Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv intravenøs askorbinsyre for avansert ikke-småcellet lungekreft (AIVAA)

22. januar 2026 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjunktiv intravenøs askorbinsyre for avansert ikke-småcellet lungekreft: en dobbeltblind, placebokontrollert, fase II randomisert kontrollert studie

Dette er en toarms RCT som evaluerer effekten av intravenøs vitamin C versus placebo hos pasienter med uhelbredelig ikke-småcellet lungekreft. Deltakere i begge armer vil motta platina dublett kjemoterapi med eller uten samtidig immunterapi som standard behandling. Vi planlegger å melde inn 90 pasienter over 5 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefonnummer: 2 613-792-1222
  • E-post: dseely@thechi.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefonnummer: 1 613-792-1222
  • E-post: mlegacy@thechi.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) sett ved TOHCC med stadium IIIB eller IV primær ikke-småcellet lungekreft
  2. Kvalifisert og planlagt for førstelinje platina-dobbelt kjemoterapi med eller uten samtidig immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG-status større enn 2
  2. Tidligere mottatt IVC innen 6 måneder før randomisering
  3. Biokjemisk mangel i G6PD
  4. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 45 ml/min
  5. Tar for tiden insulin eller warfarin
  6. Anamnese med alvorlig nyresvikt eller hemokromatose
  7. Tidligere gjennomgått cytotoksisk kjemoterapi eller immunterapi innen 12 måneder før randomisering
  8. Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid: ikke bærer av genet for G6PD-mangel
  9. Tar for tiden et undersøkelsesprodukt eller deltar i en undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene
  10. Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens eller delegatens skjønn, vil hindre pasienten fra å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøs vitamin C
1g/kg IVC administrert to ganger ukentlig i 6 måneder.
Legemiddel: Askorbinsyre
Høydose askorbinsyre gitt intravenøst
Andre navn:
  • Vitamin C
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Ekvivalent volum normal saltvann administrert to ganger ukentlig i 6 måneder.
Annen: Vanlig saltvann
0,9 % NaCl-løsning
Andre navn:
  • Natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Chemo-sykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Deltaker rapporterte livskvalitet (QOL) målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L er et validert verktøy for å vurdere QOL hos pasienter med lungekreft. FACT-score er normalisert til verdier mellom 0-100, der 0 er den dårligste QOL og 100 er den beste QOL man kan tenke seg. Hver kjemoterapisyklus er 3 uker lang.
Baseline, Chemo-sykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten av dødelighet av alle årsaker vil bli sammenlignet mellom armene.
24 måneder
Kjemoterapi-relaterte toksisiteter
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av bivirkninger (AE) som ofte oppleves av pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Målt ved hjelp av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 symptomer ble valgt av etterforskerne.
12 måneder
Frekvens av seponering av kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter avbryter ofte kjemoterapi på grunn av bivirkninger. Etterforskerne vil overvåke forekomsten av å stoppe kjemoterapi og sammenligne antall pasienter som slutter med kjemoterapi i begge armer.
6 måneder
Endring i generell symptombelastning
Tidsramme: Baseline, cellegiftsykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale, som måler 9 symptomer som ofte oppleves av kreftpasienter. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-10, der 0 er det beste symptomet og 10 er det verste symptomet. Hver kjemoterapisyklus er 3 uker lang.
Baseline, cellegiftsykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Baseline, cellegiftsykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Etterforskerne vil overvåke endringene i C-reaktivt protein (CRP), en vanlig indikator på systemisk betennelse. Gjennomsnittlige endringer i CRP vil bli sammenlignet mellom armene. Hver kjemoterapisyklus er 3 uker lang.
Baseline, cellegiftsykluser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Tumorprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil overvåke tumorprogresjon ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, som måler forekomsten av fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progressiv sykdom under behandlinger.
12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil overvåke forekomsten av alle uønskede hendelser i begge armer for å øke sikkerhetsprofilen til IVC i denne populasjonen.
6 måneder
Cytotoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere evnen til IVC til å bringe serumaskorbatnivåer til minst 15 mM, som er det antatte nivået der cytotoksiske effekter kan oppstå. Nivåer på 15 mm eller høyere vil anses som tilstrekkelige.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Hospital Research Institiute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20220721-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere. Kumulative data som ikke finnes i manuskriptet eller på denne nettsiden kan deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger