Effektiviteten af en anden COVID-19-vaccinebooster hos kinesiske voksne
Effektiviteten af en anden COVID-19-vaccinebooster hos kinesiske voksne på 18 år eller derover: et multicenter, parallelle grupper, delvist randomiseret, åbent, blankt kontrolleret adaptiv platformsforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jing-Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 86-25-83759913
- E-mail: jingxin42102209@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jing-Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 86-25-83759913
- E-mail: jingxin42102209@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover, herunder ældre over 60 år og personer med underliggende sygdomme.
- Frivillige er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.
- ≥ 4 måneder fra den sidste SARS-CoV-2-infektion (eller aldrig været inficeret), og 6 måneder eller mere fra den første booster-immunisering af COVID-19-vaccinen.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige har mistanke om symptomer på COVID-19, når de er tilmeldt, såsom tør hals, ondt i halsen, hoste osv.
- COVID-19 Antigen Quick Test Kit er positivt, når frivillige er tilmeldt.
- Feber, temperatur > 37,0°C.
- Har modtaget en anden COVID-19-vaccine-booster-immunisering.
- Har en historie med alvorlige bivirkninger relateret til vaccinen og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen (gælder kun for vaccinegrupperne).
- Gravide eller ammende kvinder.
- HIV-infektion, tuberkulose, lav immunitet forårsaget af sygdom eller langvarig medicin.
- Akut sygdom eller akut indtræden af kronisk sygdom.
- Epilepsi og andre progressive neurologiske lidelser.
- Andre situationer, som ikke er egnede til at deltage i denne forskning, ifølge forskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis intramuskulært administreret Ad5-nCoV-vaccine som den anden booster.
|
Denne vaccine er produceret af CanSino Biologics Inc.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis aerosoliseret Ad5-nCoV-vaccine som den anden booster.
|
Denne vaccine er produceret af CanSino Biologics Inc.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Forsøgspersonerne får tildelt to doser DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1-vaccine som den anden booster.
|
Denne vaccine er produceret af Wantai Biopharmaceutical Company.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis SYS6006-vaccine som den anden booster.
|
Denne vaccine er produceret af CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 5
Forsøgspersoner får ikke tildelt nogen vacciner, der tjener som en blank kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af COVID-19 fra 14 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af COVID-19 fra 7 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af COVID-19 fra 28 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
|
Forekomsten af graderet COVID-19 (mild, moderat, svær, kritisk eller død) fra 7 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af graderet COVID-19 (mild, moderat, svær, kritisk eller død) fra 14 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 14 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af graderet COVID-19 (mild, moderat, svær, kritisk eller død) fra 28 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
|
Forekomsten af indlagt COVID-19 fra 7 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 7 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af indlagt COVID-19 fra 14 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder booster dosis
|
fra 14 dage til 6 måneder booster dosis
|
|
Forekomsten af indlagt COVID-19 fra 28 dage til 6 måneder efter booster-immuniseringen.
Tidsramme: fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
fra 28 dage til 6 måneder boosterdosis
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT), geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på dag 14 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
|
På dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på 3. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På 3. måned efter boostervaccinationen
|
På 3. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på 6. måned efter boostervaccination i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af S-RBD-specifikke IgG-antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på dag 14 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
|
På dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af S-RBD-specifikke IgG-antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på 3. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På 3. måned efter boostervaccinationen
|
På 3. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af S-RBD-specifikke IgG-antistoffer mod vildtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på 6. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af nasale specifikke IgA-antistoffer på dag 14 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
|
På dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af nasale specifikke IgA-antistoffer på 3. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På 3. måned efter boostervaccinationen
|
På 3. måned efter boostervaccinationen
|
|
GMT, GMFI og serokonvertering af nasale specifikke IgA-antistoffer på 6. måned efter boostervaccination i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter boostervaccinationen.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter boosterdosis
|
inden for 6 måneder efter boosterdosis
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten til at forebygge COVID-19 fra 7 dage efter boosterdosis vil blive analyseret stratificeret baseret på S-RBD IgG-antistofniveauet ved tilmelding.
Tidsramme: på dag 7 efter booster dosis
|
på dag 7 efter booster dosis
|
|
Effektiviteten til at forebygge COVID-19 fra 14 dage efter boosterdosis vil blive analyseret stratificeret baseret på S-RBD IgG-antistofniveauet ved tilmelding.
Tidsramme: på dag 14 efter boosterdosis
|
på dag 14 efter boosterdosis
|
|
Effektiviteten til at forebygge COVID-19 på dag 28 efter boosterdosis vil blive analyseret stratificeret baseret på S-RBD IgG-antistofniveauet ved tilmelding.
Tidsramme: på dag 28 efter boosterdosis
|
på dag 28 efter boosterdosis
|
|
Krydsneutraliserende antistofniveauer mod andre varianter på dag 14 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
|
På dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
Krydsneutraliserende antistofniveauer mod andre varianter på 3. måned efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: På 3. måned efter boostervaccinationen
|
På 3. måned efter boostervaccinationen
|
|
Krydsneutraliserende antistofniveauer mod andre varianter på måned 6 efter boostervaccinationen i den immunogene undergruppe.
Tidsramme: Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
Den 6. måned efter boostervaccinationen
|
|
Effektivitet og immunogenicitet efter den anden booster-immunisering vil blive undergruppe analyseret hos ældre over 60 år og dem med underliggende sygdomme.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
|
Det menneskelige genoms indvirkning på effekten af vaccination.
Tidsramme: fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
fra 14 dage til 6 måneder efter boosterdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT178
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .