Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctief intraveneus ascorbinezuur voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker (AIVAA)

22 januari 2026 bijgewerkt door: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjunctief intraveneus ascorbinezuur voor gevorderde niet-kleincellige longkanker: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie

Dit is een tweearmige RCT die het effect evalueert van intraveneuze vitamine C versus placebo bij patiënten met ongeneeslijke niet-kleincellige longkanker. Deelnemers in beide armen krijgen platina-doublet-chemotherapie met of zonder gelijktijdige immunotherapie als standaardzorg. We zijn van plan om 90 patiënten in te schrijven over een periode van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefoonnummer: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefoonnummer: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) gezien bij TOHCC met stadium IIIB of IV primaire niet-kleincellige longkanker
  2. Geschikt en gepland voor eerstelijns platina-doublet-chemotherapie met of zonder gelijktijdige immunotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. ECOG-status hoger dan 2
  2. Eerder IVC ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  3. Biochemische deficiëntie in G6PD
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 45 ml/min
  5. Gebruikt momenteel insuline of warfarine
  6. Geschiedenis van ernstige nierdisfunctie of hemochromatose
  7. Eerder cytotoxische chemotherapie of immunotherapie ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  8. Indien zwanger of van plan zwanger te worden: geen drager van het gen voor G6PD-deficiëntie
  9. Neemt momenteel een onderzoeksproduct of neemt deel aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  10. Elke reden die, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of afgevaardigde, de patiënt zou beletten deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intraveneuze vitamine C
1g/kg IVC tweemaal per week toegediend gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Hoge dosis ascorbinezuur intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Vitamine C
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Equivalent volume normale zoutoplossing tweemaal per week toegediend gedurende 6 maanden.
Ander: Normale zoutoplossing
0,9% NaCl-oplossing
Andere namen:
  • Natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, chemokuren 1-4, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemer rapporteerde kwaliteit van leven (QOL) gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L is een gevalideerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker. FACT-scores worden genormaliseerd naar waarden tussen 0-100, waarbij 0 de slechtste KvL is en 100 de best denkbare KvL. Elke chemotherapiecyclus duurt 3 weken.
Basislijn, chemokuren 1-4, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De incidentie van sterfte door alle oorzaken zal worden vergeleken tussen armen.
24 maanden
Chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van bijwerkingen (AE) die vaak worden ervaren door patiënten die chemotherapie ondergaan. Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 symptomen werden geselecteerd door de onderzoekers.
12 maanden
Frequentie van stopzetting van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten stoppen vaak met chemotherapie vanwege bijwerkingen. De onderzoekers zullen de incidentie van stoppen met chemotherapie volgen en het aantal patiënten dat stopt met chemotherapie in beide armen vergelijken.
6 maanden
Verandering in algemene symptoomlast
Tijdsspanne: Baseline, chemocycli 1-4, 6 maanden, 12 maanden
Gemeten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale, die 9 symptomen meet die kankerpatiënten vaak ervaren. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 het beste symptoom is en 10 het slechtste symptoom. Elke chemotherapiecyclus duurt 3 weken.
Baseline, chemocycli 1-4, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline, chemocycli 1-4, 6 maanden, 12 maanden
De onderzoekers zullen de veranderingen in C-reactief proteïne (CRP), een algemene indicator van systemische ontsteking, volgen. De gemiddelde veranderingen in CRP zullen tussen de armen worden vergeleken. Elke chemotherapiecyclus duurt 3 weken.
Baseline, chemocycli 1-4, 6 maanden, 12 maanden
Tumorprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de tumorprogressie volgen met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, die de incidentie van volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressieve ziekte tijdens behandelingen meet.
12 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de incidentie van alle bijwerkingen in beide armen controleren om het veiligheidsprofiel van IVC in deze populatie te vergroten.
6 maanden
Cytotoxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen het vermogen van IVC beoordelen om serumascorbaatniveaus op ten minste 15 mM te brengen, wat het veronderstelde niveau is waarbij cytotoxische effecten kunnen optreden. Niveaus van 15 mM of hoger worden als voldoende beschouwd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ottawa Hospital Research Institiute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20220721-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Cumulatieve gegevens die niet aanwezig zijn in het manuscript of op deze website kunnen op verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen