Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de um segundo reforço da vacina COVID-19 em adultos chineses

19 de maio de 2023 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eficácia de um segundo reforço da vacina COVID-19 em adultos chineses com 18 anos ou mais: um estudo de plataforma adaptativa multicêntrico, de grupos paralelos, parcialmente randomizado, aberto e controlado em branco

Este é um estudo de plataforma adaptativa multicêntrico, de grupos paralelos, parcialmente randomizado, aberto e controlado em branco para avaliar a eficácia de um segundo reforço da vacina COVID-19 em adultos chineses caracterizados como a maioria com imunidade híbrida de COVID- 19 e infecção por COVID-19. Indivíduos com 18 anos ou mais, incluem os idosos com mais de 60 anos ou aqueles com doenças subjacentes (histórico de condições médicas subjacentes diagnosticadas por um clínico, incluindo hipertensão, diabetes, doenças cardíacas, etc). Serão recrutados os participantes elegíveis com intervalo ≥ 4 meses após infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou nunca foram infectados) e ≥ 6 meses desde o primeiro reforço da vacina COVID-19. Os participantes que não desejam receber o segundo reforço, mas consentem em participar da vigilância para COVID-19, serão incluídos como um controle em branco. O consentimento informado será obtido de participantes elegíveis. Os demais participantes que desejarem receber o segundo reforço e participar da vigilância para COVID-19 serão alocados aleatoriamente na proporção de 1: k (k é o número de tipos de vacina) para as diferentes vacinas experimentais, estratificadas de acordo com a idade e história de infecção por COVID-19. Os casos sintomáticos de COVID-19 serão relatados e documentados nos grupos de investigação e controle. Será observada a ocorrência de eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação. Além disso, amostras de sangue e mucosa nasal serão coletadas no dia 0 antes e dia 14, mês 3 e 6 após a vacinação de reforço em um subgrupo para análise de imunogenicidade humoral, celular e mucosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais, incluindo idosos com mais de 60 anos e portadores de doenças de base.
  2. Os voluntários são capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado.
  3. ≥ 4 meses desde a última infecção por SARS-CoV-2 (ou nunca foi infectado) e 6 meses ou mais desde a primeira imunização de reforço da vacina COVID-19.

Critério de exclusão:

  1. Os voluntários suspeitaram de sintomas de COVID-19 quando inscritos, como garganta seca, dor de garganta, tosse, etc.
  2. O kit de teste rápido de antígeno COVID-19 é positivo quando os voluntários são inscritos.
  3. Febre, temperatura > 37,0°C.
  4. Recebeu uma segunda imunização de reforço da vacina COVID-19.
  5. Ter histórico de reações adversas graves relacionadas à vacina e/ou histórico de reações alérgicas graves a qualquer componente da vacina experimental (aplicável apenas aos grupos de vacinas).
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Infecção por HIV, tuberculose, baixa imunidade causada por doença ou medicação de longo prazo.
  8. Doença aguda ou início agudo de doença crônica.
  9. Epilepsia e outros distúrbios neurológicos progressivos.
  10. Outras situações que não sejam adequadas para a participação nesta pesquisa, a critério do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Os indivíduos são designados para receber uma dose da vacina Ad5-nCoV administrada por via intramuscular como o segundo reforço.
Biológico: Vacina Ad5-nCoV administrada por via intramuscular
Esta vacina é produzida pela CanSino Biologics Inc.
Experimental: Grupo 2
Os indivíduos são designados para receber uma dose da vacina Ad5-nCoV em aerossol como o segundo reforço.
Biológico: Ad5-nCoV aerossolizado
Esta vacina é produzida pela CanSino Biologics Inc.
Experimental: Grupo 3
Os indivíduos são designados para receber duas doses da vacina DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 como o segundo reforço.
Biológico: DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
Esta vacina é produzida pela Wantai Biopharmaceutical Company.
Experimental: Grupo 4
Os indivíduos são designados para receber uma dose da vacina SYS6006 como o segundo reforço.
Biológico: SYS6006
Esta vacina é produzida pela CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Sem intervenção: Grupo 5
Os indivíduos não recebem nenhuma vacina servida como um controle em branco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de COVID-19 de 14 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de COVID-19 de 7 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
A incidência de COVID-19 de 28 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
A incidência de COVID-19 graduada (leve, moderada, grave, crítica ou morte) de 7 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
A incidência de COVID-19 graduada (leve, moderada, grave, crítica ou morte) de 14 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 14 dias a 6 meses a dose de reforço
de 14 dias a 6 meses a dose de reforço
A incidência de COVID-19 graduada (leve, moderada, grave, crítica ou morte) de 28 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
A incidência de COVID-19 hospitalizado de 7 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
de 7 dias a 6 meses a dose de reforço
A incidência de COVID-19 hospitalizado de 14 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 14 dias a 6 meses a dose de reforço
de 14 dias a 6 meses a dose de reforço
A incidência de COVID-19 hospitalizado de 28 dias a 6 meses após a imunização de reforço.
Prazo: de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
de 28 dias a 6 meses a dose de reforço
Título médio geométrico (GMT), aumento médio geométrico (GMFI) e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante de ômicron no dia 14 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
No 14º dia após a vacinação de reforço
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no mês 3 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 3º mês após a vacinação de reforço
No 3º mês após a vacinação de reforço
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no mês 6 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 6º mês após a vacinação de reforço
No 6º mês após a vacinação de reforço
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgG específicos de S-RBD contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no dia 14 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
No 14º dia após a vacinação de reforço
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgG específicos de S-RBD contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no mês 3 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 3º mês após a vacinação de reforço
No 3º mês após a vacinação de reforço
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgG específicos de S-RBD contra SARS-CoV-2 de tipo selvagem e variante omicron no mês 6 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 6º mês após a vacinação de reforço
No 6º mês após a vacinação de reforço
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgA específicos nasais no dia 14 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
No 14º dia após a vacinação de reforço
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgA específicos nasais no mês 3 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 3º mês após a vacinação de reforço
No 3º mês após a vacinação de reforço
GMT, GMFI e soroconversão de anticorpos IgA específicos nasais no mês 6 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 6º mês após a vacinação de reforço
No 6º mês após a vacinação de reforço
A incidência de eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação de reforço.
Prazo: dentro de 6 meses após a dose de reforço
dentro de 6 meses após a dose de reforço

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
A eficácia na prevenção de COVID-19 a partir de 7 dias após a dose de reforço será analisada estratificada com base no nível de anticorpo S-RBD IgG no momento da inscrição.
Prazo: no dia 7 após a dose de reforço
no dia 7 após a dose de reforço
A eficácia na prevenção de COVID-19 a partir de 14 dias após a dose de reforço será analisada estratificada com base no nível de anticorpo S-RBD IgG no momento da inscrição.
Prazo: no dia 14 após a dose de reforço
no dia 14 após a dose de reforço
A eficácia na prevenção de COVID-19 no dia 28 após a dose de reforço será analisada estratificada com base no nível de anticorpo S-RBD IgG no momento da inscrição.
Prazo: no dia 28 após a dose de reforço
no dia 28 após a dose de reforço
Níveis de anticorpos neutralizantes cruzados contra outras variantes no dia 14 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
No 14º dia após a vacinação de reforço
Níveis de anticorpos neutralizantes cruzados contra outras variantes no mês 3 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 3º mês após a vacinação de reforço
No 3º mês após a vacinação de reforço
Níveis de anticorpos neutralizantes cruzados contra outras variantes no mês 6 após a vacinação de reforço no subgrupo imunogênico.
Prazo: No 6º mês após a vacinação de reforço
No 6º mês após a vacinação de reforço
A eficácia e a imunogenicidade após a segunda imunização de reforço serão subgrupos analisados ​​em idosos com mais de 60 anos e com doenças de base.
Prazo: de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
O impacto do genoma humano no efeito da vacinação.
Prazo: de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço
de 14 dias a 6 meses após a dose de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSVCT178

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações