Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Inavolisib i kombinasjon med Phesgo versus placebo i kombinasjon med Phesgo som vedlikeholdsterapi etter førstelinjeinduksjonsterapi hos deltakere med PIK3CA-mutert HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (INAVO122)
12. november 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Inavolisib i kombinasjon med Phesgo versus placebo i kombinasjon med Phesgo som vedlikeholdsterapi etter førstelinjeinduksjonsterapi hos deltakere med PIK3CA-mutert HER2-positiv Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
Registrering
230
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Tilbaketrukket
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Tilbaketrukket
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Tilbaketrukket
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Tilbaketrukket
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Tilbaketrukket
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Fullført
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Fullført
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Tilbaketrukket
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Tilbaketrukket
- CHIREC
-
Brussels, Belgia, 1200
- Tilbaketrukket
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Tilbaketrukket
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Tilbaketrukket
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Tilbaketrukket
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Tilbaketrukket
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Rekruttering
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Rekruttering
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Rekruttering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Rekruttering
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Rekruttering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Rekruttering
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Tilbaketrukket
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Rekruttering
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Tilbaketrukket
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Tilbaketrukket
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Rekruttering
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombia, 230002
- Tilbaketrukket
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Tilbaketrukket
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tilbaketrukket
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Tilbaketrukket
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Rekruttering
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Forente stater, 92882
- Rekruttering
- City of Hope
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90064
- Rekruttering
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20783
- Rekruttering
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Tilbaketrukket
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Tilbaketrukket
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Rekruttering
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Tilbaketrukket
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Rekruttering
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Tilbaketrukket
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Rekruttering
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336-7774
- Rekruttering
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-1360
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Rekruttering
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, India, 395007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400004
- Tilbaketrukket
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
- Tilbaketrukket
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700160
- Tilbaketrukket
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Tilbaketrukket
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Tilbaketrukket
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
- Tilbaketrukket
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37124
- Tilbaketrukket
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Tilbaketrukket
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekruttering
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Tilbaketrukket
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tilbaketrukket
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Aktiv, ikke rekrutterende
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Fullført
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150049
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Fullført
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Kina, 530021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kina, 515031
- Fullført
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Tilbaketrukket
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Tilbaketrukket
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Rekruttering
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Tilbaketrukket
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Tilbaketrukket
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Polen, 61-866
- Tilbaketrukket
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tilbaketrukket
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 217562
- Tilbaketrukket
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Tilbaketrukket
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hilton, Sør-Afrika, 3245
- Fullført
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Tilbaketrukket
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Sør-Afrika, 0700
- Tilbaketrukket
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisia, 2080
- Rekruttering
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Rekruttering
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunisia, 3029
- Rekruttering
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunisia, 4031
- Rekruttering
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Rekruttering
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Tilbaketrukket
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Tilbaketrukket
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Tilbaketrukket
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Tilbaketrukket
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Tilbaketrukket
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Tilbaketrukket
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Tilbaketrukket
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Rekruttering
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Tilbaketrukket
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Tilbaketrukket
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Tilbaketrukket
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uganda Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
3
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Andre navn:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
|
Opptil ca 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
|
Opptil ca 111 måneder
|
|
|
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
|
Opptil ca 111 måneder
|
|
|
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
|
Opptil ca 111 måneder
|
|
|
Etterforsker-vurdert klinisk nyttegrad (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
|
Opptil ca 111 måneder
|
|
|
Etterforsker-vurdert PFS2
Tidsramme: Opptil ca 111 måneder
|
Opptil ca 111 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 111 måneder). Hver syklus er 21 dager.
|
Dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 111 måneder). Hver syklus er 21 dager.
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Inavolisib ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 4. Hver syklus er 21 dager.
|
Dag 1 av syklus 1 og 4. Hver syklus er 21 dager.
|
|
|
Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsramme: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
8. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
3. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
28. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
13. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .