Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Articaine effektivitet og sikkerhed for 3 år gamle børn

23. december 2024 opdateret af: Qassim Health Cluster

Articaine-effektivitet og sikkerhed for 3-årige børn: et klinisk randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den lokale anæstetiske effekt og sikkerhed af 4 % Articaine sammenlignet med 2 % Mepivicaine hos 3 år gamle børn, ved at bruge infiltrationsteknik til primære tænder, der krævede genoprettende, pulpaterapi eller dental ekstraktionsprocedure, som vurderet ved at måle smerteoplevelsen under injektions- og behandlingsprocedurer, barnets adfærd under proceduren og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Articaine har været meget brugt i tandkirurgi. Tandlæger begyndte at bruge carticaine omkring 1977. I tandplejen er articain blevet undersøgt meget. Kliniske forsøg, der sammenligner articain for det meste med lidocain, har varieret i undersøgelsesdesign og virkningssted. Det overvældende flertal af referencer i litteraturen, der beskriver den påståede neurotoksicitet af articain, vedrører paræstesi og langvarig følelsesløshed efter tandbehandlinger. Sidste år blev der udgivet en fremragende gennemgang af dentallitteraturen. Forfatterne konkluderede, at articain er et sikkert og effektivt lokalbedøvelsesmiddel til brug i alle aspekter af klinisk tandpleje for patienter i alle aldre, med egenskaber, der kan sammenlignes med andre almindelige lokalbedøvelsesmidler. Selvom der kan være uenighed om dets sikkerhed og fordele sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler, er der ingen afgørende beviser, der viser neurotoksicitet eller signifikant overlegne anæstetiske egenskaber af articain til tandbehandlinger. Valget om at bruge articain eller et andet lokalbedøvelsesmiddel er baseret på individuelle klinikeres personlige præferencer og erfaringer. 3I øjeblikket er articain tilgængelig som en 4% opløsning indeholdende 1:100.000 eller 1:200.000 adrenalin. Kliniske forsøg, der sammenligner 4 % med 2 % opløsninger, viser ingen klinisk fordel på 4 % i forhold til en 2 % opløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Saudi Arabien, 51452
        • Qassim University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier. De er berettigede, hvis:

1. De er sunde (ASA 1: ingen akut eller kronisk sygdom, normal BMI-percentil for alder.

  1. De er 36 til 47 måneder gamle børn.
  2. Intellektuelt kvalificeret til kommunikation.
  3. De har gennemgået enten klinisk indiceret tandkødsabsces, tandkaries eller patologisk rodresorption eller periapikal radiolucens, der ses på røntgenbilledet.
  4. Barnets kropsvægt mindst 15 kg.
  5. Evne til at kommunikere effektivt på det arabiske eller engelske sprog.
  6. Ikke at tage nogen midler, der sandsynligvis vil forstyrre rapportering af smerte (analgetika).
  7. Kræver en af ​​følgende procedurer: Klasse I kavitet, Klasse II kavitet, pulpotomi, pulpectomy, rustfrit stål krone (SSC) eller ekstraktion.
  8. Forud for tilmelding skal alle røntgendata findes acceptable af pædiatrisk tandlæge.
  9. Skriftligt og synget informeret samtykke fra juridisk acceptabel repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis:

  1. Patienter er allergiske over for lokalbedøvelse med epinephrin (sulfitter eller amid).
  2. Intellektuelle eller alvorlige følelsesmæssige problemer. patient med intellektuel udvikling er betydeligt lavere end gennemsnittet, og hans eller hendes evne til at tilpasse sig miljøet er derfor begrænset som autisme, Downs syndrom, fragilt x-syndrom, føtalt alkoholsyndrom og Prader-Willi syndrom.
  3. Betydelige adfærdsproblemer.
  4. Forældre nægter at deltage i retssagen.
  5. Historie om tidligere dårlig tandlægeerfaring.
  6. Primær tand, der tidligere har haft mislykket pulpaterapi.
  7. De har ukontrolleret medicinsk tilstand.
  8. De bruger immunsuppressive midler, rifampin eller antikonvulsiva eller enhver anden medicin.
  9. Glucose 6 fosfat dehydrogenase mangel.
  10. Medfødte hjertesygdomme.
  11. Kramper eller ukontrolleret epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2% Mepivacain med epinephrin 1:100.000.
Mærkenavn: 2% medicin med epinephrin 1:100.000.
Medicin: Mepivacain 2% med epinephrin 1:100.000
Lokalbedøvelse
Andre navne:
  • medicin 2%
Eksperimentel: 4% Articaine med epinephrin 1:100.000
Mærkenavn: 4% Septanest med epinephrin 1:100.000.
Medicin: Articain (4%) med epinephrin 1:100.000
Lokalbedøvelse
Andre navne:
  • septanest 4%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg).
Tidsramme: 5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Normalt blodtryk, defineret som et systolisk tryk mindre end 120 og et diastolisk tryk mindre end 80.
5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Ændring i pulsfrekvens (slag pr. minut).
Tidsramme: 5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Pulsfrekvens er frekvensen af ​​hjerteslag målt ved antallet af sammentrækninger af hjertet pr. minut.
5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Ændring i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).
Tidsramme: 5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Respirationsfrekvensen er det antal vejrtrækninger, en person tager i minuttet.
5 minutter før, under og efter 30 minutters tandbehandling.
Dental smertevurdering: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Tidsramme: op til 30 minutter efter tandbehandling.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dikotomiseret i definitivt negativ (1), negativ (2), positiv (3), absolut positiv (4).
op til 30 minutter efter tandbehandling.
Dental smertevurdering: Ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst. (FLACC).
Tidsramme: op til 30 minutter efter tandbehandling.
Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket giver en samlet score på 0-10. 0: afslappet og behagelig, 1-3: mildt ubehag, 4-6: moderat ubehag, 7-10: skær ubehag eller smerte eller begge dele.
op til 30 minutter efter tandbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer.
Tidsramme: 24 timer efter tandbehandling.
spørger forælderen inden for de næste 24 timer efter tandbehandlingen ved at bruge forældrenes postoperative smertemål (PPPM). Det vil blive opdelt i fraværende (0-5) og nuværende (6-15).
24 timer efter tandbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qassim Health Cluster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Ledende efterforsker: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Studieleder: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 607\43\7809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger