Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное внутривенное введение аскорбиновой кислоты при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (AIVAA)

22 января 2026 г. обновлено: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Дополнительное внутривенное введение аскорбиновой кислоты при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование II фазы

Это РКИ с двумя группами, оценивающее эффект внутривенного введения витамина С по сравнению с плацебо у пациентов с неизлечимым немелкоклеточным раком легкого. Участники обеих групп будут получать двухкомпонентную платиновую химиотерапию с одновременной иммунотерапией или без нее в качестве стандартного лечения. Мы планируем набрать 90 пациентов в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dugald Seely, ND, MSc
  • Номер телефона: 2 613-792-1222
  • Электронная почта: dseely@thechi.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Номер телефона: 1 613-792-1222
  • Электронная почта: mlegacy@thechi.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет), наблюдаемые в TOHCC с первичным немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии
  2. Соответствует критериям и запланирован для химиотерапии платиновым дуплетом первой линии с одновременной иммунотерапией или без нее.

Критерий исключения:

  1. Состояние ECOG больше 2
  2. Ранее получавшие ВВК в течение 6 месяцев до рандомизации
  3. Биохимический дефицит G6PD
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин.
  5. В настоящее время принимает инсулин или варфарин
  6. История тяжелой почечной дисфункции или гемохроматоза
  7. Ранее проходившие цитотоксическую химиотерапию или иммунотерапию в течение 12 месяцев до рандомизации
  8. Если вы беременны или планируете забеременеть: не являетесь носителем гена дефицита G6PD.
  9. В настоящее время принимаете исследуемый продукт или участвуете в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
  10. Любая причина, которая, по усмотрению главного исследователя или делегата, может помешать пациенту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внутривенный витамин С
1 г/кг внутривенно вводили два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Высокие дозы аскорбиновой кислоты вводятся внутривенно
Другие имена:
  • Витамин C
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Эквивалентный объем физиологического раствора вводят два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Другой: Физиологический раствор
0,9% раствор NaCl
Другие имена:
  • Раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Участник сообщил о качестве жизни (КЖ), измеренном с помощью функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L). FACT-L — это проверенный инструмент для оценки качества жизни у пациентов с раком легких. Показатели FACT нормализуются до значений от 0 до 100, где 0 — наихудшее качество жизни, а 100 — наилучшее качество жизни, какое только можно себе представить. Каждый цикл химиотерапии длится 3 недели.
Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Частота смертности от всех причин будет сравниваться между группами.
24 месяца
Токсичность, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ), которые обычно возникают у пациентов, проходящих химиотерапию. Измерено с использованием версии Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами. Исследователи выбрали 31 симптом.
12 месяцев
Частота прекращения химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты часто прекращают химиотерапию из-за побочных эффектов. Исследователи будут отслеживать частоту прекращения химиотерапии и сравнивать количество пациентов, прекративших химиотерапию, в обеих группах.
6 месяцев
Изменение общего бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов, которая измеряет 9 симптомов, обычно испытываемых больными раком. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — лучший симптом, а 10 — худший симптом. Каждый цикл химиотерапии длится 3 недели.
Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследователи будут следить за изменениями С-реактивного белка (СРБ), общего показателя системного воспаления. Средние изменения СРБ будут сравниваться между группами. Каждый цикл химиотерапии длится 3 недели.
Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Прогрессирование опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут контролировать прогрессирование опухоли, используя критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, которые измеряют частоту полного ответа, частичного ответа, стабильного заболевания и прогрессирующего заболевания во время лечения.
12 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут отслеживать частоту всех нежелательных явлений в обеих группах, чтобы добавить к профилю безопасности IVC в этой популяции.
6 месяцев
Цитотоксичность
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи оценят способность IVC доводить уровень аскорбата в сыворотке крови до уровня не менее 15 мМ, что является предполагаемым уровнем, при котором могут возникать цитотоксические эффекты. Уровни 15 мМ или выше будут считаться адекватными.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ottawa Hospital Research Institiute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20220721-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям. Совокупные данные, отсутствующие в рукописи или на этом веб-сайте, могут быть переданы по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками