Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant intravenøs ascorbinsyre til avanceret ikke-småcellet lungekræft (AIVAA)

22. januar 2026 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvant intravenøs ascorbinsyre til avanceret ikke-småcellet lungekræft: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en to-arms RCT, der evaluerer effekten af ​​intravenøst ​​C-vitamin versus placebo hos patienter med uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft. Deltagere i begge arme vil modtage platin dublet kemoterapi med eller uden samtidig immunterapi som standardbehandling. Vi planlægger at indskrive 90 patienter over 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefonnummer: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefonnummer: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) set på TOHCC med stadium IIIB eller IV primær ikke-småcellet lungekræft
  2. Berettiget og planlagt til førstelinje platin-doublet kemoterapi med eller uden samtidig immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG-status større end 2
  2. Har tidligere modtaget IVC inden for 6 måneder før randomisering
  3. Biokemisk mangel i G6PD
  4. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) mindre end 45 ml/min
  5. Tager i øjeblikket insulin eller warfarin
  6. Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens eller hæmokromatose
  7. Har tidligere gennemgået cytotoksisk kemoterapi eller immunterapi inden for 12 måneder før randomisering
  8. Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid: ikke bærer af genet for G6PD-mangel
  9. Tager i øjeblikket et forsøgsprodukt eller deltager i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  10. Enhver grund, som efter den primære efterforskers eller delegeredes skøn ville forhindre patienten i at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs C-vitamin
1g/kg IVC administreret to gange ugentligt i 6 måneder.
Medicin: Ascorbinsyre
Højdosis ascorbinsyre indgivet intravenøst
Andre navne:
  • C-vitamin
Placebo komparator: Normal saltvand
Tilsvarende volumen normal saltvand indgivet to gange ugentligt i 6 måneder.
Andet: Normal saltvand
0,9% NaCl-opløsning
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Deltageren rapporterede livskvalitet (QOL) målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L er et valideret værktøj til vurdering af QOL hos patienter med lungekræft. FACT-score er normaliseret til værdier mellem 0-100, hvor 0 er den værste QOL og 100 er den bedst tænkelige QOL. Hver kemoterapicyklus er 3 uger lang.
Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​dødsfald vil blive sammenlignet mellem armene.
24 måneder
Kemoterapi-relaterede toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af bivirkninger (AE), som almindeligvis opleves af patienter, der gennemgår kemoterapi. Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 symptomer blev udvalgt af efterforskerne.
12 måneder
Hyppighed af seponering af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Patienter stopper ofte med kemoterapi på grund af bivirkninger. Efterforskerne vil overvåge forekomsten af ​​at stoppe kemoterapi og sammenligne antallet af patienter, der stopper kemoterapi i begge arme.
6 måneder
Ændring i generel symptombyrde
Tidsramme: Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale, som måler 9 symptomer, som ofte opleves af kræftpatienter. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste symptom og 10 er det værste symptom. Hver kemoterapicyklus er 3 uger lang.
Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskerne vil overvåge ændringerne i C-reaktivt protein (CRP), en almindelig indikator for systemisk inflammation. Gennemsnitlige ændringer i CRP vil blive sammenlignet mellem armene. Hver kemoterapicyklus er 3 uger lang.
Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Tumorprogression
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil overvåge tumorprogression ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, som måler forekomsten af ​​fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom under behandlinger.
12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil overvåge forekomsten af ​​alle uønskede hændelser i begge arme for at øge sikkerhedsprofilen for IVC i denne population.
6 måneder
Cytotoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil vurdere IVC's evne til at bringe serumascorbatniveauer til mindst 15 mM, hvilket er det hypoteseniveau, hvor cytotoksiske effekter kan forekomme. Niveauer på 15 mM eller derover vil blive betragtet som tilstrækkelige.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Hospital Research Institiute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220721-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere. Kumulative data, der ikke findes i manuskriptet eller på denne hjemmeside, kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger