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Wirksamkeit eines zweiten COVID-19-Impfstoff-Boosters bei chinesischen Erwachsenen

19. Mai 2023 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Wirksamkeit eines zweiten COVID-19-Impfstoff-Boosters bei chinesischen Erwachsenen ab 18 Jahren: eine multizentrische, parallele Gruppen, teilweise randomisierte, offene, leer kontrollierte adaptive Plattformstudie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, teilweise randomisierte, offene, blindkontrollierte, adaptive Plattformstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit einer zweiten Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 bei chinesischen Erwachsenen, bei denen die Mehrheit von ihnen eine hybride Immunität gegen COVID-19 aufweist. 19-Impfung und COVID-19-Durchbruchsinfektion. Zu den Personen ab 18 Jahren zählen ältere Menschen über 60 Jahre oder Personen mit Grunderkrankungen (Vorgeschichte von Grunderkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen usw.). Rekrutiert werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer mit einem Abstand von ≥ 4 Monaten nach einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (oder noch nie einer Infektion) und ≥ 6 Monaten nach der ersten Auffrischimpfung gegen COVID-19. Teilnehmer, die nicht bereit sind, die zweite Auffrischimpfung zu erhalten, aber der Teilnahme an der Überwachung auf COVID-19 zustimmen, werden als Blindkontrolle einbezogen. Die Einverständniserklärung wird von berechtigten Teilnehmern eingeholt. Andere Teilnehmer, die bereit sind, die zweite Auffrischimpfung zu erhalten und an der Überwachung auf COVID-19 teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:k (k ist die Anzahl der Impfstofftypen) den verschiedenen Prüfimpfstoffen zugeteilt, geschichtet nach Alter und Alter Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion. Die symptomatischen COVID-19-Fälle werden sowohl in der Untersuchungs- als auch in der Kontrollgruppe gemeldet und dokumentiert. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wird beobachtet. Darüber hinaus werden Blut- und Nasenschleimhautproben am Tag 0 vor und am Tag 14, Monat 3 und 6 nach der Auffrischimpfung in einer Untergruppe zur Analyse der humoralen, zellulären und mukosalen Immunogenität entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren, einschließlich ältere Menschen über 60 Jahre und solche mit Grunderkrankungen.
  2. Freiwillige sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. ≥ 4 Monate nach der letzten SARS-CoV-2-Infektion (oder noch nie infiziert) und 6 Monate oder länger nach der ersten Auffrischimpfung des COVID-19-Impfstoffs.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Einschreibung hatten Freiwillige den Verdacht auf Symptome von COVID-19, wie z. B. trockener Hals, Halsschmerzen, Husten usw.
  2. Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit ist positiv, wenn Freiwillige eingeschrieben sind.
  3. Fieber, Temperatur > 37,0°C.
  4. Habe eine zweite Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 erhalten.
  5. Sie haben in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff und/oder haben in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs (gilt nur für die Impfstoffgruppen).
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. HIV-Infektion, Tuberkulose, geschwächte Immunität durch Krankheit oder Langzeitmedikation.
  8. Akute Erkrankung oder akuter Beginn einer chronischen Erkrankung.
  9. Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Störungen.
  10. Andere Situationen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Forschung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Den Probanden wird als zweite Auffrischimpfung eine Dosis des intramuskulär verabreichten Ad5-nCoV-Impfstoffs zugewiesen.
Biologisch: Intramuskulär verabreichter Ad5-nCoV-Impfstoff
Dieser Impfstoff wird von CanSino Biologics Inc. hergestellt.
Experimental: Gruppe 2
Den Probanden wird eine Dosis des aerosolisierten Ad5-nCoV-Impfstoffs als zweite Auffrischimpfung zugewiesen.
Biologisch: Aerosolisiertes Ad5-nCoV
Dieser Impfstoff wird von CanSino Biologics Inc. hergestellt.
Experimental: Gruppe 3
Den Probanden wird zugewiesen, dass sie als zweite Auffrischungsimpfung zwei Dosen des DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1-Impfstoffs erhalten.
Biologisch: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Dieser Impfstoff wird von der Wantai Biopharmaceutical Company hergestellt.
Experimental: Gruppe 4
Den Probanden wird eine Dosis des Impfstoffs SYS6006 als zweite Auffrischimpfung zugewiesen.
Biologisch: SYS6006
Dieser Impfstoff wird von CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. hergestellt.
Kein Eingriff: Gruppe 5
Den Probanden wurden keine Impfstoffe zugewiesen, die als Blindkontrolle dienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von COVID-19 14 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: 14 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis
14 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von COVID-19 7 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: von 7 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
von 7 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
Die Inzidenz von COVID-19 28 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: von 28 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
von 28 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
Die Inzidenz von COVID-19-Stufen (leicht, mittelschwer, schwer, kritisch oder tödlich) 7 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: von 7 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
von 7 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
Die Inzidenz von COVID-19-Stufen (leicht, mittelschwer, schwer, kritisch oder Tod) 14 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: von 14 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
von 14 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
Die Inzidenz von COVID-19 mit dem Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer, kritisch oder Tod) 28 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: von 28 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
von 28 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
Die Inzidenz hospitalisierter COVID-19-Patienten 7 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: von 7 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
von 7 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
Die Inzidenz hospitalisierter COVID-19-Patienten 14 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: von 14 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
von 14 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
Die Inzidenz hospitalisierter COVID-19-Patienten 28 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: von 28 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
von 28 Tagen bis 6 Monaten die Auffrischungsdosis
Geometrischer mittlerer Titer (GMT), geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI) und Serokonversion neutralisierender Antikörper gegen Wildtyp-SARS-CoV-2 und die Omicron-Variante am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
Am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
GMT, GMFI und Serokonversion neutralisierender Antikörper gegen Wildtyp-SARS-CoV-2 und die Omicron-Variante im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung
GMT, GMFI und Serokonversion neutralisierender Antikörper gegen Wildtyp-SARS-CoV-2 und die Omicron-Variante im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung
GMT, GMFI und Serokonversion von S-RBD-spezifischen IgG-Antikörpern gegen Wildtyp-SARS-CoV-2 und die Omicron-Variante am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
Am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
GMT, GMFI und Serokonversion von S-RBD-spezifischen IgG-Antikörpern gegen Wildtyp-SARS-CoV-2 und die Omicron-Variante im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung
GMT, GMFI und Serokonversion von S-RBD-spezifischen IgG-Antikörpern gegen Wildtyp-SARS-CoV-2 und die Omicron-Variante im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung
GMT, GMFI und Serokonversion nasalspezifischer IgA-Antikörper am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
Am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
GMT, GMFI und Serokonversion nasalspezifischer IgA-Antikörper im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung
GMT, GMFI und Serokonversion nasalspezifischer IgA-Antikörper im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischungsdosis
innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischungsdosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit zur Vorbeugung von COVID-19 ab 7 Tagen nach der Auffrischungsdosis wird stratifiziert basierend auf dem S-RBD-IgG-Antikörperspiegel bei der Einschreibung analysiert.
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Auffrischungsdosis
am Tag 7 nach der Auffrischungsdosis
Die Wirksamkeit zur Vorbeugung von COVID-19 ab 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis wird stratifiziert basierend auf dem S-RBD-IgG-Antikörperspiegel bei der Einschreibung analysiert.
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Auffrischungsdosis
am Tag 14 nach der Auffrischungsdosis
Die Wirksamkeit zur Vorbeugung von COVID-19 am 28. Tag nach der Auffrischungsdosis wird stratifiziert basierend auf dem S-RBD-IgG-Antikörperspiegel bei der Einschreibung analysiert.
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Auffrischungsdosis
am Tag 28 nach der Auffrischungsdosis
Kreuzneutralisierende Antikörperspiegel gegen andere Varianten am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
Am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
Kreuzneutralisierende Antikörperspiegel gegen andere Varianten im Monat 3 nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Im 3. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Kreuzneutralisierende Antikörperspiegel gegen andere Varianten im Monat 6 nach der Auffrischungsimpfung in der immunogenen Untergruppe.
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Im 6. Monat nach der Auffrischungsimpfung
Wirksamkeit und Immunogenität nach der zweiten Auffrischimpfung werden in einer Untergruppe bei älteren Menschen über 60 Jahren und solchen mit Grunderkrankungen analysiert.
Zeitfenster: 14 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis
14 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis
Der Einfluss des menschlichen Genoms auf die Wirkung einer Impfung.
Zeitfenster: 14 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis
14 Tage bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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