Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность второй бустерной вакцины против COVID-19 у взрослых китайцев

19 мая 2023 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Эффективность второй бустерной дозы вакцины против COVID-19 у взрослых китайцев в возрасте 18 лет и старше: многоцентровое, параллельные группы, частично рандомизированное, открытое, слепое испытание адаптивной платформы

Это многоцентровое, параллельные группы, частично рандомизированное, открытое, слепое контролируемое адаптивное платформенное исследование для оценки эффективности второй бустерной дозы вакцины против COVID-19 у взрослых китайцев, большинство из которых имеют гибридный иммунитет к COVID-19. 19 вакцинация и прорывная инфекция COVID-19. Лица в возрасте 18 лет и старше включают пожилых людей старше 60 лет или лиц с сопутствующими заболеваниями (анамнез основных заболеваний, диагностированных врачом, включая гипертонию, диабет, болезни сердца и т. д.). Будут набраны подходящие участники с интервалом ≥ 4 месяцев после предыдущей инфекции SARS-CoV-2 (или никогда не были инфицированы) и ≥ 6 месяцев после первой бустерной вакцины против COVID-19. Участники, которые не желают получать вторую бустерную дозу, но согласны участвовать в эпиднадзоре за COVID-19, будут включены в качестве пустого контроля. Информированное согласие будет получено от правомочных участников. Остальные участники, желающие получить вторую бустерную дозу и участвовать в эпиднадзоре за COVID-19, будут случайным образом распределены в соотношении 1:k (k — количество типов вакцин) к различным исследуемым вакцинам, стратифицированным в соответствии с возрастом и История заражения COVID-19. О симптоматических случаях COVID-19 будет сообщено и задокументировано как в исследовательской, так и в контрольной группах. Будет наблюдаться возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после вакцинации. Кроме того, образцы крови и слизистой оболочки носа будут собираться на 0-й день до и на 14-й день, через 3 и 6 месяцев после бустерной вакцинации в подгруппе для анализа гуморальной, клеточной и слизистой иммуногенности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jing-Xin Li, PhD
  • Номер телефона: 86-25-83759913
  • Электронная почта: jingxin42102209@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Jing-Xin Li, PhD
          • Номер телефона: 86-25-83759913
          • Электронная почта: jingxin42102209@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше, в том числе пожилые люди старше 60 лет и лица с сопутствующими заболеваниями.
  2. Добровольцы могут и хотят соблюдать требования протокола клинического исследования и подписать форму информированного согласия.
  3. ≥ 4 месяцев с момента последней инфекции SARS-CoV-2 (или никогда не были инфицированы) и 6 месяцев или более с момента первой бустерной иммунизации вакциной против COVID-19.

Критерий исключения:

  1. Добровольцы подозревали симптомы COVID-19 при регистрации, такие как сухость в горле, боль в горле, кашель и т. д.
  2. Набор для экспресс-тестирования на антиген COVID-19 дает положительный результат при наборе добровольцев.
  3. Лихорадка, температура > 37,0°С.
  4. Получили вторую бустерную иммунизацию вакциной против COVID-19.
  5. Иметь в анамнезе серьезные побочные реакции, связанные с вакциной, и/или иметь в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой компонент исследуемой вакцины (применимо только к вакцинным группам).
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. ВИЧ-инфекция, туберкулез, снижение иммунитета, вызванное заболеванием или длительным приемом лекарств.
  8. Острое заболевание или острое начало хронического заболевания.
  9. Эпилепсия и другие прогрессирующие неврологические расстройства.
  10. Другие ситуации, не подходящие для участия в данном исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Субъектам назначают одну дозу внутримышечно введенной вакцины Ad5-nCoV в качестве второй бустерной дозы.
Биологический: Вакцина против Ad5-nCoV вводится внутримышечно.
Эта вакцина производится компанией CanSino Biologics Inc.
Экспериментальный: Группа 2
Субъектам назначают одну дозу аэрозольной вакцины Ad5-nCoV в качестве второй бустерной дозы.
Биологический: Аэрозольный Ad5-nCoV
Эта вакцина производится компанией CanSino Biologics Inc.
Экспериментальный: Группа 3
Субъектам назначают две дозы вакцины DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 в качестве второй бустерной дозы.
Биологический: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Эта вакцина производится биофармацевтической компанией Wantai.
Экспериментальный: Группа 4
Субъектам назначают одну дозу вакцины SYS6006 в качестве второй бустерной дозы.
Биологический: SYS6006
Эта вакцина производится компанией CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Без вмешательства: Группа 5
Субъектам не назначают какие-либо вакцины, служащие контрольным бланком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19 от 14 дней до 6 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: от 14 дней до 6 месяцев после бустерной дозы
от 14 дней до 6 месяцев после бустерной дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19 от 7 дней до 6 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: от 7 дней до 6 месяцев бустерная доза
от 7 дней до 6 месяцев бустерная доза
Заболеваемость COVID-19 от 28 дней до 6 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: от 28 дней до 6 месяцев бустерная доза
от 28 дней до 6 месяцев бустерная доза
Заболеваемость градацией COVID-19 (легкая, средняя, ​​тяжелая, критическая или смерть) от 7 дней до 6 месяцев после бустерной иммунизации.
Временное ограничение: от 7 дней до 6 месяцев бустерная доза
от 7 дней до 6 месяцев бустерная доза
Заболеваемость градацией COVID-19 (легкая, средняя, ​​тяжелая, критическая или смерть) от 14 дней до 6 месяцев после бустерной иммунизации.
Временное ограничение: от 14 дней до 6 месяцев бустерная доза
от 14 дней до 6 месяцев бустерная доза
Заболеваемость градацией COVID-19 (легкая, средняя, ​​тяжелая, критическая или смерть) от 28 дней до 6 месяцев после бустерной иммунизации.
Временное ограничение: от 28 дней до 6 месяцев бустерная доза
от 28 дней до 6 месяцев бустерная доза
Заболеваемость госпитализированными COVID-19 от 7 дней до 6 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: от 7 дней до 6 месяцев бустерная доза
от 7 дней до 6 месяцев бустерная доза
Заболеваемость госпитализированными COVID-19 от 14 дней до 6 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: от 14 дней до 6 месяцев бустерная доза
от 14 дней до 6 месяцев бустерная доза
Заболеваемость госпитализированными COVID-19 от 28 дней до 6 месяцев после бустерной иммунизации.
Временное ограничение: от 28 дней до 6 месяцев бустерная доза
от 28 дней до 6 месяцев бустерная доза
Средний геометрический титр (GMT), среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) и сероконверсия нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 дикого типа и варианта омикрон на 14-й день после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
На 14-й день после ревакцинации
GMT, GMFI и сероконверсия нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 дикого типа и варианта омикрон на 3-й месяц после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 3-й месяц после ревакцинации
На 3-й месяц после ревакцинации
GMT, GMFI и сероконверсия нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 дикого типа и варианта омикрон на 6-м месяце после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 6-м месяце после ревакцинации
На 6-м месяце после ревакцинации
GMT, GMFI и сероконверсия S-RBD-специфических IgG-антител против SARS-CoV-2 дикого типа и варианта омикрон на 14-й день после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
На 14-й день после ревакцинации
GMT, GMFI и сероконверсия S-RBD-специфических IgG-антител против SARS-CoV-2 дикого типа и варианта омикрон на 3-й месяц после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 3-й месяц после ревакцинации
На 3-й месяц после ревакцинации
GMT, GMFI и сероконверсия S-RBD-специфических IgG-антител против SARS-CoV-2 дикого типа и варианта омикрон на 6-м месяце после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 6-м месяце после ревакцинации
На 6-м месяце после ревакцинации
GMT, GMFI и сероконверсия назальных специфических антител IgA на 14-й день после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
На 14-й день после ревакцинации
GMT, GMFI и сероконверсия назальных специфических антител IgA через 3 месяца после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 3-й месяц после ревакцинации
На 3-й месяц после ревакцинации
GMT, GMFI и сероконверсия назальных специфических антител IgA через 6 месяцев после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 6-м месяце после ревакцинации
На 6-м месяце после ревакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после бустерной дозы
в течение 6 месяцев после бустерной дозы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность предотвращения COVID-19 через 7 дней после бустерной дозы будет анализироваться стратифицированно на основе уровня антител S-RBD IgG при регистрации.
Временное ограничение: на 7-й день после ревакцинации
на 7-й день после ревакцинации
Эффективность предотвращения COVID-19 через 14 дней после бустерной дозы будет анализироваться стратифицированно на основе уровня антител IgG к S-RBD при регистрации.
Временное ограничение: на 14-й день после ревакцинации
на 14-й день после ревакцинации
Эффективность предотвращения COVID-19 на 28-й день после ревакцинации будет анализироваться стратифицированно на основе уровня антител IgG к S-RBD при включении.
Временное ограничение: на 28-й день после ревакцинации
на 28-й день после ревакцинации
Уровни перекрестно-нейтрализующих антител против других вариантов на 14-й день после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
На 14-й день после ревакцинации
Уровни перекрестно-нейтрализующих антител против других вариантов через 3 месяца после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 3-й месяц после ревакцинации
На 3-й месяц после ревакцинации
Уровни перекрестно-нейтрализующих антител против других вариантов через 6 месяцев после ревакцинации в иммуногенной подгруппе.
Временное ограничение: На 6-м месяце после ревакцинации
На 6-м месяце после ревакцинации
Эффективность и иммуногенность после второй бустерной иммунизации будут проанализированы в подгруппах пожилых людей старше 60 лет и лиц с сопутствующими заболеваниями.
Временное ограничение: от 14 дней до 6 месяцев после бустерной дозы
от 14 дней до 6 месяцев после бустерной дозы
Влияние генома человека на эффект вакцинации.
Временное ограничение: от 14 дней до 6 месяцев после бустерной дозы
от 14 дней до 6 месяцев после бустерной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JSVCT178

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками