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Ácido ascórbico intravenoso adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (AIVAA)

22 de enero de 2026 actualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Ácido ascórbico intravenoso adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un ensayo controlado aleatorizado de fase II doble ciego, controlado con placebo

Este es un ECA de dos brazos que evalúa el efecto de la vitamina C intravenosa versus el placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas incurable. Los participantes en ambos brazos recibirán quimioterapia doble platino con o sin inmunoterapia concurrente como atención estándar. Planeamos inscribir a 90 pacientes durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dugald Seely, ND, MSc
  • Número de teléfono: 2 613-792-1222
  • Correo electrónico: dseely@thechi.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Número de teléfono: 1 613-792-1222
  • Correo electrónico: mlegacy@thechi.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥18 años de edad) atendidos en TOHCC con cáncer de pulmón no microcítico primario en estadio IIIB o IV
  2. Elegible y programado para quimioterapia doble de platino de primera línea con o sin inmunoterapia concurrente

Criterio de exclusión:

  1. Estado ECOG superior a 2
  2. Recibió previamente IVC dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  3. Deficiencia bioquímica en G6PD
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 45 ml/min
  5. Actualmente tomando insulina o warfarina
  6. Antecedentes de disfunción renal grave o hemocromatosis.
  7. Haber recibido quimioterapia citotóxica o inmunoterapia en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  8. Si está embarazada o planea quedar embarazada: no es portadora del gen de la deficiencia de G6PD
  9. Tomando actualmente un producto de investigación o participando en un estudio de investigación en los últimos 30 días
  10. Cualquier motivo que, a discreción del Investigador Principal o delegado, impida que el paciente participe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vitamina C intravenosa
1 g/kg IVC administrado dos veces por semana durante 6 meses.
Droga: Ácido ascórbico
Dosis altas de ácido ascórbico administradas por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Vitamina C
Comparador de placebos: Solución salina normal
Volumen equivalente de solución salina normal administrada dos veces por semana durante 6 meses.
Otro: Solución salina normal
Solución de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
El participante informó sobre la calidad de vida (QOL) medida mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L). FACT-L es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón. Las puntuaciones FACT se normalizan a valores entre 0 y 100, donde 0 es la peor calidad de vida y 100 es la mejor calidad de vida imaginable. Cada ciclo de quimioterapia tiene una duración de 3 semanas.
Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
La incidencia de mortalidad por todas las causas se comparará entre los brazos.
24 meses
Toxicidades relacionadas con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de eventos adversos (AA) que comúnmente experimentan los pacientes que reciben quimioterapia. Medido utilizando la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE). Los investigadores seleccionaron 31 síntomas.
12 meses
Frecuencia de interrupción de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes a menudo interrumpen la quimioterapia debido a los efectos secundarios. Los investigadores controlarán la incidencia de interrupción de la quimioterapia y compararán la cantidad de pacientes que suspenden la quimioterapia en ambos brazos.
6 meses
Cambio en la carga general de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Medido utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton, que mide 9 síntomas comúnmente experimentados por pacientes con cáncer. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 es el mejor síntoma y 10 es el peor síntoma. Cada ciclo de quimioterapia tiene una duración de 3 semanas.
Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Los investigadores controlarán los cambios en la proteína C reactiva (PCR), un indicador común de inflamación sistémica. Los cambios medios en CRP se compararán entre brazos. Cada ciclo de quimioterapia tiene una duración de 3 semanas.
Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Progresión tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores controlarán la progresión del tumor utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, que mide la incidencia de respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva durante los tratamientos.
12 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores controlarán la incidencia de todos los eventos adversos en ambos brazos para aumentar el perfil de seguridad de IVC en esta población.
6 meses
Citotoxicidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores evaluarán la capacidad de IVC para llevar los niveles de ascorbato sérico a al menos 15 mM, que es el nivel hipotético en el que pueden ocurrir efectos citotóxicos. Los niveles de 15 mM o superiores se considerarán adecuados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ottawa Hospital Research Institiute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20220721-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores. Los datos acumulativos que no están presentes en el manuscrito o en este sitio web pueden compartirse previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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