Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomocniczy dożylny kwas askorbinowy w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (AIVAA)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Wspomagający dożylny kwas askorbinowy w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, kontrolowana próba fazy II

Jest to dwuramienne RCT oceniające wpływ dożylnej witaminy C w porównaniu z placebo u pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Uczestnicy w obu ramionach będą otrzymywali podwójną chemioterapię platyną z jednoczesną immunoterapią lub bez niej jako standardową opiekę. Planujemy zarejestrować 90 pacjentów w ciągu 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dugald Seely, ND, MSc
  • Numer telefonu: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Numer telefonu: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat) obserwowani w TOHCC z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV
  2. Kwalifikujący się i zakwalifikowani do pierwszej linii chemioterapii podwójnej platyny z jednoczesną immunoterapią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan ECOG większy niż 2
  2. Wcześniej otrzymał IVC w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  3. Niedobór biochemiczny w G6PD
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 45 ml/min
  5. Obecnie przyjmuje insulinę lub warfarynę
  6. Historia ciężkiej dysfunkcji nerek lub hemochromatozy
  7. Wcześniej przeszedł cytotoksyczną chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  8. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę: nie jesteś nosicielem genu niedoboru G6PD
  9. Obecnie przyjmuje badany produkt lub uczestniczy w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Jakikolwiek powód, który według uznania głównego badacza lub delegata wykluczałby udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylna witamina C
1 g/kg IVC podawane dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: Kwas askorbinowy
Wysoka dawka kwasu askorbinowego podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Witamina C
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Równoważna objętość normalnej soli fizjologicznej podawana dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% roztwór NaCl
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgłaszana przez uczestnika jakość życia (QOL) mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworu – płuca (FACT-L). FACT-L jest zwalidowanym narzędziem do oceny QOL u pacjentów z rakiem płuca. Wyniki FACT są normalizowane do wartości między 0-100, gdzie 0 to najgorsza QOL, a 100 to najlepsza możliwa do wyobrażenia QOL. Każdy cykl chemioterapii trwa 3 tygodnie.
Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zostanie porównana między ramionami.
24 miesiące
Toksyczności związane z chemioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), które często występują u pacjentów poddawanych chemioterapii. Zmierzono za pomocą wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Badacze wybrali 31 objawów.
12 miesięcy
Częstotliwość przerywania chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci często przerywają chemioterapię z powodu działań niepożądanych. Badacze będą monitorować częstość przerywania chemioterapii i porównywać liczbę pacjentów, którzy przerywają chemioterapię w obu grupach.
6 miesięcy
Zmiana ogólnego obciążenia objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale, która mierzy 9 objawów powszechnie występujących u pacjentów z rakiem. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najlepszy objaw, a 10 to najgorszy objaw. Każdy cykl chemioterapii trwa 3 tygodnie.
Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą monitorować zmiany w białku C-reaktywnym (CRP), powszechnym wskaźniku ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Średnie zmiany CRP zostaną porównane między ramionami. Każdy cykl chemioterapii trwa 3 tygodnie.
Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Progresja nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze będą monitorować progresję nowotworu za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, które mierzą częstość występowania całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby i progresji choroby podczas leczenia.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą monitorować częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w obu grupach, aby zwiększyć profil bezpieczeństwa IVC w tej populacji.
6 miesięcy
Cytotoksyczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze ocenią zdolność IVC do doprowadzenia poziomu askorbinianu w surowicy do co najmniej 15 mM, co jest hipotetycznym poziomem, przy którym mogą wystąpić efekty cytotoksyczne. Poziomy 15 mM lub wyższe będą uważane za odpowiednie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ottawa Hospital Research Institiute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220721-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Dane zbiorcze, których nie ma w manuskrypcie ani na tej stronie internetowej, mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami