Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková intravenózní aplikace kyseliny askorbové pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic (AIVAA)

22. ledna 2026 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Doplňková intravenózní aplikace kyseliny askorbové pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze II randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o dvouramennou RCT hodnotící účinek intravenózního vitaminu C oproti placebu u pacientů s nevyléčitelným nemalobuněčným karcinomem plic. Účastníci v obou ramenech budou dostávat chemoterapii platinovým dubletem se souběžnou imunoterapií nebo bez ní jako standardní péči. Plánujeme zapsat 90 pacientů během 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefonní číslo: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefonní číslo: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) pozorovaní na TOHCC s primárním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV
  2. Vhodné a plánované pro první linii chemoterapie platinovým dubletem se souběžnou imunoterapií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  1. Stav ECOG vyšší než 2
  2. Dříve dostávali IVC během 6 měsíců před randomizací
  3. Biochemický deficit u G6PD
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 45 ml/min
  5. V současné době užíváte inzulín nebo warfarin
  6. Těžká renální dysfunkce nebo hemochromatóza v anamnéze
  7. Dříve podstoupil cytotoxickou chemoterapii nebo imunoterapii během 12 měsíců před randomizací
  8. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět: není nositelkou genu pro deficit G6PD
  9. V současné době užíváte hodnocený produkt nebo se účastníte výzkumné studie během posledních 30 dnů
  10. Jakýkoli důvod, který by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo pověřeného pacienta zabránil pacientovi v účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní vitamín C
1 g/kg IVC podávané dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: Kyselina askorbová
Vysoká dávka kyseliny askorbové podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Komparátor placeba: Běžná slanost
Ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku podávaného dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Běžná slanost
0,9% roztok NaCl
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie, Chemocykly 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastník uvedl kvalitu života (QOL) měřenou pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – plic (FACT-L). FACT-L je ověřený nástroj pro hodnocení QOL u pacientů s rakovinou plic. Skóre FACT jsou normalizovány na hodnoty mezi 0-100, kde 0 je nejhorší QOL a 100 je nejlepší QOL, kterou si lze představit. Každý cyklus chemoterapie trvá 3 týdny.
Základní linie, Chemocykly 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin bude porovnán mezi rameny.
24 měsíců
Toxicita související s chemoterapií
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků (AE), které se běžně vyskytují u pacientů podstupujících chemoterapii. Měřeno pomocí verze Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Vyšetřovatelé vybrali 31 symptomů.
12 měsíců
Frekvence přerušení chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti často přerušují chemoterapii kvůli nežádoucím účinkům. Vyšetřovatelé budou sledovat výskyt ukončení chemoterapie a porovnávat počet pacientů, kteří ukončili chemoterapii v obou ramenech.
6 měsíců
Změna celkové symptomové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, cykly chemoterapie 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů, která měří 9 symptomů, které běžně pociťují pacienti s rakovinou. Každý symptom je hodnocen na stupnici 0-10, kde 0 je nejlepší symptom a 10 je nejhorší symptom. Každý cyklus chemoterapie trvá 3 týdny.
Výchozí stav, cykly chemoterapie 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, cykly chemoterapie 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou sledovat změny C-reaktivního proteinu (CRP), běžného indikátoru systémového zánětu. Průměrné změny CRP budou porovnány mezi rameny. Každý cyklus chemoterapie trvá 3 týdny.
Výchozí stav, cykly chemoterapie 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou monitorovat progresi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, které měří výskyt kompletní odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění během léčby.
12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou monitorovat výskyt všech nežádoucích účinků v obou ramenech, aby přidali bezpečnostní profil IVC v této populaci.
6 měsíců
Cytotoxicita
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí schopnost IVC zvýšit hladiny askorbátu v séru alespoň na 15 mM, což je předpokládaná hladina, při které se mohou objevit cytotoxické účinky. Hladiny 15 mM nebo vyšší budou považovány za adekvátní.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ottawa Hospital Research Institiute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220721-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Kumulativní údaje, které nejsou uvedeny v rukopisu nebo na této webové stránce, mohou být na vyžádání sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení