Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'un deuxième rappel de vaccin COVID-19 chez les adultes chinois

19 mai 2023 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efficacité d'un deuxième rappel de vaccin COVID-19 chez les adultes chinois âgés de 18 ans ou plus : un essai sur plateforme adaptative multicentrique, en groupes parallèles, partiellement randomisé, ouvert et contrôlé à blanc

Il s'agit d'une étude de plate-forme adaptative multicentrique, à groupes parallèles, partiellement randomisée, ouverte et contrôlée à blanc pour évaluer l'efficacité d'un deuxième rappel de vaccin COVID-19 chez les adultes chinois qui sont caractérisés comme la majorité d'entre eux avec une immunité hybride de COVID- 19 vaccination et percée d'infection COVID-19. Les personnes âgées de 18 ans et plus comprennent les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles souffrant de maladies sous-jacentes (antécédents de conditions médicales sous-jacentes diagnostiquées par un clinicien, y compris l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques, etc.). Les participants éligibles avec un intervalle ≥ 4 mois après une précédente infection par le SRAS-CoV-2 (ou n'ayant jamais été infectés) et ≥ 6 mois à compter du premier rappel du vaccin COVID-19 seront recrutés. Les participants qui ne souhaitent pas recevoir le deuxième rappel mais consentent à participer à la surveillance du COVID-19 seront inclus en tant que contrôle à blanc. Le consentement éclairé sera acquis auprès des participants éligibles. Les autres participants qui souhaitent recevoir le deuxième rappel et participer à la surveillance du COVID-19 seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : k (k est le nombre de types de vaccins) entre les différents vaccins expérimentaux, stratifiés en fonction de l'âge et antécédents d'infection au COVID-19. Les cas symptomatiques de COVID-19 seront signalés et documentés dans les groupes de recherche et de contrôle. La survenue d'événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination sera observée. De plus, des échantillons de sang et de muqueuse nasale seront prélevés au jour 0 avant et au jour 14, mois 3 et 6 après la vaccination de rappel dans un sous-groupe pour analyse d'immunogénicité humorale, cellulaire et muqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans et plus, y compris les personnes âgées de plus de 60 ans et celles souffrant de maladies sous-jacentes.
  2. Les volontaires sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  3. ≥ 4 mois à compter de la dernière infection par le SRAS-CoV-2 (ou jamais été infecté) et 6 mois ou plus à compter de la première vaccination de rappel du vaccin COVID-19.

Critère d'exclusion:

  1. Les volontaires ont des symptômes suspectés de COVID-19 lors de leur inscription, tels que gorge sèche, mal de gorge, toux, etc.
  2. Le kit de test rapide d'antigène COVID-19 est positif lorsque des volontaires sont inscrits.
  3. Fièvre, température > 37,0°C.
  4. Avoir reçu une deuxième vaccination de rappel contre la COVID-19.
  5. Avoir des antécédents d'effets indésirables graves liés au vaccin et/ou avoir des antécédents de réactions allergiques graves à l'un des composants du vaccin expérimental (uniquement applicable aux groupes de vaccins).
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Infection par le VIH, tuberculose, faible immunité causée par une maladie ou des médicaments à long terme.
  8. Maladie aiguë ou apparition aiguë d'une maladie chronique.
  9. Épilepsie et autres troubles neurologiques progressifs.
  10. Autres situations qui ne conviennent pas pour participer à cette recherche, selon le jugement du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Les sujets sont assignés à recevoir une dose de vaccin Ad5-nCoV administré par voie intramusculaire comme deuxième rappel.
Biologique: Vaccin Ad5-nCoV administré par voie intramusculaire
Ce vaccin est produit par CanSino Biologics Inc.
Expérimental: Groupe 2
Les sujets sont assignés à recevoir une dose de vaccin Ad5-nCoV en aérosol comme deuxième rappel.
Biologique: Ad5-nCoV en aérosol
Ce vaccin est produit par CanSino Biologics Inc.
Expérimental: Groupe 3
Les sujets sont assignés à recevoir deux doses de vaccin DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 comme deuxième rappel.
Biologique: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Ce vaccin est produit par Wantai Biopharmaceutical Company.
Expérimental: Groupe 4
Les sujets sont assignés à recevoir une dose de vaccin SYS6006 comme deuxième rappel.
Biologique: SYS6006
Ce vaccin est produit par CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Aucune intervention: Groupe 5
Les sujets ne reçoivent aucun vaccin servant de contrôle à blanc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence du COVID-19 de 14 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence du COVID-19 de 7 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 de 28 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence de la COVID-19 graduée (légère, modérée, grave, critique ou mortelle) de 7 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 gradué (léger, modéré, grave, critique ou mortel) de 14 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 14 jours à 6 mois la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence de la COVID-19 graduée (légère, modérée, grave, critique ou mortelle) de 28 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 hospitalisé de 7 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
de 7 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 hospitalisé de 14 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 14 jours à 6 mois la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois la dose de rappel
L'incidence du COVID-19 hospitalisé de 28 jours à 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
de 28 jours à 6 mois la dose de rappel
Titre moyen géométrique (GMT), multiplication moyenne géométrique (GMFI) et séroconversion des anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron au jour 14 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
Au jour 14 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron au mois 3 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 3 après la vaccination de rappel
Au mois 3 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron au mois 6 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 6 après la vaccination de rappel
Au mois 6 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgG spécifiques au S-RBD contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron au jour 14 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
Au jour 14 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgG spécifiques du S-RBD contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron le mois 3 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 3 après la vaccination de rappel
Au mois 3 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgG spécifiques du S-RBD contre le SARS-CoV-2 de type sauvage et la variante omicron le 6 mois après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 6 après la vaccination de rappel
Au mois 6 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgA spécifiques du nez au jour 14 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
Au jour 14 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgA nasaux spécifiques au mois 3 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 3 après la vaccination de rappel
Au mois 3 après la vaccination de rappel
GMT, GMFI et séroconversion des anticorps IgA spécifiques nasaux au mois 6 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 6 après la vaccination de rappel
Au mois 6 après la vaccination de rappel
L'incidence des événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination de rappel.
Délai: dans les 6 mois après la dose de rappel
dans les 6 mois après la dose de rappel

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de la prévention du COVID-19 à partir de 7 jours après la dose de rappel sera analysée stratifiée en fonction du taux d'anticorps IgG S-RBD à l'inscription.
Délai: au jour 7 après la dose de rappel
au jour 7 après la dose de rappel
L'efficacité de la prévention du COVID-19 à partir de 14 jours après la dose de rappel sera analysée stratifiée en fonction du taux d'anticorps IgG S-RBD à l'inscription.
Délai: au jour 14 après la dose de rappel
au jour 14 après la dose de rappel
L'efficacité de la prévention du COVID-19 au jour 28 après la dose de rappel sera analysée stratifiée en fonction du taux d'anticorps IgG S-RBD au moment de l'inscription.
Délai: au jour 28 après la dose de rappel
au jour 28 après la dose de rappel
Niveaux d'anticorps neutralisants croisés contre d'autres variantes au jour 14 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
Au jour 14 après la vaccination de rappel
Niveaux d'anticorps neutralisants croisés contre d'autres variantes au mois 3 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 3 après la vaccination de rappel
Au mois 3 après la vaccination de rappel
Niveaux d'anticorps neutralisants croisés contre d'autres variantes au mois 6 après la vaccination de rappel dans le sous-groupe immunogène.
Délai: Au mois 6 après la vaccination de rappel
Au mois 6 après la vaccination de rappel
L'efficacité et l'immunogénicité après la deuxième vaccination de rappel seront analysées en sous-groupe chez les personnes âgées de plus de 60 ans et celles souffrant de maladies sous-jacentes.
Délai: de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel
L'impact du génome humain sur l'effet de la vaccination.
Délai: de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel
de 14 jours à 6 mois après la dose de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JSVCT178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres