Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en andre COVID-19-vaksineforsterker hos kinesiske voksne

19. mai 2023 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Effektiviteten av en andre COVID-19-vaksineforsterker hos kinesiske voksne i alderen 18 år eller eldre: en multisenter, parallelle grupper, delvis randomisert, åpen, blankkontrollert adaptiv plattformprøve

Dette er en multisenter, parallelle grupper, delvis randomisert, åpen, blank-kontrollert adaptiv plattformstudie for å evaluere effektiviteten av en andre COVID-19-vaksinebooster hos kinesiske voksne som er karakterisert som de fleste med hybrid immunitet mot COVID- 19 vaksinasjon og COVID-19 gjennombruddsinfeksjon. Personer i alderen 18 år og over, inkluderer eldre over 60 år eller de med underliggende sykdommer (historie om underliggende medisinske tilstander diagnostisert av en kliniker, inkludert hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, etc). De kvalifiserte deltakerne med et intervall ≥ 4 måneder etter tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (eller aldri hadde vært infisert) og ≥ 6 måneder fra den første COVID-19-vaksineboosteren vil bli rekruttert. Deltakere som ikke er villige til å motta den andre boosteren, men samtykker til å delta i overvåkingen for COVID-19, vil bli inkludert som en blank kontroll. Informert samtykke vil bli innhentet fra kvalifiserte deltakere. Andre deltakere som er villige til å motta den andre boosteren og delta i overvåkingen for COVID-19, vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:k (k er antall vaksinetyper) til de forskjellige undersøkelsesvaksinene, stratifisert etter alder og historie med covid-19-infeksjon. De symptomatiske COVID-19-tilfellene vil bli rapportert og dokumentert i både undersøkelses- og kontrollgruppen. Forekomsten av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter vaksinasjon vil bli observert. Dessuten vil blod- og neseslimhinneprøver bli tatt på dag 0 før og dag 14, måned 3 og 6 etter boostervaksinasjonen i en undergruppe for humoral, cellulær og mukosal immunogenisitetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og over, inkludert eldre over 60 år og de med underliggende sykdommer.
  2. Frivillige er i stand til og villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.
  3. ≥ 4 måneder fra siste SARS-CoV-2-infeksjon (eller aldri vært infisert), og 6 måneder eller mer fra første boosterimmunisering av COVID-19-vaksinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillige har mistenkt symptomer på COVID-19 når de ble registrert, som tørr hals, sår hals, hoste, etc.
  2. COVID-19 Antigen Quick Test Kit er positivt når frivillige er påmeldt.
  3. Feber, temperatur > 37,0°C.
  4. Har mottatt en ny covid-19-vaksinebooster-immunisering.
  5. Har en historie med alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen (kun gjeldende for vaksinegruppene).
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. HIV-infeksjon, tuberkulose, lav immunitet forårsaket av sykdom eller langvarig medisinering.
  8. Akutt sykdom eller akutt debut av kronisk sykdom.
  9. Epilepsi og andre progressive nevrologiske lidelser.
  10. Andre situasjoner som ikke egner seg for å delta i denne forskningen, ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersonene får én dose intramuskulært administrert Ad5-nCoV-vaksine som den andre boosteren.
Biologisk: Intramuskulært administrert Ad5-nCoV-vaksine
Denne vaksinen er produsert av CanSino Biologics Inc.
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersonene får en dose av aerosolisert Ad5-nCoV-vaksine som den andre boosteren.
Biologisk: Aerosolisert Ad5-nCoV
Denne vaksinen er produsert av CanSino Biologics Inc.
Eksperimentell: Gruppe 3
Forsøkspersonene får to doser DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1-vaksine som den andre boosteren.
Biologisk: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Denne vaksinen er produsert av Wantai Biopharmaceutical Company.
Eksperimentell: Gruppe 4
Forsøkspersonene får én dose SYS6006-vaksine som den andre boosteren.
Biologisk: SYS6006
Denne vaksinen er produsert av CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ingen inngripen: Gruppe 5
Forsøkspersonene blir ikke tildelt noen vaksiner tjent som blankkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av COVID-19 fra 14 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av COVID-19 fra 7 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av COVID-19 fra 28 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av gradert COVID-19 (mild, moderat, alvorlig, kritisk eller død) fra 7 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av gradert COVID-19 (mild, moderat, alvorlig, kritisk eller død) fra 14 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av gradert COVID-19 (mild, moderat, alvorlig, kritisk eller død) fra 28 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av covid-19 på sykehus fra 7 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 7 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av sykehusinnlagte COVID-19 fra 14 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder boosterdosen
Forekomsten av sykehusinnlagte COVID-19 fra 28 dager til 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
fra 28 dager til 6 måneder boosterdosen
Geometrisk middeltiter (GMT), geometrisk middelfoldsøkning (GMFI) og serokonvertering av nøytraliserende antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på dag 14 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På dag 14 etter boostervaksinasjonen
På dag 14 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nøytraliserende antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på måned 3 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 3 etter boostervaksinasjonen
På måned 3 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nøytraliserende antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på måned 6 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 6 etter boostervaksinasjonen
På måned 6 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av S-RBD-spesifikke IgG-antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på dag 14 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På dag 14 etter boostervaksinasjonen
På dag 14 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av S-RBD-spesifikke IgG-antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på måned 3 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 3 etter boostervaksinasjonen
På måned 3 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av S-RBD-spesifikke IgG-antistoffer mot villtype SARS-CoV-2 og omicron-variant på måned 6 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 6 etter boostervaksinasjonen
På måned 6 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nasalspesifikke IgA-antistoffer på dag 14 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På dag 14 etter boostervaksinasjonen
På dag 14 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nasale spesifikke IgA-antistoffer på måned 3 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 3 etter boostervaksinasjonen
På måned 3 etter boostervaksinasjonen
GMT, GMFI og serokonvertering av nasale spesifikke IgA-antistoffer på måned 6 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 6 etter boostervaksinasjonen
På måned 6 etter boostervaksinasjonen
Forekomsten av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: innen 6 måneder etter boosterdosen
innen 6 måneder etter boosterdosen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten for å forhindre COVID-19 fra 7 dager etter boosterdosen vil bli analysert stratifisert basert på S-RBD IgG-antistoffnivået ved registrering.
Tidsramme: på dag 7 etter boosterdosen
på dag 7 etter boosterdosen
Effektiviteten for å forebygge COVID-19 fra 14 dager etter boosterdosen vil bli analysert stratifisert basert på S-RBD IgG-antistoffnivået ved registrering.
Tidsramme: på dag 14 etter boosterdosen
på dag 14 etter boosterdosen
Effektiviteten for å forebygge COVID-19 på dag 28 etter boosterdosen vil bli analysert stratifisert basert på S-RBD IgG-antistoffnivået ved registrering.
Tidsramme: på dag 28 etter boosterdosen
på dag 28 etter boosterdosen
Krysnøytraliserende antistoffnivåer mot andre varianter på dag 14 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På dag 14 etter boostervaksinasjonen
På dag 14 etter boostervaksinasjonen
Krysnøytraliserende antistoffnivåer mot andre varianter på måned 3 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 3 etter boostervaksinasjonen
På måned 3 etter boostervaksinasjonen
Krysnøytraliserende antistoffnivåer mot andre varianter på måned 6 etter boostervaksinasjonen i den immunogene undergruppen.
Tidsramme: På måned 6 etter boostervaksinasjonen
På måned 6 etter boostervaksinasjonen
Effektivitet og immunogenisitet etter andre boosterimmunisering vil bli undergruppeanalysert hos eldre over 60 år og de med underliggende sykdommer.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen
Virkningen av det menneskelige genomet på effekten av vaksinasjon.
Tidsramme: fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen
fra 14 dager til 6 måneder etter boosterdosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JSVCT178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger