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Efficacia di un secondo richiamo del vaccino COVID-19 negli adulti cinesi

19 maggio 2023 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efficacia di un secondo richiamo del vaccino COVID-19 negli adulti cinesi di età pari o superiore a 18 anni: uno studio su piattaforma adattiva multicentrico, a gruppi paralleli, parzialmente randomizzato, in aperto, controllato in bianco

Questo è uno studio su piattaforma adattativa multicentrico, a gruppi paralleli, parzialmente randomizzato, in aperto, controllato in bianco per valutare l'efficacia di un secondo richiamo del vaccino COVID-19 negli adulti cinesi che sono caratterizzati come la maggior parte dei quali con immunità ibrida di COVID- 19 vaccinazione e infezione rivoluzionaria da COVID-19. Gli individui di età pari o superiore a 18 anni includono gli anziani di età superiore ai 60 anni o quelli con malattie di base (storia di condizioni mediche di base diagnosticate da un medico, tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiache, ecc.). Saranno reclutati i partecipanti idonei con un intervallo ≥ 4 mesi dopo la precedente infezione da SARS-CoV-2 (o non erano mai stati infettati) e ≥ 6 mesi dal primo richiamo del vaccino COVID-19. I partecipanti che non sono disposti a ricevere il secondo richiamo ma acconsentono a partecipare alla sorveglianza per COVID-19, saranno inclusi come controllo vuoto. Il consenso informato sarà acquisito dai partecipanti idonei. Gli altri partecipanti che sono disposti a ricevere il secondo richiamo e partecipare alla sorveglianza per COVID-19, saranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 1: k (k è il numero di tipi di vaccino) ai diversi vaccini sperimentali, stratificati in base all'età e storia di infezione da COVID-19. I casi sintomatici di COVID-19 saranno segnalati e documentati sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. Sarà osservato il verificarsi di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione. Inoltre, campioni di sangue e mucosa nasale saranno raccolti il ​​giorno 0 prima e il giorno 14, mese 3 e 6 dopo la vaccinazione di richiamo in un sottogruppo per l'analisi dell'immunogenicità umorale, cellulare e della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni, compresi gli anziani di età superiore ai 60 anni e quelli con patologie preesistenti.
  2. I volontari sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.
  3. ≥ 4 mesi dall'ultima infezione da SARS-CoV-2 (o mai stato infettato) e 6 mesi o più dalla prima immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. I volontari hanno sintomi sospetti di COVID-19 al momento dell'iscrizione, come secchezza della gola, mal di gola, tosse, ecc.
  2. Il kit per il test rapido dell'antigene COVID-19 è positivo quando vengono arruolati volontari.
  3. Febbre, temperatura > 37,0°C.
  4. Hanno ricevuto una seconda immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19.
  5. Avere una storia di gravi reazioni avverse correlate al vaccino e/o avere una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino sperimentale (applicabile solo ai gruppi vaccinali).
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Infezione da HIV, tubercolosi, bassa immunità causata da malattie o farmaci a lungo termine.
  8. Malattia acuta o insorgenza acuta di malattia cronica.
  9. Epilessia e altri disturbi neurologici progressivi.
  10. Altre situazioni che non sono idonee a partecipare a questa ricerca, secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di vaccino Ad5-nCoV somministrato per via intramuscolare come secondo richiamo.
Biologico: Vaccino Ad5-nCoV somministrato per via intramuscolare
Questo vaccino è prodotto da CanSino Biologics Inc.
Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di vaccino Ad5-nCoV aerosol come secondo richiamo.
Biologico: Ad5-nCoV aerosol
Questo vaccino è prodotto da CanSino Biologics Inc.
Sperimentale: Gruppo 3
I soggetti sono assegnati a ricevere due dosi di vaccino DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 come secondo richiamo.
Biologico: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Questo vaccino è prodotto dalla Wantai Biopharmaceutical Company.
Sperimentale: Gruppo 4
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di vaccino SYS6006 come secondo richiamo.
Biologico: SYS6006
Questo vaccino è prodotto da CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Nessun intervento: Gruppo 5
Ai soggetti non viene assegnato alcun vaccino servito come controllo in bianco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di COVID-19 da 14 giorni a 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
Lasso di tempo: da 14 giorni a 6 mesi dopo la dose di richiamo
da 14 giorni a 6 mesi dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di COVID-19 da 7 giorni a 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
Lasso di tempo: da 7 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
da 7 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
L'incidenza di COVID-19 da 28 giorni a 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
Lasso di tempo: da 28 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
da 28 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
L'incidenza di COVID-19 classificato (lieve, moderato, grave, critico o decesso) da 7 giorni a 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
Lasso di tempo: da 7 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
da 7 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
L'incidenza di COVID-19 classificato (lieve, moderato, grave, critico o decesso) da 14 giorni a 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
Lasso di tempo: da 14 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
da 14 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
L'incidenza di COVID-19 classificato (lieve, moderato, grave, critico o decesso) da 28 giorni a 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
Lasso di tempo: da 28 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
da 28 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
L'incidenza di COVID-19 ospedalizzato da 7 giorni a 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
Lasso di tempo: da 7 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
da 7 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
L'incidenza del COVID-19 ospedalizzato da 14 giorni a 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
Lasso di tempo: da 14 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
da 14 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
L'incidenza del COVID-19 ospedalizzato da 28 giorni a 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
Lasso di tempo: da 28 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
da 28 giorni a 6 mesi la dose di richiamo
Titolo della media geometrica (GMT), aumento della media geometrica (GMFI) e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 wild-type e variante omicron il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
GMT, GMFI e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 wild-type e variante omicron il mese 3 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la vaccinazione di richiamo
Il terzo mese dopo la vaccinazione di richiamo
GMT, GMFI e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 wild-type e variante omicron il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
Il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
GMT, GMFI e sieroconversione degli anticorpi IgG specifici per S-RBD contro SARS-CoV-2 wild-type e variante omicron il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
GMT, GMFI e sieroconversione degli anticorpi IgG specifici per S-RBD contro SARS-CoV-2 wild-type e variante omicron il mese 3 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la vaccinazione di richiamo
Il terzo mese dopo la vaccinazione di richiamo
GMT, GMFI e sieroconversione degli anticorpi IgG specifici per S-RBD contro SARS-CoV-2 wild-type e variante omicron il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
Il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
GMT, GMFI e sieroconversione degli anticorpi IgA nasali specifici il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
GMT, GMFI e sieroconversione degli anticorpi IgA nasali specifici al mese 3 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la vaccinazione di richiamo
Il terzo mese dopo la vaccinazione di richiamo
GMT, GMFI e sieroconversione degli anticorpi IgA nasali specifici al mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
Il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
L'incidenza di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dose di richiamo
entro 6 mesi dalla dose di richiamo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia per prevenire COVID-19 da 7 giorni dopo la dose di richiamo sarà analizzata stratificata in base al livello di anticorpi IgG S-RBD al momento dell'arruolamento.
Lasso di tempo: il giorno 7 dopo la dose di richiamo
il giorno 7 dopo la dose di richiamo
L'efficacia per prevenire COVID-19 da 14 giorni dopo la dose di richiamo sarà analizzata stratificata in base al livello di anticorpi IgG S-RBD al momento dell'arruolamento.
Lasso di tempo: il giorno 14 dopo la dose di richiamo
il giorno 14 dopo la dose di richiamo
L'efficacia per prevenire COVID-19 il giorno 28 dopo la dose di richiamo sarà analizzata stratificata in base al livello di anticorpi IgG S-RBD al momento dell'arruolamento.
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo la dose di richiamo
il giorno 28 dopo la dose di richiamo
Livelli anticorpali cross-neutralizzanti contro altre varianti il ​​giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
Livelli anticorpali cross-neutralizzanti contro altre varianti al mese 3 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo la vaccinazione di richiamo
Il terzo mese dopo la vaccinazione di richiamo
Livelli anticorpali cross-neutralizzanti contro altre varianti al mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo immunogenico.
Lasso di tempo: Il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
Il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
L'efficacia e l'immunogenicità dopo la seconda immunizzazione di richiamo saranno analizzate sottogruppo negli anziani di età superiore ai 60 anni e in quelli con patologie preesistenti.
Lasso di tempo: da 14 giorni a 6 mesi dopo la dose di richiamo
da 14 giorni a 6 mesi dopo la dose di richiamo
L'impatto del genoma umano sull'effetto della vaccinazione.
Lasso di tempo: da 14 giorni a 6 mesi dopo la dose di richiamo
da 14 giorni a 6 mesi dopo la dose di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSVCT178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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