Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inavolisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Phesgon kanssa verrattuna plaseboon yhdistettynä Phesgon kanssa ylläpitohoitona ensimmäisen linjan induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on PIK3CA-mutaation aiheuttama HER2-positiivinen paikallisesti kehittynyt rintasyöpä tai metastaattinen syöpä. (INAVO122)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Phesgon kanssa verrattuna plaseboon yhdistelmähoitona Phesgon kanssa ylläpitohoitona ensimmäisen rivin induktiohoidon jälkeen PIKHER2CA-Positive-potilailla Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan inavolisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Phesgon kanssa (pertutsumabi, trastutsumabi ja rHuPH20-injektio ihon alle) verrattuna plaseboon yhdessä Phesgon kanssa ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton HER2-positiivinen edennyt potilas. rintasyöpä (ABC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
230
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentiina, J5400DIL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentiina, R8500ACE
- Peruutettu
- Clinica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1113AAE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Peruutettu
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Peruutettu
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Peruutettu
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Peruutettu
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Valmis
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Valmis
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Peruutettu
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Peruutettu
- CHIREC
-
Brussels, Belgia, 1200
- Peruutettu
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Peruutettu
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Peruutettu
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Peruutettu
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Peruutettu
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-232
- Rekrytointi
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Rekrytointi
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
- Rekrytointi
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
- Rekrytointi
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilia, 76834-899
- Rekrytointi
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Rekrytointi
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Valmis
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hilton, Etelä-Afrikka, 3245
- Rekrytointi
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Rekrytointi
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Polokwane, Etelä-Afrikka, 0700
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Rekrytointi
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Rekrytointi
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Intia, 395007
- Rekrytointi
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Intia, 122001
- Rekrytointi
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400004
- Peruutettu
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110092
- Peruutettu
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
- Peruutettu
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Peruutettu
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37124
- Peruutettu
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Rekrytointi
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Rekrytointi
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Rekrytointi
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Rekrytointi
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytointi
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Peruutettu
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytointi
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, PO 25223
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrytointi
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Peruutettu
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina, 071000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Valmis
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina, 150049
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Kiina, 530021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kiina, 515031
- Peruutettu
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Peruutettu
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Kolumbia, 110131
- Rekrytointi
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Rekrytointi
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Kolumbia, 200001
- Rekrytointi
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
- Peruutettu
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Peruutettu
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekrytointi
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Peruutettu
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Peruutettu
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Puola, 62-500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Puola, 61-866
- Peruutettu
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84082
- Rekrytointi
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Rekrytointi
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Rekrytointi
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40235
- Peruutettu
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Rekrytointi
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
- Rekrytointi
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Rekrytointi
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Saksa, 18439
- Peruutettu
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Peruutettu
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 217562
- Peruutettu
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Peruutettu
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Peruutettu
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisia, 2080
- Rekrytointi
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Rekrytointi
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunisia, 3029
- Rekrytointi
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunisia, 4031
- Rekrytointi
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Rekrytointi
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Peruutettu
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turkki (Türkiye), 01140
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Rekrytointi
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Peruutettu
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Rekrytointi
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Rekrytointi
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Rekrytointi
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Rekrytointi
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Rekrytointi
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20783
- Rekrytointi
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Peruutettu
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Peruutettu
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Rekrytointi
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Peruutettu
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Rekrytointi
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Peruutettu
- LUMI Research
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336-7774
- Rekrytointi
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1360
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla resektiolla
- HER2-biomarkkerin kelpoisuuden vahvistus perustuu kelvollisiin tuloksiin kasvainkudoksen keskustestauksesta, joka dokumentoi HER2-positiivisuuden
- PIK3CA-mutaation biomarkkerin kelpoisuuden vahvistus perustuu kelvollisiin tuloksiin kasvainkudoksen keskustestauksesta, joka dokumentoi PIK3CA-mutaation aiheuttaman kasvaimen tilan
- Taudista vapaa aika adjuvantti- tai neoadjuvanttisysteemisen ei-hormonaalisen hoidon päättymisestä >= 6 kuukauden uusiutumiseen
- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) vähintään 50 % mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä millä tahansa PI3K-, AKT- tai mTOR-inhibiittorilla tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K-AKT-mTOR-reittiä
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen ei-hormonaalinen syöpähoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon ennen induktiohoidon aloittamista
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä minkä tahansa HER2-kohdistetun hoidon saamisesta
- Tyypin 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tutkimukseen tullessa; tai tyypin 1 diabetesta
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta, virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Oireinen aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Mikä tahansa leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Vakava infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Mikä tahansa samanaikainen silmän tai silmänsisäinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta
- Aktiiviset tulehdukselliset tai tarttuvat tilat kummassakin silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Induktioterapia: Phesgo plus taksaanipohjainen kemoterapia
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
|
Phesgoa annetaan osallistujille ihonalaisesti 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Induktiohoitovaiheen aikana tutkijan valitsema taksaanipohjainen kemoterapia annetaan Phesgo-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylläpitohoito: Inavolisib plus Phesgo
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
|
Phesgoa annetaan osallistujille ihonalaisesti 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat inavolisibitabletin suun kautta otettavaksi (PO) kerran päivässä (QD) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21 alkaen ylläpitohoidon syklin (C) 1 päivästä (D) 1.
Valinnainen endokriininen hoito (ET) on sallittu tutkijan harkinnan mukaan hoidon tason perusteella.
Sallitut ET:t ovat tamoksifeeni tai jokin määritellyistä kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoreista (AI [anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani]) tai fulvestrantti.
Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
LHRH-agonistia annetaan paikallisten lääkemääräysten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ylläpitohoito: Placebo plus Phesgo
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
|
Phesgoa annetaan osallistujille ihonalaisesti 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Valinnainen endokriininen hoito (ET) on sallittu tutkijan harkinnan mukaan hoidon tason perusteella.
Sallitut ET:t ovat tamoksifeeni tai jokin määritellyistä kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoreista (AI [anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani]) tai fulvestrantti.
Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
LHRH-agonistia annetaan paikallisten lääkemääräysten mukaisesti.
Muut nimet:
Inavolisibiin sopiva tabletti otettu PO QD jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21 alkaen ylläpitohoidon D1 C1:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima PFS2
Aikaikkuna: Jopa noin 111 kuukautta
|
Jopa noin 111 kuukautta
|
|
|
Toimintoon ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) keskimääräiset ja keskimääräiset muutokset peruspisteisiin verrattuna
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti 6 kuukauden välein (111 kuukauden välein). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön toiminnallisen (rooli, fyysinen) ja maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS)/elämänlaadun (QoL) asteikoilla, elämänlaatu-Core 30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30)
|
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti 6 kuukauden välein (111 kuukauden välein). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 111 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 111 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
|
Inavolisibin pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 28. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .