Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib en association avec le phesgo par rapport au placebo en association avec le phesgo comme traitement d'entretien après le traitement d'induction de première intention chez les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique muté par PIK3CA HER2 positif (INAVO122)
15 octobre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib en association avec le phesgo par rapport au placebo en association avec le phesgo comme traitement d'entretien après le traitement d'induction de première ligne chez les participants atteints de HER2-positif muté par PIK3CA Cancer du sein localement avancé ou métastatique
This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Recrutement
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
Inscription
230
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: WO44263 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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-
-
Hilton, Afrique du Sud, 3245
- Complété
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Retiré
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Actif, ne recrute pas
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
Polokwane, Afrique du Sud, 0700
- Retiré
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Actif, ne recrute pas
- Steve Biko Academic Hospital
-
Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Actif, ne recrute pas
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Amberg, Allemagne, 92224
- Retiré
- Klinikum St. Marien
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Retiré
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Bottrop, Allemagne, 46236
- Retiré
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Allemagne, 40235
- Retiré
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Allemagne, 99084
- Retiré
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Retiré
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79110
- Recrutement
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Allemagne, 48145
- Recrutement
- St. Franziskus Hospital Münster;Studiensekretariat der onkologischen Zentren
-
Saarbrücken, Allemagne, 66113
- Actif, ne recrute pas
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Stralsund, Allemagne, 18439
- Retiré
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Actif, ne recrute pas
- Centro Oncologico Korben
-
Rosario, Argentine, S2002KDS
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Actif, ne recrute pas
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentine, J5400DIL
- Actif, ne recrute pas
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma Rio Negro, Argentine, R8500ACE
- Retiré
- Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1113AAE
- Actif, ne recrute pas
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
- Retiré
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Retiré
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Retiré
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- Retiré
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Complété
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Complété
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgique, 1070
- Retiré
- Institut Jules Bordet
-
Auderghem, Belgique, 1160
- Retiré
- CHIREC
-
Brussels, Belgique, 1200
- Retiré
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgique, 1020
- Retiré
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Retiré
- GHdC Site Les Viviers
-
Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Actif, ne recrute pas
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Retiré
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgique, 5000
- Retiré
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-232
- Recrutement
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Recrutement
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Recrutement
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
- Recrutement
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Recrutement
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Actif, ne recrute pas
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brésil, 76834-899
- Recrutement
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-001
- Recrutement
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Recrutement
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Retiré
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, PO 25223
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Recrutement
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Recrutement
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Retiré
- Allan Blair Cancer Center
-
-
-
-
-
Baoding, Chine, 071000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chine, 610072
- Actif, ne recrute pas
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Chine, 610041
- Complété
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Actif, ne recrute pas
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chine, 150049
- Actif, ne recrute pas
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang, Chine, 471003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Chine, 330006
- Actif, ne recrute pas
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanning, Chine, 530021
- Actif, ne recrute pas
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Chine, 515031
- Retiré
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430079
- Actif, ne recrute pas
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430022
- Actif, ne recrute pas
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie, 080020
- Retiré
- Clinica De La Costa
-
Bogota, D.C., Colombie, 110131
- Recrutement
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Montería, Colombie, 230002
- Recrutement
- Oncomedica S.A.
-
Valledupar, Colombie, 200001
- Recrutement
- Sociedad de Oncología y hematología del Cesar Ltda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Actif, ne recrute pas
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Actif, ne recrute pas
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Actif, ne recrute pas
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Actif, ne recrute pas
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Actif, ne recrute pas
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, 33520
- Retiré
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlande, 20520
- Retiré
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, France, 84082
- Recrutement
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, France, 64109
- Recrutement
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bordeaux, France, 33300
- Recrutement
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Actif, ne recrute pas
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Actif, ne recrute pas
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
- Actif, ne recrute pas
- Gujarat Cancer & Research Inst.
-
Surat, Gujarat, Inde, 395007
- Actif, ne recrute pas
- Sunshine Global Hospital (A unit of Baroda Medicare Pvt Ltd)
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Inde, 122001
- Actif, ne recrute pas
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400004
- Retiré
- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
- Recrutement
- National Cancer Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
NEW Delhi Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110092
- Retiré
- Max Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
- Retiré
- Tata Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Actif, ne recrute pas
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00185
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Actif, ne recrute pas
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Actif, ne recrute pas
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Retiré
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Actif, ne recrute pas
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Actif, ne recrute pas
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italie, 50012
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37124
- Retiré
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Recrutement
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japon, 892-0833
- Recrutement
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Recrutement
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Saitama, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Actif, ne recrute pas
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Recrutement
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 03100
- Actif, ne recrute pas
- CENEIT Oncologicos
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
- Retiré
- Centro Oncológico Hematológico Roma
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Actif, ne recrute pas
- OncoMed
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Retiré
- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Recrutement
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
-
-
-
-
-
Kampala, Ouganda, 00256
- Actif, ne recrute pas
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gda?sk, Pologne, 80-214
- Actif, ne recrute pas
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Retiré
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Retiré
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Pologne, 62-500
- Actif, ne recrute pas
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Actif, ne recrute pas
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Późna, Pologne, 61-866
- Retiré
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Retiré
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Actif, ne recrute pas
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Actif, ne recrute pas
- Colchester General Hospital
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Actif, ne recrute pas
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Actif, ne recrute pas
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Actif, ne recrute pas
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- Actif, ne recrute pas
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 308433
- Retiré
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapour, 169610
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapour, 217562
- Retiré
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan County, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aryanah, Tunisie, 2080
- Recrutement
- Abderrahmen Mami Hospital
-
Nabeul, Tunisie, 8000
- Recrutement
- Taher Maamouri Hospital
-
Sfax, Tunisie, 3029
- Recrutement
- Habib Bourguiba Hospital
-
Sousse, Tunisie, 4031
- Recrutement
- Farhat Hached Hospital
-
Tunis, Tunisie, 1006
- Recrutement
- Institut Salah Azeiz
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54290
- Actif, ne recrute pas
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Retiré
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Actif, ne recrute pas
- Gazi University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Actif, ne recrute pas
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Actif, ne recrute pas
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Actif, ne recrute pas
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
- Actif, ne recrute pas
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Seyhan, Turquie (Türkiye), 01140
- Actif, ne recrute pas
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Actif, ne recrute pas
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Recrutement
- Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, États-Unis, 92882
- Recrutement
- City of Hope
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90064
- Recrutement
- Ellison Medical Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown Uni Hospital
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20783
- Recrutement
- Medstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Retiré
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Retiré
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Recrutement
- Atrium Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Retiré
- Hightower Clinical
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Recrutement
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- JPS Health Network
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Retiré
- Lumi Research
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336-7774
- Recrutement
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104-1360
- Recrutement
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
- Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
- Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
- LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
- History or active inflammatory bowel disease
- Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Participants with active HBV infection
- Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
3
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Autre: Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based Chemotherapy
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. During the induction therapy phase, the investigator's choice of taxane-based chemotherapy will be administered after Phesgo.
Autres noms:
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Expérimental: Maintenance Therapy: Inavolisib plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Participants will receive an inavolisib tablet to be taken orally (PO), once a day (QD), on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on Day (D) 1 of Cycle (C) 1 of maintenance treatment. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Autres noms:
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Comparateur actif: Maintenance Therapy: Placebo plus Phesgo
Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section. |
Phesgo will be administered to participants subcutaneously every 3 weeks (Q3W) on D1 of each 21-day cycle. Optional endocrine therapy (ET) is allowed at the discretion of the investigator, based on the standard of care. Allowed ETs are tamoxifen, or one of the specified third-generation aromatase inhibitor (AI [anastrozole, letrozole, or exemestane]), or fulvestrant. The investigator will determine and supply the appropriate luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer. The LHRH agonist will be administered according to local prescribing information.
Autres noms:
Inavolisib-matching tablet taken PO QD on Days 1-21 of each 21-day cycle, beginning on D1 C1 of maintenance treatment. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
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Jusqu'à environ 40 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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Taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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Taux de bénéfice clinique évalué par l'investigateur (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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PFS2 évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 111 mois
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Jusqu'à environ 111 mois
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
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Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 111 mois). Chaque cycle dure 21 jours.
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Concentration plasmatique d'Inavolisib à des moments précis
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4. Chaque cycle dure 21 jours.
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Jour 1 des cycles 1 et 4. Chaque cycle dure 21 jours.
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Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Délai: Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Assessed through the use of the Functional (Role, Physical) and Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scales of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) |
Day 1 of Cycles 1 and 2 and beyond, 30-day safety follow up visit, post-treatment tumor assessment follow-up with PRO collection and survival follow up visit every 6 months (up to 111 months). Each cycle is 21 days.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
8 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
28 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
Première publication
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
16 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WO44263
- 2022-502046-28-00 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .