Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä suonensisäinen askorbiinihappo pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (AIVAA)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Täydentävä suonensisäinen askorbiinihappo kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon: kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä on kaksihaarainen RCT, jossa arvioidaan suonensisäisen C-vitamiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on parantumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Molempien käsien osallistujat saavat platinaduplettikemoterapiaa samanaikaisen immunoterapian kanssa tai ilman sitä normaalina hoitona. Suunnittelemme 90 potilasta 5 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dugald Seely, ND, MSc
  • Puhelinnumero: 2 613-792-1222
  • Sähköposti: dseely@thechi.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Puhelinnumero: 1 613-792-1222
  • Sähköposti: mlegacy@thechi.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joita on havaittu TOHCC:ssa, joilla on vaiheen IIIB tai IV primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  2. Soveltuva ja suunniteltu ensimmäisen linjan platinakaksoiskemoterapiaan joko samanaikaisen immunoterapian kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG-tila on suurempi kuin 2
  2. Aiemmin saanut IVC 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  3. G6PD:n biokemiallinen puute
  4. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 45 ml/min
  5. Käytät parhaillaan insuliinia tai varfariinia
  6. Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta tai hemokromatoosi
  7. Hänelle on aiemmin tehty sytotoksinen kemoterapia tai immunoterapia 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  8. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta: ei G6PD-puutosgeenin kantaja
  9. Ottaa parhaillaan tutkimusvalmistetta tai osallistuu tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  10. Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suonensisäinen C-vitamiini
1 g/kg IVC:tä annettuna kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Askorbiinihappo
Suuriannoksinen askorbiinihappo laskimoon
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Vastaava tilavuus normaali suolaliuos, joka annetaan kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Muut: Normaali suolaliuos
0,9 % NaCl-liuos
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, kemosyklit 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistuja raportoi elämänlaadusta (QOL), joka mitattiin keuhkosyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-L) avulla. FACT-L on validoitu työkalu keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen. FACT-pisteet normalisoidaan arvoihin välillä 0-100, jossa 0 on huonoin QOL ja 100 on paras kuviteltavissa oleva QOL. Jokainen kemoterapiasykli on 3 viikkoa pitkä.
Perustaso, kemosyklit 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikenperäisen kuolleisuuden ilmaantuvuutta verrataan eri aseiden välillä.
24 kuukautta
Kemoterapiaan liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys, joita kemoterapiaa saavat potilaat usein kohtaavat. Mitattu käyttämällä yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) Potilaiden raportoimien tulosten versiota. Tutkijat valitsivat 31 oiretta.
12 kuukautta
Kemoterapian keskeyttämisen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat lopettavat usein kemoterapian sivuvaikutusten vuoksi. Tutkijat seuraavat kemoterapian keskeyttämisen ilmaantuvuutta ja vertaavat niiden potilaiden määrää, jotka lopettavat kemoterapian molemmissa käsissä.
6 kuukautta
Muutos yleisessä oiretaakassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapiajaksot 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä Edmonton Symptom Assessment Scalea, joka mittaa 9 syöpäpotilaiden yleisesti kokemaa oiretta. Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 on paras oire ja 10 on pahin oire. Jokainen kemoterapiasykli on 3 viikkoa pitkä.
Lähtötilanne, kemoterapiajaksot 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapiajaksot 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat seuraavat muutoksia C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), joka on yleinen systeemisen tulehduksen indikaattori. CRP:n keskimääräisiä muutoksia verrataan haarojen välillä. Jokainen kemoterapiasykli on 3 viikkoa pitkä.
Lähtötilanne, kemoterapiajaksot 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat seuraavat kasvaimen etenemistä käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1, joka mittaa täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, stabiilin sairauden ja etenevän taudin esiintyvyyttä hoitojen aikana.
12 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat seuraavat kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuutta molemmissa käsissä lisätäkseen IVC:n turvallisuusprofiilia tässä populaatiossa.
6 kuukautta
Sytotoksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat IVC:n kyvyn nostaa seerumin askorbaattitasot vähintään 15 mM:iin, mikä on oletettu taso, jolla sytotoksisia vaikutuksia voi esiintyä. Tasot 15 mM tai enemmän katsotaan riittäviksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ottawa Hospital Research Institiute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20220721-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Kumulatiivisia tietoja, joita ei ole käsikirjoituksessa tai tällä verkkosivustolla, voidaan jakaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia