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Ácido ascórbico intravenoso adjuvante para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (AIVAA)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Ácido ascórbico intravenoso adjuvante para câncer avançado de pulmão de células não pequenas: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, controlado randomizado de fase II

Este é um RCT de dois braços avaliando o efeito da vitamina C intravenosa versus placebo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas incurável. Os participantes em ambos os braços receberão quimioterapia dupla de platina com ou sem imunoterapia concomitante como tratamento padrão. Planejamos inscrever 90 pacientes em 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dugald Seely, ND, MSc
  • Número de telefone: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Número de telefone: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (≥18 anos de idade) atendidos no TOHCC com câncer de pulmão primário de células não pequenas estágio IIIB ou IV
  2. Elegíveis e programados para quimioterapia dupla de platina de primeira linha com ou sem imunoterapia concomitante

Critério de exclusão:

  1. Status ECOG maior que 2
  2. IVC recebido anteriormente dentro de 6 meses antes da randomização
  3. Deficiência bioquímica em G6PD
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 45 mL/min
  5. Atualmente tomando insulina ou varfarina
  6. História de disfunção renal grave ou hemocromatose
  7. Anteriormente submetido a quimioterapia citotóxica ou imunoterapia dentro de 12 meses antes da randomização
  8. Se estiver grávida ou planejando engravidar: não é portadora do gene para deficiência de G6PD
  9. Atualmente tomando um produto experimental ou participando de um estudo experimental nos últimos 30 dias
  10. Qualquer motivo que, a critério do Investigador Principal ou delegado, impeça o paciente de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vitamina C Intravenosa
1g/kg IVC administrado duas vezes por semana durante 6 meses.
Medicamento: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico em alta dose administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Vitamina C
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Volume equivalente de soro fisiológico administrado duas vezes por semana durante 6 meses.
Outro: Solução salina normal
Solução de NaCl a 0,9%
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
O participante relatou qualidade de vida (QV) medida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L). O FACT-L é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão. Os escores FACT são normalizados para valores entre 0-100, onde 0 é o pior QOL e 100 é o melhor QOL imaginável. Cada ciclo de quimioterapia tem 3 semanas de duração.
Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 24 meses
A incidência de todas as causas de mortalidade será comparada entre os braços.
24 meses
Toxicidades Relacionadas à Quimioterapia
Prazo: 12 meses
Frequência de eventos adversos (EA) que são comumente experimentados por pacientes submetidos à quimioterapia. Medido usando a versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE). 31 sintomas foram selecionados pelos investigadores.
12 meses
Frequência de descontinuação da quimioterapia
Prazo: 6 meses
Os pacientes geralmente descontinuam a quimioterapia devido a efeitos colaterais. Os investigadores irão monitorar a incidência de interrupção da quimioterapia e comparar o número de pacientes que interrompem a quimioterapia em ambos os braços.
6 meses
Mudança na carga geral de sintomas
Prazo: Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Medido usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton, que mede 9 sintomas comumente experimentados por pacientes com câncer. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 10, onde 0 é o melhor sintoma e 10 é o pior sintoma. Cada ciclo de quimioterapia tem 3 semanas de duração.
Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Mudança nos Níveis de Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Os investigadores irão monitorar as mudanças na proteína C-reativa (CRP), um indicador comum de inflamação sistêmica. As alterações médias na PCR serão comparadas entre os braços. Cada ciclo de quimioterapia tem 3 semanas de duração.
Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Progressão Tumoral
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão monitorar a progressão do tumor usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, que mede a incidência de resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva durante os tratamentos.
12 meses
Segurança
Prazo: 6 meses
Os investigadores irão monitorar a incidência de todos os eventos adversos em ambos os braços para aumentar o perfil de segurança do IVC nesta população.
6 meses
Citotoxicidade
Prazo: 12 meses
Os investigadores avaliarão a capacidade do IVC de levar os níveis séricos de ascorbato a pelo menos 15 mM, que é o nível hipotético no qual podem ocorrer efeitos citotóxicos. Níveis de 15mM ou acima serão considerados adequados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ottawa Hospital Research Institiute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20220721-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores. Dados cumulativos não presentes no manuscrito ou neste site podem ser compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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