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Eficacia y seguridad de la articaína para niños de 3 años

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Qassim Health Cluster

Eficacia y seguridad de la articaína para niños de 3 años: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia anestésica local y la seguridad de la articaína al 4 % en comparación con la mepivicaína al 2 % en niños de 3 años de edad, mediante el uso de una técnica de infiltración para los dientes primarios que requirieron un procedimiento de restauración, terapia pulpar o extracción dental, según lo evaluado. midiendo la experiencia del dolor durante los procedimientos de inyección y tratamiento, el comportamiento del niño durante el procedimiento y las complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La articaína ha sido ampliamente utilizada en cirugía dental. Los dentistas comenzaron a usar carticaína alrededor de 1977. En odontología, la articaína se ha investigado ampliamente. Los ensayos clínicos que comparan la articaína principalmente con la lidocaína han variado en el diseño del estudio y el sitio de acción. La gran mayoría de las referencias en la literatura que describen la supuesta neurotoxicidad de la articaína se refieren a la parestesia y al entumecimiento prolongado después de los procedimientos dentales. El año pasado se publicó una excelente revisión de la literatura dental. Los autores concluyeron que la articaína es un fármaco anestésico local seguro y eficaz para usar en todos los aspectos de la odontología clínica para pacientes de todas las edades, con propiedades comparables a las de otros agentes anestésicos locales comunes. Aunque puede haber controversia con respecto a su seguridad y ventajas en comparación con otros anestésicos locales, no hay evidencia concluyente que demuestre neurotoxicidad o propiedades anestésicas significativamente superiores de la articaína para procedimientos dentales. La elección de usar articaína u otro anestésico local se basa en la preferencia personal y las experiencias de los médicos individuales. 3Actualmente, la articaína está disponible como una solución al 4 % que contiene 1:100 000 o 1:200 000 de epinefrina. Los ensayos clínicos que comparan las soluciones al 4 % con las al 2 % no muestran ninguna ventaja clínica de la solución al 4 % sobre una al 2 %.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Faisal Almogbel
  • Número de teléfono: 00966505148946
  • Correo electrónico: falmogbel@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Asya A. Almansour, SBPD
  • Número de teléfono: 00966569930211
  • Correo electrónico: Dentist-asya@homail.com

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Arabia Saudita, 51452
        • Qassim University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión. Son elegibles si:

1. Son Saludables (ASA 1: sin enfermedad aguda ni crónica, percentil de IMC normal para la edad.

  1. Son niños de 36 a 47 meses.
  2. Intelectualmente capacitado para la comunicación.
  3. Han sufrido absceso gingival clínicamente indicado, caries dental o reabsorción radicular patológica o radiolucencia periapical que se muestra en la radiografía.
  4. Peso corporal del niño de al menos 15 kg.
  5. Capacidad para comunicarse de manera efectiva en el idioma árabe o inglés.
  6. No tomar ningún agente que pueda interferir con la notificación del dolor (analgésicos).
  7. Necesita cualquiera de los siguientes procedimientos: cavidad Clase I, cavidad Clase II, pulpotomía, pulpectomía, corona de acero inoxidable (SSC) o extracción.
  8. Antes de la inscripción, el dentista pediátrico debe considerar que todos los datos radiográficos son aceptables.
  9. Consentimiento informado por escrito y firmado del representante legalmente aceptable.

Criterio de exclusión:

Los pacientes son excluidos del estudio si:

  1. Los pacientes tienen alergia a los anestésicos locales con epinefrina (sulfitos o amida).
  2. Problemas intelectuales o emocionales severos. El desarrollo intelectual del paciente es significativamente más bajo que el promedio y su capacidad de adaptación al entorno es, en consecuencia, limitada, como el autismo, el síndrome de Down, el síndrome de x frágil, el síndrome de alcoholismo fetal y el síndrome de Prader-Willi.
  3. Problemas de comportamiento considerables.
  4. Los padres se niegan a participar en el ensayo.
  5. Antecedentes de mala experiencia dental previa.
  6. Diente primario que tenía antecedentes de terapia pulpar fallida.
  7. Tienen una condición médica no controlada.
  8. Usan agentes inmunosupresores, rifampicina, o anticonvulsivos, o cualquier otro medicamento.
  9. Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.
  10. Cardiopatías congénitas.
  11. Convulsiones o epilepsia no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
Nombre comercial: 2 % de medicina con epinefrina 1:100 000.
Droga: Mepivacaína 2% con epinefrina 1:100.000
Anestesia local
Otros nombres:
  • medicina 2%
Experimental: Articaína al 4% con epinefrina 1:100.000
Nombre de marca: 4% Septanest con epinefrina 1:100,000.
Droga: Articaína (4%) con epinefrina 1:100.000
Anestesia local
Otros nombres:
  • septanest 4%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
Presión arterial normal, definida como una presión sistólica inferior a 120 y una presión diastólica inferior a 80.
5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
Cambio en la frecuencia del pulso (latidos por minuto).
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
La frecuencia del pulso es la frecuencia de los latidos del corazón medida por el número de contracciones del corazón por minuto.
5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
Cambio en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
La tasa de respiración es el número de respiraciones que una persona toma por minuto.
5 minutos antes, durante y después de 30 minutos del procedimiento dental.
Evaluación del dolor dental: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del procedimiento dental.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dicotomizada en definitivamente negativa (1), negativa (2), positiva (3), definitivamente positiva (4).
hasta 30 minutos después del procedimiento dental.
Evaluación del dolor dental: caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. (FLAC).
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del procedimiento dental.
Cada categoría se puntúa en la escala 0-2, lo que da como resultado una puntuación total de 0-10. 0: relajado y cómodo, 1-3: incomodidad leve, 4-6: incomodidad moderada, 7-10: incomodidad severa o dolor o ambos.
hasta 30 minutos después del procedimiento dental.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento dental.
preguntando a los padres en las próximas 24 horas desde el procedimiento dental, utilizando la medida del dolor posoperatorio de los padres (PPPM). Se dicotomizará en ausente (0-5) y presente (6-15).
24 horas después del procedimiento dental.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qassim Health Cluster

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Investigador principal: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Director de estudio: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 607\43\7809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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