Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s Phesgo versus placebo v kombinaci s Phesgem jako udržovací terapie po indukční terapii první linie u účastníků s PIK3CA-mutovaným HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (INAVO122)
15. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s Phesgem versus placebo v kombinaci s Phesgem jako udržovací léčba po indukční terapii první linie u účastníků s PIK3CA-mutovaným HER2-pozitivním Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
230
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Aktivní, ne nábor
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Aktivní, ne nábor
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Aktivní, ne nábor
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Staženo
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Aktivní, ne nábor
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
- Staženo
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Staženo
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Staženo
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- Staženo
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Dokončeno
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Dokončeno
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Staženo
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgie, 1160
- Staženo
- CHIREC
-
Brussels, Belgie, 1200
- Staženo
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgie, 1020
- Staženo
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Staženo
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Aktivní, ne nábor
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Staženo
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgie, 5000
- Staženo
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
- Nábor
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
- Nábor
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
- Nábor
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
- Nábor
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
- Nábor
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
- Aktivní, ne nábor
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76834-899
- Nábor
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
- Nábor
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Staženo
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- Staženo
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
- Nábor
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francie, 64109
- Nábor
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Nábor
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktivní, ne nábor
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktivní, ne nábor
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Aktivní, ne nábor
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Indie, 395007
- Aktivní, ne nábor
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indie, 122001
- Aktivní, ne nábor
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
- Staženo
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- Nábor
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110092
- Staženo
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
- Staženo
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Aktivní, ne nábor
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00185
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Aktivní, ne nábor
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Aktivní, ne nábor
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Itálie, 20900
- Staženo
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itálie, 28100
- Aktivní, ne nábor
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90146
- Aktivní, ne nábor
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Itálie, 50012
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37124
- Staženo
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Nábor
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Nábor
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Hilton, Jižní Afrika, 3245
- Dokončeno
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Staženo
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Aktivní, ne nábor
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Jižní Afrika, 0700
- Staženo
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Aktivní, ne nábor
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Aktivní, ne nábor
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Aktivní, ne nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Aktivní, ne nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Aktivní, ne nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Aktivní, ne nábor
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Aktivní, ne nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Aktivní, ne nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11941
- Aktivní, ne nábor
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Nábor
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Nábor
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Staženo
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
- Nábor
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Nábor
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Staženo
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Staženo
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Kolumbie, 110131
- Nábor
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Nábor
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Kolumbie, 200001
- Nábor
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Aktivní, ne nábor
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Staženo
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Aktivní, ne nábor
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Staženo
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Amberg, Německo, 92224
- Staženo
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Německo, 13125
- Staženo
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Německo, 46236
- Staženo
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Německo, 40235
- Staženo
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Německo, 99084
- Staženo
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Německo, 91054
- Staženo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
- Nábor
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Německo, 80336
- Nábor
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Německo, 48145
- Nábor
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Německo, 66113
- Aktivní, ne nábor
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Německo, 18439
- Staženo
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- Nábor
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Aktivní, ne nábor
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polsko, 80-214
- Aktivní, ne nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Staženo
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Staženo
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polsko, 62-500
- Aktivní, ne nábor
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Aktivní, ne nábor
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polsko, 61-866
- Staženo
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Aktivní, ne nábor
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Aktivní, ne nábor
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Staženo
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 217562
- Staženo
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Staženo
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Aktivní, ne nábor
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
- Aktivní, ne nábor
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Aktivní, ne nábor
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Aktivní, ne nábor
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Aktivní, ne nábor
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Nábor
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Spojené státy, 92882
- Nábor
- City of Hope
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
- Nábor
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20783
- Nábor
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Staženo
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Staženo
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Nábor
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Staženo
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Nábor
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Staženo
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336-7774
- Nábor
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1360
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisko, 2080
- Nábor
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunisko, 8000
- Nábor
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunisko, 3029
- Nábor
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunisko, 4031
- Nábor
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunisko, 1006
- Nábor
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
- Aktivní, ne nábor
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Staženo
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Aktivní, ne nábor
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- Aktivní, ne nábor
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
- Aktivní, ne nábor
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Aktivní, ne nábor
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
- Aktivní, ne nábor
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turecko (Türkiye), 01140
- Aktivní, ne nábor
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Aktivní, ne nábor
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Aktivní, ne nábor
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610072
- Aktivní, ne nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Dokončeno
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Aktivní, ne nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Čína, 150049
- Aktivní, ne nábor
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Čína, 471003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Čína, 330006
- Aktivní, ne nábor
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Čína, 530021
- Aktivní, ne nábor
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Čína, 515031
- Staženo
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430079
- Aktivní, ne nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Aktivní, ne nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Ostatní jména:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 40 měsíců
|
Do cca 40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
|
Až přibližně 111 měsíců
|
|
|
Investigator-Assesed Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
|
Až přibližně 111 měsíců
|
|
|
Délka odezvy hodnocená vyšetřovatelem (DOR)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
|
Až přibližně 111 měsíců
|
|
|
Míra klinického přínosu hodnocená zkoušejícím (CBR)
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
|
Až přibližně 111 měsíců
|
|
|
Vyšetřovatelem hodnocené PFS2
Časové okno: Až přibližně 111 měsíců
|
Až přibližně 111 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1. den do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
|
1. den do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 111 měsíců). Každý cyklus trvá 21 dní.
|
|
|
Plazmatická koncentrace inavolisibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4. Každý cyklus trvá 21 dní.
|
Den 1 cyklů 1 a 4. Každý cyklus trvá 21 dní.
|
|
|
Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
8. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
28. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .