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Adjunktive intravenöse Ascorbinsäure für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (AIVAA)

22. Januar 2026 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjunktive intravenöse Ascorbinsäure bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine zweiarmige RCT zur Bewertung der Wirkung von intravenösem Vitamin C im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten standardmäßig eine Platin-Dubletten-Chemotherapie mit oder ohne gleichzeitige Immuntherapie. Wir planen, 90 Patienten über 5 Jahre einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefonnummer: 2 613-792-1222
  • E-Mail: dseely@thechi.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefonnummer: 1 613-792-1222
  • E-Mail: mlegacy@thechi.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre), die bei TOHCC mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV behandelt wurden
  2. Geeignet und geplant für eine Erstlinien-Platin-Dubletten-Chemotherapie mit oder ohne gleichzeitige Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG-Status größer als 2
  2. Zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung IVC erhalten
  3. Biochemischer Mangel bei G6PD
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 45 ml/min
  5. Nehmen Sie derzeit Insulin oder Warfarin ein
  6. Geschichte der schweren Nierenfunktionsstörung oder Hämochromatose
  7. Frühere zytotoxische Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  8. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: kein Träger des Gens für G6PD-Mangel
  9. Derzeitige Einnahme eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  10. Jeder Grund, der nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder Delegierten den Patienten von der Teilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöses Vitamin C
1 g/kg IVC zweimal wöchentlich für 6 Monate.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Hochdosierte Ascorbinsäure wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung, zweimal wöchentlich über 6 Monate verabreicht.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % NaCl-Lösung
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Der Teilnehmer berichtete über die Lebensqualität (QOL), die mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) gemessen wurde. FACT-L ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs. FACT-Scores werden auf Werte zwischen 0 und 100 normalisiert, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 100 die beste vorstellbare Lebensqualität darstellt. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 3 Wochen.
Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inzidenz der Gesamtmortalität wird zwischen den Armen verglichen.
24 Monate
Chemotherapiebedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), die häufig bei Patienten auftreten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Gemessen anhand der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 Symptome wurden von den Forschern ausgewählt.
12 Monate
Häufigkeit des Abbruchs der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten brechen die Chemotherapie häufig aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die Forscher werden die Häufigkeit des Abbruchs der Chemotherapie überwachen und die Anzahl der Patienten vergleichen, die die Chemotherapie in beiden Armen abbrechen.
6 Monate
Veränderung der allgemeinen Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale, die 9 Symptome misst, die bei Krebspatienten häufig auftreten. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das beste Symptom und 10 das schlimmste Symptom ist. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 3 Wochen.
Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Die Forscher werden die Veränderungen im C-reaktiven Protein (CRP) überwachen, einem häufigen Indikator für systemische Entzündungen. Mittlere Veränderungen des CRP werden zwischen den Armen verglichen. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 3 Wochen.
Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Tumorprogression
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden das Fortschreiten des Tumors mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 überwachen, die das Auftreten von vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen, stabiler Erkrankung und fortschreitender Erkrankung während der Behandlungen misst.
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse in beiden Armen überwachen, um das Sicherheitsprofil von IVC in dieser Population zu verbessern.
6 Monate
Zytotoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Fähigkeit von IVC beurteilen, den Ascorbatspiegel im Serum auf mindestens 15 mM zu bringen. Dies ist der hypothetische Wert, bei dem zytotoxische Wirkungen auftreten können. Werte von 15 mM oder mehr gelten als ausreichend.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ottawa Hospital Research Institiute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220721-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Kumulative Daten, die nicht im Manuskript oder auf dieser Website vorhanden sind, können auf Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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