte begannen um 1977 mit der Verwendung von Carticain. In der Zahnheilkunde wurde Articain ausgiebig untersucht. Klinische Studien, in denen Articain hauptsächlich mit Lidocain verglichen wurde, unterscheiden sich in Studiendesign und Wirkort. Die überwältigende Mehrheit der Referenzen in der Literatur, die die angebliche Neurotoxizität von Articain beschreiben, betrifft Parästhesien und anhaltende Taubheit nach zahnärztlichen Eingriffen. Im vergangenen Jahr wurde eine hervorragende Übersicht über die zahnärztliche Literatur veröffentlicht. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Articain ein sicheres und wirksames Lokalanästhetikum ist, das in allen Aspekten der klinischen Zahnheilkunde für Patienten jeden Alters verwendet werden kann und dessen Eigenschaften mit denen anderer üblicher Lokalanästhetika vergleichbar sind. Obwohl seine Sicherheit und Vorteile im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika kontrovers diskutiert werden können, gibt es keine schlüssigen Beweise für die Neurotoxizität oder die signifikant überlegenen anästhetischen Eigenschaften von Articain für zahnärztliche Eingriffe. Die Wahl, ob Articain oder ein anderes Lokalanästhetikum verwendet wird, basiert auf den persönlichen Vorlieben und Erfahrungen der einzelnen Ärzte. 3Derzeit ist Articain als 4%ige Lösung mit 1:100.000 oder 1:200.000 Epinephrin erhältlich. Klinische Studien, in denen 4 %ige mit 2 %igen Lösungen verglichen wurden, zeigen keinen klinischen Vorteil von 4 % gegenüber einer 2 %igen Lösung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudi-Arabien, 51452
        • Qassim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen. Sie sind förderfähig, wenn:

1. Sie sind gesund (ASA 1: keine akute oder chronische Erkrankung, normaler BMI-Perzentil für das Alter.

  1. Sie sind 36 bis 47 Monate alte Kinder.
  2. Intellektuell qualifiziert für Kommunikation.
  3. Sie haben entweder einen klinisch indizierten Zahnfleischabszess, Zahnkaries oder eine pathologische Wurzelresorption oder eine auf dem Röntgenbild sichtbare periapikale Aufhellung erlitten.
  4. Körpergewicht des Kindes mindestens 15 kg.
  5. Fähigkeit, effektiv in der arabischen oder englischen Sprache zu kommunizieren.
  6. Keine Einnahme von Mitteln, die das Melden von Schmerzen beeinträchtigen könnten (Analgetika).
  7. Benötigt eines der folgenden Verfahren: Kavität der Klasse I, Kavität der Klasse II, Pulpotomie, Pulpektomie, Edelstahlkrone (SSC) oder Extraktion.
  8. Vor der Aufnahme müssen alle Röntgendaten vom Kinderzahnarzt für akzeptabel befunden werden.
  9. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Patienten haben eine Allergie gegen ein Lokalanästhetikum mit Epinephrin (Sulfite oder Amide).
  2. Intellektuelle oder schwere emotionale Probleme. Patienten mit deutlich unterdurchschnittlicher intellektueller Entwicklung und entsprechend eingeschränkter Anpassungsfähigkeit an die Umwelt wie Autismus, Down-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom, fetales Alkoholsyndrom und Prader-Willi-Syndrom.
  3. Erhebliche Verhaltensprobleme.
  4. Die Eltern verweigern die Teilnahme an der Studie.
  5. Vorgeschichte früherer schlechter zahnärztlicher Erfahrungen.
  6. Milchzahn, bei dem in der Vorgeschichte eine Pulpatherapie fehlgeschlagen ist.
  7. Sie haben einen unkontrollierten Gesundheitszustand.
  8. Sie verwenden Immunsuppressiva, Rifampin oder Antikonvulsiva oder andere Medikamente.
  9. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  10. Angeborene Herzerkrankungen.
  11. Krampfanfälle oder unkontrollierte Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 2 % Mepivacain mit Epinephrin 1:100.000.
Markenname: 2% Medicaine mit Epinephrin 1:100.000.
Arzneimittel: Mepivacain 2 % mit Epinephrin 1:100.000
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Medizin 2%
Experimental: 4 % Articain mit Epinephrin 1:100.000
Markenname: 4 % Septanest mit Epinephrin 1:100.000.
Arzneimittel: Articain (4%) mit Epinephrin 1:100.000
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Septanest 4%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg).
Zeitfenster: 5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Normaler Blutdruck, definiert als ein systolischer Druck von weniger als 120 und ein diastolischer Druck von weniger als 80.
5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Änderung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: 5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Die Pulsfrequenz ist die Frequenz des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Herzkontraktionen pro Minute.
5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
Zeitfenster: 5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge, die eine Person pro Minute macht.
5 Minuten vor, während und nach 30 Minuten Zahnbehandlung.
Bewertung von Zahnschmerzen: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dichotomisiert in definitiv negativ (1), negativ (2), positiv (3), definitiv positiv (4).
bis zu 30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff.
Bewertung von Zahnschmerzen: Gesichter, Beine, Aktivität, Schrei und Trost. (FLACC).
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff.
Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 ergibt. 0: entspannt und komfortabel, 1–3: leichtes Unbehagen, 4–6: mäßiges Unbehagen, 7–10: starkes Unbehagen oder Schmerzen oder beides.
bis zu 30 Minuten nach dem zahnärztlichen Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem zahnärztlichen Eingriff.
Fragen Sie den Elternteil in den nächsten 24 Stunden nach dem zahnärztlichen Eingriff, indem Sie das postoperative Schmerzmaß der Eltern (PPPM) verwenden. Es wird dichotomisiert in abwesend (0-5) und vorhanden (6-15).
24 Stunden nach dem zahnärztlichen Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qassim Health Cluster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Hauptermittler: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Studienleiter: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 607\43\7809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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