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Eficácia e segurança da articaína para crianças de 3 anos

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Qassim Health Cluster

Eficácia e segurança da articaína para crianças de 3 anos: um estudo de controle randomizado clínico

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia anestésica local e a segurança de Articaína a 4% em comparação com Mepivicaína a 2% em crianças de 3 anos de idade, usando técnica de infiltração para dentes decíduos que exigiam restauração, terapia pulpar ou procedimento de extração dentária, conforme avaliado. medindo a experiência de dor durante os procedimentos de injeção e tratamento, o comportamento da criança durante o procedimento e as complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A articaína tem sido amplamente utilizada em cirurgias odontológicas. Os dentistas começaram a usar a carticaína por volta de 1977. Na odontologia, a articaína foi investigada extensivamente. Ensaios clínicos comparando principalmente a articaína com a lidocaína variaram no desenho do estudo e no local de ação. A esmagadora maioria das referências na literatura que descrevem a suposta neurotoxicidade da articaína dizem respeito à parestesia e dormência prolongada após procedimentos odontológicos. Uma excelente revisão da literatura odontológica foi publicada no ano passado. Os autores concluíram que a articaína é um anestésico local seguro e eficaz para uso em todos os aspectos da odontologia clínica para pacientes de todas as idades, com propriedades comparáveis ​​a outros agentes anestésicos locais comuns. Embora possa haver controvérsia sobre sua segurança e vantagens em comparação com outros anestésicos locais, não há evidências conclusivas que demonstrem neurotoxicidade ou propriedades anestésicas significativamente superiores da articaína para procedimentos odontológicos. A escolha de usar articaína ou outro anestésico local é baseada na preferência pessoal e nas experiências de cada clínico. 3Atualmente, a articaína está disponível na forma de solução a 4% contendo epinefrina 1:100.000 ou 1:200.000. Ensaios clínicos comparando soluções de 4% com soluções de 2% não mostram nenhuma vantagem clínica de 4% sobre uma solução de 2%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Qassim
      • Burayadh, Qassim, Arábia Saudita, 51452
        • Qassim University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir. Eles são elegíveis se:

1. São Saudáveis ​​(ASA 1: sem doença aguda ou crônica, IMC normal para a idade.

  1. São crianças de 36 a 47 meses.
  2. Intelectualmente qualificado para comunicação.
  3. Eles sofreram abscesso gengival clinicamente indicado, cárie dentária ou reabsorção radicular patológica ou radiolucidez periapical aparecendo na radiografia.
  4. Peso corporal da criança de pelo menos 15 kg.
  5. Capacidade de se comunicar efetivamente no idioma árabe ou inglês.
  6. Não tomar nenhum agente que possa interferir no relato de dor (analgésicos).
  7. Necessita de qualquer um dos seguintes procedimentos: cavidade de Classe I, cavidade de Classe II, pulpotomia, pulpectomia, coroa de aço inoxidável (SSC) ou extração.
  8. Antes da inscrição, todos os dados radiográficos devem ser considerados aceitáveis ​​pelo dentista pediátrico.
  9. Consentimento informado por escrito e assinado do representante legalmente aceitável.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos do estudo se:

  1. Os pacientes têm alergia ao anestésico local com epinefrina (sulfitos ou amida).
  2. Problemas intelectuais ou emocionais graves. O paciente com desenvolvimento intelectual é significativamente inferior à média e sua capacidade de adaptação ao ambiente é consequentemente limitada, como autismo, síndrome de Down, síndrome do x frágil, síndrome alcoólica fetal e síndrome de Prader-Willi.
  3. Problemas de comportamento consideráveis.
  4. Os pais se recusam a participar do julgamento.
  5. História de má experiência odontológica anterior.
  6. Dente decíduo com histórico de falha na terapia pulpar.
  7. Eles têm condição médica descontrolada.
  8. Eles usam agentes imunossupressores, rifampicina ou anticonvulsivantes ou qualquer outro medicamento.
  9. Deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase.
  10. Doenças cardíacas congênitas.
  11. Convulsões ou epilepsia descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
Nome comercial: Medicamento a 2% com epinefrina 1:100.000.
Medicamento: Mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000
Anestesia local
Outros nomes:
  • medicamento 2%
Experimental: Articaína 4% com epinefrina 1:100.000
Marca: Septanest 4% com epinefrina 1:100.000.
Medicamento: Articaína (4%) com epinefrina 1:100.000
Anestesia local
Outros nomes:
  • septanest 4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg).
Prazo: 5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
Pressão arterial normal, definida como pressão sistólica inferior a 120 e pressão diastólica inferior a 80.
5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
Mudança na taxa de pulso (batidas por minuto).
Prazo: 5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
A frequência de pulso é a frequência dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações do coração por minuto.
5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
Mudança na frequência respiratória (respirações por minuto).
Prazo: 5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
A taxa de respiração é o número de respirações que uma pessoa faz por minuto.
5 minutos antes, durante e após 30 minutos do procedimento odontológico.
Avaliação da dor dentária: Frankl Behavior Rating Scale (FBRS).
Prazo: até 30 minutos após o procedimento odontológico.
Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) dicotomizado em definitivamente negativo (1), negativo (2), positivo (3), definitivamente positivo (4).
até 30 minutos após o procedimento odontológico.
Avaliação da dor dentária: faces, pernas, atividade, choro e consolabilidade. (FLAC).
Prazo: até 30 minutos após o procedimento odontológico.
Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total de 0 a 10. 0: relaxado e confortável, 1-3: desconforto leve, 4-6: desconforto moderado, 7-10: desconforto severo ou dor ou ambos.
até 30 minutos após o procedimento odontológico.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias.
Prazo: 24 horas após o procedimento odontológico.
perguntando aos pais nas próximas 24 horas após o procedimento odontológico, usando a medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM). Será dicotomizado em ausente (0-5) e presente (6-15).
24 horas após o procedimento odontológico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qassim Health Cluster

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Murad A. Alrashdi, ABPD, Qassim University
  • Investigador principal: Asya A. Almansour, SBPD, Ministry of Health, Qassim cluster.
  • Diretor de estudo: Atyaf A. Alhunti, Qassim University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 607\43\7809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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