Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost druhého boosteru vakcíny proti COVID-19 u dospělých Číňanů

19. května 2023 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Účinnost druhého boosteru vakcíny proti COVID-19 u dospělých Číňanů ve věku 18 let nebo starších: multicentrická, paralelní, částečně randomizovaná, otevřená, slepě kontrolovaná adaptivní platforma pro testování

Toto je multicentrická, paralelní skupinová, částečně randomizovaná, otevřená, slepě kontrolovaná adaptivní platformová studie k vyhodnocení účinnosti druhé posilovací vakcíny COVID-19 u dospělých Číňanů, kteří jsou charakterizováni jako většina z nich s hybridní imunitou COVID-19. 19 očkování a průlomová infekce COVID-19. Jednotlivci ve věku 18 let a více zahrnují starší osoby starší 60 let nebo osoby se základním onemocněním (anamnéza základních zdravotních stavů diagnostikovaných klinickým lékařem, včetně hypertenze, cukrovky, srdečních chorob atd.). Budou přijati způsobilí účastníci s intervalem ≥ 4 měsíce po předchozí infekci SARS-CoV-2 (nebo nikdy nebyli infikováni) a ≥ 6 měsíců od první posilovací dávky vakcíny COVID-19. Účastníci, kteří nejsou ochotni podat druhou posilovací dávku, ale souhlasí s účastí na sledování COVID-19, budou zahrnuti jako prázdná kontrola. Informovaný souhlas bude získán od oprávněných účastníků. Ostatní účastníci, kteří jsou ochotni podstoupit druhou posilovací dávku a zúčastnit se sledování COVID-19, budou náhodně rozděleni v poměru 1: k (k je počet typů vakcín) do různých hodnocených vakcín, stratifikovaných podle věku a anamnéza infekce COVID-19. Symptomatické případy COVID-19 budou hlášeny a dokumentovány jak ve výzkumné, tak kontrolní skupině. Bude pozorován výskyt závažných nežádoucích účinků během 6 měsíců po očkování. Kromě toho budou vzorky krve a nosní sliznice odebrány v den 0 před a den 14, měsíc 3 a 6 po posilovací vakcinaci v podskupině pro analýzu humorální, buněčné a slizniční imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a více, včetně starších osob nad 60 let a osob se základním onemocněním.
  2. Dobrovolníci jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. ≥ 4 měsíce od poslední infekce SARS-CoV-2 (nebo nikdy nebyl infikován) a 6 měsíců nebo více od první posilovací imunizace vakcínou COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolníci měli při registraci podezření na příznaky COVID-19, jako je sucho v krku, bolest v krku, kašel atd.
  2. Rychlý test antigenu COVID-19 je pozitivní, když jsou zapsáni dobrovolníci.
  3. Horečka, teplota > 37,0°C.
  4. Dostali jste druhé přeočkování vakcínou COVID-19.
  5. Mít v anamnéze závažné nežádoucí reakce související s vakcínou a/nebo mít v anamnéze závažné alergické reakce na kteroukoli složku hodnocené vakcíny (platí pouze pro skupiny vakcín).
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. HIV infekce, tuberkulóza, nízká imunita způsobená nemocí nebo dlouhodobou medikací.
  8. Akutní onemocnění nebo akutní nástup chronického onemocnění.
  9. Epilepsie a další progresivní neurologické poruchy.
  10. Další situace, které nejsou vhodné pro účast v tomto výzkumu, dle úsudku výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Subjektům je přidělena jedna dávka intramuskulárně podávané vakcíny Ad5-nCoV jako druhá posilovací dávka.
Biologický: Intramuskulárně podávaná vakcína Ad5-nCoV
Tuto vakcínu vyrábí CanSino Biologics Inc.
Experimentální: Skupina 2
Subjektům je přidělena jedna dávka aerosolové vakcíny Ad5-nCoV jako druhá posilovací dávka.
Biologický: Aerosolizovaný Ad5-nCoV
Tuto vakcínu vyrábí CanSino Biologics Inc.
Experimentální: Skupina 3
Subjekty jsou přiřazeny k tomu, aby dostaly dvě dávky vakcíny DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 jako druhou posilovací dávku.
Biologický: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Tuto vakcínu vyrábí Wantai Biopharmaceutical Company.
Experimentální: Skupina 4
Subjektům je přidělena jedna dávka vakcíny SYS6006 jako druhá posilovací dávka.
Biologický: SYS6006
Tuto vakcínu vyrábí CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Žádný zásah: Skupina 5
Subjektům nejsou přiděleny žádné vakcíny sloužící jako slepá kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt COVID-19 od 14 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce
od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt COVID-19 od 7 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt COVID-19 od 28 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt COVID-19 (mírný, střední, těžký, kritický nebo smrtící) odstupňovaný od 7 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt COVID-19 (mírný, střední, těžký, kritický nebo smrtící) odstupňovaný od 14 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 14 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt COVID-19 (mírný, střední, těžký, kritický nebo smrtící) odstupňovaný od 28 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt hospitalizovaného COVID-19 od 7 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 7 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt hospitalizovaného COVID-19 od 14 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 14 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Výskyt hospitalizovaných COVID-19 od 28 dnů do 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
od 28 dnů do 6 měsíců posilovací dávka
Geometrický průměr titru (GMT), geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) a sérokonverze neutralizačních protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě 14. den po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 14. den po přeočkování
14. den po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokého typu a omikronové variantě 3. měsíc po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 3. měsíc po přeočkování
3. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze neutralizačních protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě v měsíci 6 po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 6. měsíc po přeočkování
6. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze S-RBD-specifických IgG protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě 14. den po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 14. den po přeočkování
14. den po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze S-RBD-specifických IgG protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě 3. měsíc po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 3. měsíc po přeočkování
3. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze S-RBD-specifických IgG protilátek proti divokému typu SARS-CoV-2 a omikronové variantě v měsíci 6 po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 6. měsíc po přeočkování
6. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze nazálních specifických IgA protilátek 14. den po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 14. den po přeočkování
14. den po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze nazálních specifických IgA protilátek 3. měsíc po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 3. měsíc po přeočkování
3. měsíc po přeočkování
GMT, GMFI a sérokonverze nazálních specifických IgA protilátek v měsíci 6 po přeočkování v imunogenní podskupině.
Časové okno: 6. měsíc po přeočkování
6. měsíc po přeočkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků během 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: do 6 měsíců po posilovací dávce
do 6 měsíců po posilovací dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost prevence COVID-19 po 7 dnech po posilovací dávce bude analyzována stratifikovaně na základě hladiny protilátek S-RBD IgG při zařazení.
Časové okno: 7. den po posilovací dávce
7. den po posilovací dávce
Účinnost prevence COVID-19 po 14 dnech po posilovací dávce bude analyzována stratifikovaně na základě hladiny protilátek S-RBD IgG při zařazení.
Časové okno: 14. den po posilovací dávce
14. den po posilovací dávce
Účinnost prevence COVID-19 v den 28 po posilovací dávce bude analyzována stratifikovaně na základě hladiny protilátek S-RBD IgG při zařazení.
Časové okno: 28. den po posilovací dávce
28. den po posilovací dávce
Hladiny zkříženě neutralizující protilátky proti jiným variantám 14. den po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 14. den po přeočkování
14. den po přeočkování
Hladiny zkříženě neutralizující protilátky proti jiným variantám 3. měsíc po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 3. měsíc po přeočkování
3. měsíc po přeočkování
Hladiny zkříženě neutralizující protilátky proti jiným variantám v měsíci 6 po posilovací vakcinaci v imunogenní podskupině.
Časové okno: 6. měsíc po přeočkování
6. měsíc po přeočkování
Účinnost a imunogenicita po druhé posilovací imunizaci bude podskupina analyzována u starších osob nad 60 let au pacientů se základním onemocněním.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce
od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce
Vliv lidského genomu na účinek očkování.
Časové okno: od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce
od 14 dnů do 6 měsíců po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení