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Acido ascorbico endovenoso aggiuntivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (AIVAA)

22 gennaio 2026 aggiornato da: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Acido ascorbico endovenoso aggiuntivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: uno studio controllato randomizzato di fase II in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è un RCT a due bracci che valuta l'effetto della vitamina C per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule incurabile. I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno chemioterapia con doppietto di platino con o senza immunoterapia concomitante come cura standard. Abbiamo in programma di arruolare 90 pazienti in 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dugald Seely, ND, MSc
  • Numero di telefono: 2 613-792-1222
  • Email: dseely@thechi.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Numero di telefono: 1 613-792-1222
  • Email: mlegacy@thechi.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni di età) visitati al TOHCC con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario in stadio IIIB o IV
  2. Idoneo e programmato per la chemioterapia di prima linea con doppietta di platino con o senza immunoterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  1. Stato ECOG maggiore di 2
  2. Precedentemente ricevuto IVC entro 6 mesi prima della randomizzazione
  3. Carenza biochimica in G6PD
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min
  5. Attualmente sta assumendo insulina o warfarin
  6. Storia di grave disfunzione renale o emocromatosi
  7. - Precedentemente sottoposto a chemioterapia citotossica o immunoterapia entro 12 mesi prima della randomizzazione
  8. In caso di gravidanza o pianificazione di una gravidanza: non portatore del gene per il deficit di G6PD
  9. Attualmente sta assumendo un prodotto sperimentale o partecipa a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  10. Qualsiasi motivo che, a discrezione del Principal Investigator o delegato, precluderebbe al paziente la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina C per via endovenosa
1 g/kg IVC somministrato due volte alla settimana per 6 mesi.
Droga: Acido ascorbico
Acido ascorbico ad alte dosi somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Vitamina C
Comparatore placebo: Salino Normale
Volume equivalente di soluzione fisiologica somministrata due volte alla settimana per 6 mesi.
Altro: Salino Normale
Soluzione di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Il partecipante ha riportato la qualità della vita (QOL) misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L è uno strumento convalidato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone. I punteggi FACT sono normalizzati a valori compresi tra 0 e 100, dove 0 è la peggiore QOL e 100 è la migliore QOL immaginabile. Ogni ciclo di chemioterapia dura 3 settimane.
Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
L'incidenza della mortalità per tutte le cause sarà confrontata tra i bracci.
24 mesi
Tossicità correlate alla chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza degli eventi avversi (AE) che sono comunemente sperimentati dai pazienti sottoposti a chemioterapia. Misurato utilizzando la versione dei risultati riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 sintomi sono stati selezionati dagli investigatori.
12 mesi
Frequenza di interruzione della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti spesso interrompono la chemioterapia a causa degli effetti collaterali. Gli investigatori monitoreranno l'incidenza dell'interruzione della chemioterapia e confronteranno il numero di pazienti che interrompono la chemioterapia in entrambi i bracci.
6 mesi
Modifica del carico dei sintomi generali
Lasso di tempo: Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton, che misura 9 sintomi comunemente sperimentati dai malati di cancro. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 è il sintomo migliore e 10 è il sintomo peggiore. Ogni ciclo di chemioterapia dura 3 settimane.
Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP), un indicatore comune di infiammazione sistemica. I cambiamenti medi nella CRP saranno confrontati tra i bracci. Ogni ciclo di chemioterapia dura 3 settimane.
Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Progressione tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori monitoreranno la progressione del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, che misura l'incidenza di risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva durante i trattamenti.
12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori monitoreranno l'incidenza di tutti gli eventi avversi in entrambi i bracci per aumentare il profilo di sicurezza di IVC in questa popolazione.
6 mesi
Citotossicità
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori valuteranno la capacità dell'IVC di portare i livelli sierici di ascorbato ad almeno 15 mM, che è il livello ipotizzato a cui possono verificarsi effetti citotossici. I livelli 15mM o superiori saranno considerati adeguati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ottawa Hospital Research Institiute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220721-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori. I dati cumulativi non presenti nel manoscritto o su questo sito possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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